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重磅新药:吉利德丙肝新药丙通沙中国获批,离消灭丙肝又进一步

  • 又一个新药获批,或许在不久的将来,中国丙肝将被消灭。


 

        5月30日,21世纪经济报道记者从吉利德中国获悉,其丙肝新药丙通沙(索磷布韦/维帕他韦)正式获批上市,用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎患者。这距其获得美国FDA批准上市不到两年,也将是我国首个通过审批的泛基因型HCV(丙型肝炎病毒)单一片剂方案(STR),即丙肝患者无需做基因型测试,即可通过每日口服一片药物,在12周后实现医学上定义的病毒彻底清除,实现治愈。这将大大简化丙肝的治疗,对我国解决丙肝公共卫生问题起到积极推动作用。

        丙通沙的加速审批,得益于中国药品审评审批的改革提速。为了满足中国病人急需的丙肝新药早日进入中国并惠及中国患者,国家药品监督管理局和药品审评中心,按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关要求,加快未被满足的新药进口注册进程,有条件批准丙通沙®在中国上市,用于治疗基因1-6型成人慢性丙型肝炎病毒 (HCV)感染。


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平均治愈率高达98%


        资料显示,吉利德科学公司是一家以研发为基础的生物制药公司,目前已有20 多个产品上市,重点治疗领域包括艾滋病、肝脏疾病、血液和肿瘤疾病、炎症和呼吸系统疾病以及心血管疾病。此外,吉利德还通过收购 Kite 制药,成为细胞治疗领域的领先者。

        我国丙型肝炎病毒基因型比较复杂,1、2、3及6型约占所有丙型肝炎病毒的96%,还有部分患者基因型较难确定或为混合型。所以我国急需一种能覆盖所有基因型的丙肝治愈药物。另一方面,我国许多丙肝患者生活在农村,治疗中很难频繁的到医院随访,所以在高治愈率,多基因覆盖的同时,最适合我国国情的丙肝治愈药物还应具有应用简单,安全等特点。

        据吉利德中国相关负责人向21世纪经济报道介绍,刚刚获批的丙通沙是一个对每个基因型都具有高治愈率的药物,同时其临床应用不受患者肝脏受损程度的影响,也不含有蛋白酶抑制剂,非常安全,几乎适用于临床上所有的 HCV 感染患者,每日口服一次、治疗12周,平均治愈率高达98%。 另一方面,由于其使用过程中只需进行两次病毒载量的检测,同时大大减少了肝功能监测频率,也不需要用药前检测病毒耐药情况,无论对个人还是社会节省了大量的医疗资源。

 


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满足公共卫生需求

 

        与此同时,丙通沙可作为NS5A(丙型肝炎病毒非结构蛋白5A)治疗失败的补救性治疗方案,在业内人士看来,这可以帮助“解决新出现或预期会发生的公共卫生需求”。

        事实上,自2014年以来,已有大量的国内丙型肝炎患者使用来自于印度及其他国家的仿冒DAA药物,但由于代购药品质量无法保证,用药期间无法获得科学指导和常规监测,甚至有假药、过期药以次充好,使得患者治疗效果无法得到保障,不仅自身出现耐药、疾病加速进展的情况、甚至可能传染给他人。有些由于药品质量问题,这些药物的疗效无法保证,更容易产生NS5A耐药。这些患者如不能得到及时治疗,可能传染给他人,并造成严重的公共卫生问题。有些假药也许在治疗后病毒检测不出,但在一年之后会出现病毒复发和变异的情况,患者很可能无药可医。

        而目前丙肝已经是中国第四大常见传染病,且发病率逐年上升。我国0~59岁年龄段的感染率为0.43%,据此估算中国HCV感染者约有1000万例,是全球感染丙肝人数最多的国家,并且我国每年丙肝新报告病例数超过二十万。丙肝的防治、筛查和治疗,是我国面临的重要公共卫生问题。丙肝具有治愈性高,筛查率低,感染率高,治疗获得性低的特点。该疾病公众知晓度低且症状隐匿,起初感染后,约有80%的患者不会有任何症状。

        丙肝若不及时治疗,可能演变为肝硬化、肝癌,甚至导致死亡。研究显示,肝硬化和丙肝病毒相关肝细胞癌是慢性丙型肝炎患者的主要死因,而肝细胞癌是我国癌症导致死亡的前4大原因之一。

        2016年的一项研究表明,我国只有不到1%的丙肝患者正在接受治疗。而2017年以前我国丙肝治疗主要采以干扰素为主的治疗方案。该治疗方案毒副作用大、疗程长、需注射给药使用不便,且治愈率较低。肝硬化及严重肾病患者,都不适合或不耐受干扰素。

 


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解决支付需各方共同努力

 

        有了好的药物是解决中国丙肝公共卫生问题的一个重要条件,然而彻底消灭丙肝需要尽快解决患者支付的问题,使好的药物能最大化地发挥作用。据21世纪经济报道记者了解,浙江、天津、安徽等地方政府已经意识到了这一点,在丙肝治愈药物索华迪®去年年底上市后,相继通过谈判以大病医保、单病种付费和地方医保等方式解决患者支付问题。

        同时,吉利德也在今年2月支持中国初级保健基金会推出了患者救助计划,为贫困患者提供大幅优惠。这些模式都值得继续探索和扩大,以尽早实现所有丙肝患者有药可愈,从而尽快实现我国彻底消灭丙肝的愿望。

        谈到定价问题,吉利德中国相关负责人向21世纪经济报道记者表示,将会根据中国国情合理定价,并会继续积极与政府和各方合作使好的药品尽早惠及更多患者。

    (来源:E药经理人    编辑:胡哲涛)


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