2016年底的“药品回扣门”曝光事件一时间将医药代表职业群体推向了舆论的风口浪尖，随后在2017年2月9日公布的国务院13号文做出了明确规定，医药代表只能从事学术推广和咨询等活动，不得进行药品销售。5月初，《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》又明确指出，由CFDA负责，在2017年12月底前完成制定医药代表登记备案管理办法。
7月20日，一场由CFDA主办的“医药代表登记备案制度”研究会在上海召开。此次会议聚集了上到各层级食药监管理局、卫计委，下至中外企业方代表等各方人员共同探讨医药代表备案制度， 回顾2017年上半年，自13号文下发之后，医药体系的反腐力度明显在加大，相关消息层出不穷。特别是5月，广东、南京地区医药代表大规模被警方带走的消息疯传业界。6月上海多家医院推行人脸识别技术防止未在医院备案的医药代表进入，此外多地多家医院自曝光事件后明令禁止医药代表进入。一系列事件可以说让医药代表这个群体人人自危。而实际上，这些方式对于发挥医药代表职能、真正回归医药代表本质仅仅是治标不治本，构建一套关于医药代表职业规范的完整体系才是重中之重。
5月11日，CFDA发布关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见，此文件虽然是针对医械管理的政策，但却对医药代表的学术推广做出了更多细化规定。
除了医药代表禁止承担销售任务之外，文件又明确规定了几项禁令：禁止医药代表私下与医生接触，禁止医疗机构任何人向医药代表、药品生产经营等企业人员提供医生个人开具的药品处方数量；未经备案公开、以医药代表名义进行药品经营活动的，由有关部门对相关企业和医药代表按非法经营药品查处。另外，医药代表在医疗机构的学术推广活动需要在医疗机构指定部门备案并公开，上市许可持有人（药品生产企业）需将医药代表名单在相关监管部门指定的网站备案公开。
从现在的进展来看，多地都在加速备案制相关工作进程。山东、福建、湖南等多省的食药监管理局均在2017年政务公开工作中，将医药代表登记备案信息公开工作列为重点，但落实对象略有差异。
而在医药代表备案制落实工作上升至全国卫生系统之前，山东、河北、安徽等多省市已尝试过医药代表备案试点工作。
对于医药代表备案制，以后医药代表将不会是药品销售的主体；其次，医药代表备案制将会以省级为单位进行备案；第三，从功能定位的角度而言，极有可能医药代表备案将会由食药监稽查局负责；第四，相关的政策法规将会参照欧美日体系，当然需要符合中国国情。第五，一定是持证上岗。
在美国、法国、德国、日本等发达国家，医药代表的管理已形成了相对完备的管理体系。从目前呼声中，行业多位专家在接受采访时表示，“日本制药业合规体系的建立以及对于医药代表的管理，对于中国建立医药合规体系有着很重要的借鉴意义。”
中国医药代表行业存在入门门槛低、人员专业性缺乏等问题，此外企业的内部监控、政府外部监督的作用均未发挥，最主要的是当前缺失一套科学合理的管理体系。当然，我国现有的医疗卫生制度也是影响因素之一。
在医改逐渐推进的情况下，医药代表的管理体系需要大环境的改善加之企业、政府以及整个行业的共同参与，才能更完备地建立并出台得到落地。
来源：E药经理人 原标题：药代备案制箭在弦上
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