又一个新药获批，或许在不久的将来，中国丙肝将被消灭。
5月30日，21世纪经济报道记者从吉利德中国获悉，其丙肝新药丙通沙（索磷布韦/维帕他韦）正式获批上市，用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎患者。这距其获得美国FDA批准上市不到两年，也将是我国首个通过审批的泛基因型HCV（丙型肝炎病毒）单一片剂方案（STR），即丙肝患者无需做基因型测试，即可通过每日口服一片药物，在12周后实现医学上定义的病毒彻底清除，实现治愈。这将大大简化丙肝的治疗，对我国解决丙肝公共卫生问题起到积极推动作用。
丙通沙的加速审批，得益于中国药品审评审批的改革提速。为了满足中国病人急需的丙肝新药早日进入中国并惠及中国患者，国家药品监督管理局和药品审评中心，按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关要求，加快未被满足的新药进口注册进程，有条件批准丙通沙®在中国上市，用于治疗基因1-6型成人慢性丙型肝炎病毒 （HCV）感染。
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平均治愈率高达98%
资料显示，吉利德科学公司是一家以研发为基础的生物制药公司，目前已有20 多个产品上市，重点治疗领域包括艾滋病、肝脏疾病、血液和肿瘤疾病、炎症和呼吸系统疾病以及心血管疾病。此外，吉利德还通过收购 Kite 制药，成为细胞治疗领域的领先者。
我国丙型肝炎病毒基因型比较复杂，1、2、3及6型约占所有丙型肝炎病毒的96%，还有部分患者基因型较难确定或为混合型。所以我国急需一种能覆盖所有基因型的丙肝治愈药物。另一方面，我国许多丙肝患者生活在农村，治疗中很难频繁的到医院随访，所以在高治愈率，多基因覆盖的同时，最适合我国国情的丙肝治愈药物还应具有应用简单，安全等特点。
据吉利德中国相关负责人向21世纪经济报道介绍，刚刚获批的丙通沙是一个对每个基因型都具有高治愈率的药物，同时其临床应用不受患者肝脏受损程度的影响，也不含有蛋白酶抑制剂，非常安全，几乎适用于临床上所有的 HCV 感染患者，每日口服一次、治疗12周，平均治愈率高达98%。 另一方面，由于其使用过程中只需进行两次病毒载量的检测，同时大大减少了肝功能监测频率，也不需要用药前检测病毒耐药情况，无论对个人还是社会节省了大量的医疗资源。
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满足公共卫生需求
与此同时，丙通沙可作为NS5A（丙型肝炎病毒非结构蛋白5A）治疗失败的补救性治疗方案，在业内人士看来，这可以帮助“解决新出现或预期会发生的公共卫生需求”。
事实上，自2014年以来，已有大量的国内丙型肝炎患者使用来自于印度及其他国家的仿冒DAA药物，但由于代购药品质量无法保证，用药期间无法获得科学指导和常规监测，甚至有假药、过期药以次充好，使得患者治疗效果无法得到保障，不仅自身出现耐药、疾病加速进展的情况、甚至可能传染给他人。有些由于药品质量问题，这些药物的疗效无法保证，更容易产生NS5A耐药。这些患者如不能得到及时治疗，可能传染给他人，并造成严重的公共卫生问题。有些假药也许在治疗后病毒检测不出，但在一年之后会出现病毒复发和变异的情况，患者很可能无药可医。
而目前丙肝已经是中国第四大常见传染病，且发病率逐年上升。我国0～59岁年龄段的感染率为0.43%，据此估算中国HCV感染者约有1000万例，是全球感染丙肝人数最多的国家，并且我国每年丙肝新报告病例数超过二十万。丙肝的防治、筛查和治疗，是我国面临的重要公共卫生问题。丙肝具有治愈性高，筛查率低，感染率高，治疗获得性低的特点。该疾病公众知晓度低且症状隐匿，起初感染后，约有80%的患者不会有任何症状。
丙肝若不及时治疗，可能演变为肝硬化、肝癌，甚至导致死亡。研究显示，肝硬化和丙肝病毒相关肝细胞癌是慢性丙型肝炎患者的主要死因，而肝细胞癌是我国癌症导致死亡的前4大原因之一。
2016年的一项研究表明，我国只有不到1%的丙肝患者正在接受治疗。而2017年以前我国丙肝治疗主要采以干扰素为主的治疗方案。该治疗方案毒副作用大、疗程长、需注射给药使用不便，且治愈率较低。肝硬化及严重肾病患者，都不适合或不耐受干扰素。
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解决支付需各方共同努力
有了好的药物是解决中国丙肝公共卫生问题的一个重要条件，然而彻底消灭丙肝需要尽快解决患者支付的问题，使好的药物能最大化地发挥作用。据21世纪经济报道记者了解，浙江、天津、安徽等地方政府已经意识到了这一点，在丙肝治愈药物索华迪®去年年底上市后，相继通过谈判以大病医保、单病种付费和地方医保等方式解决患者支付问题。
同时，吉利德也在今年2月支持中国初级保健基金会推出了患者救助计划，为贫困患者提供大幅优惠。这些模式都值得继续探索和扩大，以尽早实现所有丙肝患者有药可愈，从而尽快实现我国彻底消灭丙肝的愿望。
谈到定价问题，吉利德中国相关负责人向21世纪经济报道记者表示，将会根据中国国情合理定价，并会继续积极与政府和各方合作使好的药品尽早惠及更多患者。
（来源：E药经理人 编辑：胡哲涛）
