近日，由国家食药监管总局国际交流中心举办的“第五届国际药用辅料中国大会”上，笔者了解到，2020年版《中国药典》将全面完善药用辅料和药包材标准体系，加强标准规范，将新增100种药用辅料，并对已收录药典的药用辅料品种中的150种进行修订。
《国家“十三五”药品安全规划》明确提出,要加强药用辅料和药包材监管，探索以关键质量风险控制为核心，以备案管理为手段的药用辅料、药包材与药品关联审评审批制度体系，进一步明确药品生产企业主体责任，监督履行对供应商的审计职责，开展对药用辅料和药包材生产企业的延伸监管。根据风险程度，对药用辅料和药包材实行分类管理，加强风险控制，健全标准体系。
记者了解到，药用辅料作为药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键作用。尽管2015年版药典药用辅料品种收载数量有了较大幅度增加，但完善的药用辅料标准体系尚未形成，药典收载药用辅料品种仍不能满足当前我国药品生产以及药品监管的需要。
2020年版《中国药典》对药用辅料制修订工作的重点是：一要建立和完善药用辅料标准体系，加强药用辅料通用性要求和指导原则的制定，为药用辅料、药包材和药品关联审评审批制度改革提供有力的技术保障；二要增加常用药用辅料标准的收载，推进我国药用辅料的更新升级；三要进一步加强对药用辅料安全性的控制，并与国际相关要求保持一致。
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