美国FDA今天批准吉利德（Gilead）公司开发的Vosevi，用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）患者，这些患者为基因1-6型，无肝硬化（肝病）或轻度肝硬化的成年人。Vosevi是一种固定剂量的组合片，含有两种以前批准的药物，sofosbuvir（索非布韦），velpatasvir（维帕他韦 ）和一种新的药物voxilaprevir。Vosevi是先前已经接受直接作用抗病毒药物sofosbuvir或其它抑制NS5A蛋白质的HCV药物治疗但无效的患者的首选治疗方法。

“直接作用的抗病毒药物可以防止病毒繁殖，常常治愈丙肝。” FDA药物评估与研究中心的抗菌药物办公室主任Edward Cox先生评论道。“Vosevi为未能被其它HCV药物成功治疗的患者提供治疗选择。”

丙型肝炎是引起肝脏炎症的病毒性疾病，可导致肝功能下降或肝功能衰竭。根据疾病控制和预防中心，美国估计有270至390万人患有慢性HCV。一些患有多年慢性HCV感染的患者可能会出现黄疸（黄色眼睛或皮肤），并发生并发症，如出血、腹部积液体、感染、肝癌和死亡。

至少有六种不同的HCV基因型，它们是遗传上不同的病毒组。了解病毒的类别可以帮助医生提供治疗建议。约有75％的HCV患者为基因1型；20-25％为基因2型或3型；少数患者为基因4、5或6型。

两个3期临床试验评估了Vosevi的安全性和有效性，约750名没有肝硬化或轻度肝硬化的成年人参加了试验。

第一项试验对Vosevi和安慰剂进行了比较，试验周期为12周。患者包括使用过NS5A抑制剂药物治疗但无效的基因1型成年人。基因2、3、4、5或6型患者服用的都是Vosevi。

第二项试验比较了Vosevi与sofosbuvir和velpatasvir对基因1、2或3型成年患者的治疗效果，历时12周，这些患者以前曾接受sofosbuvir治疗但失败。

两项试验结果表明，96-97％的接受Vosevi的患者在完成治疗后12周没有检测到血液中的病毒，表明患者已经被治愈。

关于Vosevi的治疗建议因病毒基因型和之前的治疗情况而异。

服用Vosevi的患者最常见的不良反应是头痛、疲劳、腹泻和恶心。

服用药物利福平的患者禁止使用Vosevi。

已有研究报道HCV或HBV联合感染的成年患者中乙型肝炎病毒（HBV）被再激活，这些患者正在接受或已经完成使用HCV直接作用的抗病毒药物的治疗，没有接受HBV抗病毒治疗。用直接作用的抗病毒药物治疗的患者的HBV再激活可导致一些患者严重的肝脏问题或死亡。卫生保健专业人员应该在开始使用Vosevi进行治疗之前筛选所有患者，确认患者目前或之前是否患有HBV感染。

FDA曾授予Vosevi突破性疗法认定和优先审评资格。 

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