研究背景
根据《2015中国心血管病报告》，我国心脑血管疾病患病人数已经超过3亿，每年心脑血管疾病死亡人数接近700万，占所有死亡人数的45%，高居城镇居民死亡原因首位。血栓形成是导致心脑血管疾病的最主要原因。因此，治疗心脑血管疾病溶栓是关键。目前市场上针对心脑血管疾病药物主要包括降血压药物、降血脂药物、抗血栓药物、溶血栓药物（表1中比较了4类药物在溶栓功能方面的缺陷）。这4类药物只有溶栓药物具有溶解血栓的功效，且目前存在药效时间短（只能以分钟计），极易导致出血性副作用，价格昂贵等缺陷。因此，开发具有溶栓功效、适合长期口服使用、价格低廉，且安全无毒副作用的溶栓药物被认为是预防和 彻底解决心脑血管疾病的希望。
研究进展
从上千株菌种中筛选得到一株高表达溶栓酶的枯草芽孢杆菌 Bacillus Subtilis QK，表达 分泌的溶栓酶命名为 Subtilis QK，中文名为纤溶酶 QK（简称 QK）。血栓中的主体支撑结构成分为交联纤维蛋白，溶栓药物主要通过降解纤维蛋白溶解血栓。表 2 中列举了 QK 与目前市场上溶栓药物相比的优势。QK 与血栓中交联纤维蛋白具有极高的亲和性，可以直接特异降解纤维蛋白达到高效靶向溶栓功效，亦可以通过 4 种方式间接辅助溶栓，且安全无毒副作用。
QK纤溶酶 作为一种枯草杆菌纤溶蛋白，与另外一种枯草杆菌纤溶蛋白Subtilis NAT 相似，由于该酶由日本科学家在 1987 年从具有上千年历史的大豆发酵食物纳豆中分离得到，顾命名为纳豆激酶。 纳豆激酶作为第一个被发现的枯草杆菌纤溶酶，围绕其溶栓功效和其它心脑血管疾病治疗功效（如 降血压、降血脂、抑制血小板聚集、改善血液流动等）开展发表的研究论文已经超过 3000 余篇。枯 草杆菌纤溶酶溶栓功效和安全性已经毋庸置疑，并且纳豆激酶上千年的食用历史已经证明了其安全 性。纳豆和纳豆激酶产品作为功能性食品已经在市场上得到广泛应用，其中日本生产的相关产品占 到全球市场份额的 85%。但是由于日本的垄断地位，其价格一直高昂，应用价值很难得到普及。表 3 中列举了重组纤溶酶 QK 和日本纳豆激酶相比的优势。
更为重要的是：武汉真福医药股份有限公司使用原始枯草芽孢杆菌 Bacillus Subtilis QK 发酵生产
的 QK 纤溶酶片已经作为功能性食品在市场上得到应用。从 2010 年至今，每年有上千位客户在坚持
服用 QK 纤溶酶产品，客户反馈功效显著，并且没有不良反应事件的发生，直接证明了其有效性和
安全性。
国家1类新药——“QK纤溶酶肠溶胶囊药学研究”科学技术成果鉴定会由多名专家学者组成，他们分别是：主任委员，中国工程院院微生物学院士陈焕春。副主任委员，中科院医学院士陈孝平。委员有中科院武汉病毒研究所所长肖庚富、武汉大学生科院院长唐兵、病毒学国家重点实验室教授陈明周、华科大同济医学院教授曹轩、华科大同济医学院教授徐华。鉴定会得到专家学者的一直认可，建议快速普遍推广。
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