会议介绍
美国药学科学家协会（AAPS）是全球药物科学领域重要的科学性专业协会组织之一，在业界有极为重要的影响力。在工业界，学术界及监管机构有超过1万名会员。中国讨论组是其在美国外的两个分支之一。中国讨论组关注制剂，临床及法规领域的最新进展。此次年会主要讨论制剂研发流程，新型给药途径，溶出方法及质量标准的开发，仿制药一致性评价的法规梳理及最新进展，药物检测，临床科学在新药与仿制药开发中的应用。
会议日期
2017.09.09-2017.09.10
会议地点
北 京
拟定会议日程
第1天 |
主题：制剂开发/溶出开发/仿制药开发/制剂新技术 |
讲者 |
第一天主持：寇翔，默沙东，中国 |
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8:20-8:30 |
会议及讲者介绍 |
寇翔，默沙东，中国 |
8:30-10:00 |
新药与仿制药开发流程及比较，505(b)2开发 |
Yatindra Joshi, YMJ咨询，美国 |
10:00-10:15 |
茶歇 |
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10:15-11:15 |
中国药品检验机构的现状及作用 |
宁保明，中国食品药品检定研究院 |
11:15-12:00 |
仿制药一致性评价法规梳理 |
一致性评价药监系统老师，中国 |
12:00-13:00 |
午餐 |
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13:00-14:00 |
药物研发早期制剂开发（临床前至一期） 摘要：The decisions made during early stages of pharmaceutical product development have implications that reaches far into the later stages of development. Often times these decisions set the tone for the overall development program, and directly affects the complexity, cost, and overall timeline. Ideally, early stage product development activities should be undertaken with the commercial product characteristics in mind. When combining this information with preclinical and preformulation data, the appropriate product can be defined, and subsequently the best manufacturing process selected. For example, if the desired final dosage form is a tablet, an important decision to make during early product development is whether conventional manufacturing processes such as direct compression or wet granulation will be adequate, or if an enabled approach is needed, especially for compounds with low aqueous solubility. These aspects and considerations of early stage development will be discussed in the talk and illustrated through case studies presented. |
Alfred Rumondor,默沙东，美国 |
14:00-15:15 |
药物研发后期口服制剂开发（二期，三期，放大，生产） |
Umesh Kestur, 百世美施贵宝，美国 |
15:15-15:30 |
茶歇 |
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15:30-16:30 |
膜给药系统 Film technology general overview Prefabricated film technology introduction and application with case studies |
Rodolfo Pinal, 普渡大学，美国 |
16:30-18:00 |
与临床相关的质量标准设定及实例 The presentation will focus on various approaches to establish Clinically Relevant Dissolution Specifications for Immediate Release solid oral dosage forms Key in-put, information needed, and challenges A roadmap for the development of Clinically Relevant Specifications Examples for In-Vivo In-Vitro Relationships/Correlations Application of Clinically Relevant Dissolution specifications throughout product life-cycle management 溶出方法开发历程（一期至三期） 摘要： • The presentation will discuss the strategy of dissolution method development for conventional and enabled drug product, including solubility consideration, dissolution mechanism, and method sensitivity • Regulatory dissolution and biorelevant dissolution Case study of predictive dissolution to inform formulation selection. |
