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口服膜制剂——服药也可以很愉快!


口服膜给药系统的历史新机遇

在本轮医药改革中,提高儿科人群药物治疗综合收益是一项重点工作。各种儿科用药鼓励清单、优先审评审批清单、儿科用药开发促进政策密集发布。儿科适宜剂型及特殊人群剂型逐渐成为下一代产品开发的方向。

口服膜制剂优点

口服膜制剂在国内关注较少,但她对于一些特殊人群确有一些明确的优点。不用吞咽,服药依从性高,薄膜剂量容易调节,颊膜吸收作用,防止呕吐造成治疗失败等。这些特性非常适于自我管理能力低,药物吞咽有困难的人群,比如低、幼龄儿童、服药困难的老人、精神障碍人群。

口服膜给药系统的分类

通常口服膜制剂可以分为两种类型:口腔崩解膜Orodispersible film(ODF)口腔粘膜吸收膜Mucoadhesive buccal film(MBF)。

MBF除了具有不用吞服、依从性强等优点以外,还有口腔粘膜吸收起效快、不经过消化道等优点。

粘膜吸收是一个不应该被忽略的给药途径。生物粘附作用(Bioadhesive interactions)。基于口腔黏膜的特征,可以发挥独到的药物学特。

粘膜下层(sub-mucosa)含有神经和血管;固有层(lamina propria)含有必要的结缔组织和血管;基底膜(basement membrane)通常为单层细胞层;口腔上皮细胞层(oral epithelium );黏液层(mucus)包含了粘蛋白、糖蛋白,含有丰富的功能团。

国际已上市的口腔膜制剂


芬太尼(fentanyl)

用途:止痛

尼古丁(Niquitin,nicotine)

用途:戒烟

昂丹司琼(ondansetron)

用途:止吐剂

二甲基硅油(Gas-X,simethicone)

用途:腹部胀气

苯海拉明/肾上腺素(diphenhydramine/phenylephrine)

用途:咳嗽和感冒

丁丙诺啡/纳络酮口腔粘膜

用途:阿片成瘾治疗

此外还有:
肾上腺素口服膜(Sudafed,Phenylephrine)抗过敏;

利培酮口服膜(Risperidone Hexal SF,risperidone)抗精神病药

多奈哌齐口服膜(Donepezil Hexal SF,donepezil)阿尔茨海默症

热门口服膜给药技术


公司名称:BioDelivery Sciences International

技术平台:Bio Erodible Muco Adhesive (BEMA)

开发产品:


芬太尼口服膜(Onsolis/Breakyl,fentanyl),止痛,已经上市销售。

Endo联合开发,丁丙诺啡口服膜(BELBUCA,BUPRENORPHINE),止痛及阿片替代,处于三期临床,

丁丙诺啡 纳络酮口腔粘膜(Bunavail,buprenorphine naloxone)阿片成瘾治疗,处于三期临床。

此外BioDelivery Sciences还与Atrix Laboratories与联合开发达克罗宁(Dyclonine)口腔粘膜剂用于止痛。自行开发唑吡坦(Zolpidem)口腔粘膜剂用于改善睡眠障碍。


热门口服膜给药技术


公司名称:NAL Pharma

技术平台:Bio-FX Fast-Onset Orally-Dissolving Film (ODF) DDS Technology

开发产品:

API

用途


西替利嗪

抗过敏

左西替利嗪

抗过敏

孟鲁司特

慢性哮喘

多奈哌齐

阿尔茨海默

丙炔苯丙胺

帕金森

甲酸利扎曲普坦

偏头痛

佐米曲普坦

偏头痛

佐米曲普坦

偏头痛

舒马曲坦

偏头痛

枸橼酸西地那非

勃起功能障碍

他达拉非

勃起功能障碍

格拉司琼

止吐

尼古丁

尼古丁依赖

热门口服膜给药技术


公司名称:MonoSol Rx LLC

技术平台:Pharm Film

开发产品:

丁丙诺啡/纳络酮口腔膜(Suboxone,buprenorphine/naloxone)阿片成瘾治疗,合作单位INDIVIOR,已上市。

昂丹司琼口腔粘膜(Zuplenz,ondansetron)止吐剂,合作单位MidatechR,已上市。

其他在研产品:

API

用途


肾上腺素

抗过敏

孟鲁司特

过敏哮喘

GLP-1多肽

糖尿病

胰岛素

糖尿病

胰岛素纳米微球

糖尿病

流感疫苗

流感

依他普仑

抗抑郁

利扎曲普坦

偏头痛

睾酮

激素替代治疗

Rodolfo Pinal

在今年9月9日即将举办的美国药学科学家协会(AAPS)中国讨论组年会暨制剂与临床科学论坛上,拥有26年工业药剂学经验的Rodolfo Pinal博士将与大家深入探讨膜给药系统的新机遇。

Rodolfo Pinal, 现为美国普渡大学工业药剂学副教授。超过26年药物制剂研发经验。曾任罗氏制药(美国)首席科学家。美国佛罗里达大学博士后,美国亚利桑那大学博士。

如果您对口服膜给药系统感兴趣,关于口服膜制剂有什么想与Pinal交流的,请将问题发送到AAPS中国讨论组2017年会组委会邮箱aapscn@163.com。

AAPS来到中国

美国药学科学家协会(AAPS)

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