Andreas Abend,默沙东，美国 Leah Xiong, 默沙东，美国 |
18:00-21:00 |
晚餐+讨论 |
所有人 |
第2天 |
主题：早期临床/生物等效/仿制药一致性 |
讲者 |
第二天主持：黄悦,默克雪兰诺 |
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9:00-9:45 |
创新药走上临床的机遇及挑战 |
吴辰冰, 岸迈生物 |
9:45-10:30 |
早期研发－有捷径可走吗 |
Michael Derby, 临床药理咨询 |
10:30-10:45 |
茶歇 |
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10:45-11:30 |
临床药理在研发价值链中的作用探讨 |
赵蓉,基石药业 |
11:30-12:15 |
从CRO的视角看研发策略 |
梁津津,药明康德 |
12:15-13:30 |
午餐 |
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13:30-14:15 |
生物等效/一期经验分享 |
张兰,首都医科大学宣武医院 |
14:15-15:00 |
生物检测分析在生物等效评价中的重要性 |
沈晓航,上海熙华医药 |
15:00-15:30 |
茶歇 |
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15:30-16:15 |
建模及模型在研发中的价值 |
刘江,FDA |
16:15-17:00 |
讨论 |
所有人 |
讲者介绍
会议第一天
Yatindra Joshi,现为YMJ咨询公司合伙人。曾任Teva制药高级副总裁，诺华制药副总裁。31年新药及仿制药研发丰富经验。沃顿商学院MBA， Dalhousie大学博士。
宁保明，现任中国食品药品检定研究院研究员。
Alfred Rumondor，现为美国默克副首席研究员。超过8年制剂研发经验。曾任职Upsher-Smith，阿斯利康。美国普渡大学博士。
Umesh Kestur, 现任美国施贵宝高级研究员，超过7年后期制剂研发及工艺放大，工艺转移经验。美国普渡大学博士。
Rodolfo Pinal, 现为美国普渡大学工业药剂学副教授。超过26年药物制剂研发经验。曾任罗氏制药（美国）首席科学家。美国佛罗里达大学博士后，美国亚利桑那大学博士。
Leah Xiong, 现任美国默克公司首席科学家，超过15年药物开发经验。曾任职辉瑞制药。美国普渡大学博士。
Andreas Abend,现任美国默克公司分析科学总监，超过18年研发经验。美国威斯康辛大学博士后，德国Technical University of Karlsruhe 博士。
会议第二天
黄悦，现任默克雪兰诺中国早期研发临床药理负责人，曾任职于诺华，基因泰克，罗氏，昆泰。超过17年研发工作经验。美国明尼苏达大学博士，瑞士SBS商学院EMBA。
吴辰冰，现任岸迈生物创始人及首席执行官。在单抗领域有极为丰富的经验。曾任中信国健首席科学家，研发总裁，上海睿智化学生物制药高级副总裁，雅培副院士。哈佛医学院博士后，美国佐治亚大学博士。
Michael Derby, 现为独立咨询。在早期临床开发有极为丰富的经验。曾任职于美国礼来，罗氏及基因泰克公司，美国国立癌症研究中心，南缅因大学。超过30年工作经验。美国俄勒冈大学博士，新英格兰大学Doctor of Osteopathic Medicine.
赵蓉，现任基石药业副总裁，负责药代动力学与临床药理。曾任职于诺华制药，罗氏制药DMPK部门。超过10年工作经历。美国北卡罗来纳大学博士。
梁津津, 现任药明康德副总裁。超过15年药物临床研发经验。 曾任职于昆泰，GSK,辉瑞及Incyte。 北京大学医学博士，加州大学戴维斯分校统计硕士。
张兰，药理学博士，医院药事管理硕士，医学学士，美国哈佛医学院博士后，首都医科大学宣武医院国家药物临床试验机构副主任，药物研究室主任，I期临床试验研究室负责人，教授，博士生导师。北京市高层次卫生技术人才——学科带头人（药学），北京市科技新星，新世纪百千万人才工程北京市级人选。任中国药理学会理事，临床药理专业委员会委员，中国老年保健医学研究会合理用药分会副主任委员兼秘书长，北京药理学会副理事长兼秘书长，中国药学会老年药学专业委员会委员等职。
主要研究方向：“新药临床前及临床研究”。已发表论文120余篇，其中SCI论文36篇。近5年主持重大新药创制等课题13项。获北京市科学技术一等奖1项、国家科学技术进步二等奖1项。获新药美国发明专利授权2项、中国发明专利授权10项。
沈晓航，博士，目前任上海熙华检测执行副总裁。沈博士在生物分析领域工作超过20年，先后在美国Biogen生物制药公司，巴斯夫（BASF）化学公司，Merial动物制药，百世美施贵宝（BMS）担任高级研究员，参与管理新药临床和前期临床试验研究以及药品的安全性评估，另外负责外包合同项目的监督和审查。
2008年沈博士回国加入药明康德，全面负责小分子药物生物分析工作。另外，沈博士与CFDA高研院共同组织规范化生物样本分析培训班；作为专家参加一期临床生物样本分析标准讨论；受邀参加临床试验数据核查，专家评审，以及检查员培训。
刘江, 现任FDA药物剂量学负责人。在FDA超过8年工作经验。美国弗罗里达大学博士。
