近日，江苏、浙江、甘肃、江西等省市开展了飞行检查和药品流通环节集中整治，针对高温天气，也把疫苗流通纳入正是范围，主要包括医疗器械经营企业、零售药店、诊所、药品批发企业、疫苗流通和预防接种单位等，尤其是针对位于城乡结合部与农村等监管薄弱地区的单位。整治的重点也因不同企业而不同。具体情况如下：
近期泰州市食药监局组织开展了对泰州市医疗器械经营企业的飞行检查。此次飞行检查采取“检查对象随机抽取，检查人员异地交叉，检查指令临时发出”的方式进行，确保检查人员与检查对象间信息交互的“双盲”。检查结果如下：
序号 |
企业名称 |
检查发现的问题 |
1 |
泰州市海陵区清安贸易有限公司 |
备案的经营场所与库房地址与实际不符，备案地址在海陵区兴业小区二期办公楼301-305室，实际在该办公楼二楼合用一个房间；未按规范建立质量管理制度。 |
2 |
泰州市康福源贸易有限公司 |
未按规范建立质量管理制度；计算机信息管理系统未正常使用。 |
3 |
泰州市展荣医疗器械有限公司 |
备案的经营场所与库房地址与实际不符，实际经营地点在永安洲兴洲社区办公场所内；未建立符合规范要求的质量管理体系；无质量管理人员在岗。 |
4 |
江苏利彼康医疗器械有限公司 |
经营场所及仓库与江苏利嘉特光电科技发展有限公司混用；未建立符合规范要求的质量管理体系；未使用符合规范要求的计算机信息管理系统。 |
5 |
泰州和康商贸有限公司 |
不能提供进货查验、贮存、养护及销售等记录；未建立并有效实施质量管理制度。 |
6 |
江苏中科隆昌生物科技有限公司 |
整个公司无人在岗，经检查人员告知后，公司负责人与质量管理人员仍不能按要求到岗配合检查。 |
7 |
江苏威尔特医疗器械有限公司 |
质量管理文件不完备；质量负责人及质管员均系兼职；质量管理体系不能正常运行。 |
8 |
江苏康典医疗用品有限公司 |
整个公司无人在岗，经检查人员告知后，企业负责人司质量管理人员仍不能按要求到岗配合检查。 |
9 |
江苏龙源医疗器械有限公司 |
建立了较完善的质量管理制度且能保持制度实施，但仍存在制度执行方面的不足，如：人员继续教育培训档案不完备，与供货企业签订的质保协议过期。 |
10 |
靖江市金匀五金有限公司 |
不能提供进货查验、贮存、养护及销售等质量管理记录；企业备案后未实际从事第二类产品经营。 |
11 |
江苏悦兴康瑞医药有限公司 |
未对需冷藏的器械建立相应管理规程；企业经营范围包括无菌植入类和体外诊断试剂，但相应产品的管理人员不在岗；仓库管理混乱，医疗器械与药品混放。 |
12 |
江苏鑫森源医疗器械有限公司 |
在备案地址未查见公司实体，经检查人员告知后，企业负责人与公司质量管理人员仍不能按要求配合检查。 |
13 |
江苏华普医疗器械有限公司 |
属领取经营许可的第一类医疗器械生产企业，检查时生产企业已停产，经检查人员告知后，公司企业负责人与质量管理人员仍不能按要求到岗配合检查。 |
14 |
江苏中天伟岷医药科技有限公司 |
整个公司无人在岗。经检查告知后，企业负责人与质量管理人员仍不能按要求到岗配合检查。 |
近日，肃州区食品药品监督管理局药械监管室、法规室及泉湖镇监管所6名执法人员对位于城郊结合部的62家个体诊所和零售药店开展了为期10天的药品质量安全集中检查。部分企业被要求延期整改。
检查重点：
围绕个体诊所和零售药店药品质量管理制度建立及执行，药品购进与验收，药品储存与养护等内容展开检查。
①检查是否及时索取留存供货企业合法资质，重点查看了供货企业的资质。
②检查是否及时索取留存购进药品票据，现场随机抽取药品，查看票据，是否做到购进记录完善，票、账、货相符。
③检查是否具备相适应的药品储存场所和条件，查看了是否有温湿度记录，药品是否按要求分类存放，是否严格按照药品储藏要求储存药品。
④检查是否按规定建立药品进货验收、养护等管理制度，各记录是否完善、是否落实到位。
⑤检查是否存在未取得《医疗机构制剂许可证》自制制剂和擅自使用其他医疗机构制剂的行为，重点检查处方管理情况、合理用药情况。
检查结果：
①未发现辖区个体诊所从非法渠道购进药品的行为。
②个别诊所还存在供货企业资质收集不全、质量保证协议未签订、中药饮片养护不到位，出现虫蛀、返潮的现象，零售药店处方药销售未按要求索取收集医师处方、未按药品储藏要求储存药品等问题。对存在问题的诊所和药店，下达了责令整改通知书要求限期整改。
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近日，九江市食品药品监督管理局发布《九江市药品流通环节药品质量安全集中整治工作方案》，开展药品流通集中检查。整治行动为期三个月，检查覆盖面达到100%，每家单位至少检查5个品种。 整治主要目标：针对城乡结合部与农村等监管薄弱地区，进行药品流通规范化整治；针对高温天气，对疫苗流通进行监督。
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近日，宜春市宣布将在全市范围内开展药品流通环节药品质量安全集中整治工作。
整治重点：以城乡结合部与农村地区的小药店、小诊所为重点，开展对零售药店和诊所的药品质量整治。
重点打击：无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、数据造假等突出问题。
企业类别 |
整治重点 |
零售药店 |
①违法回收或参与回收药品、销售回收药品，从非法渠道购进药品并销售，非法购进医疗机构制剂并销售； ②购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售； ③以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片； ④存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为； ⑤销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种，非定点药店销售第二类精神药品，违反规定销售含特殊药品复方制剂、导致流入非法渠道，销售米非司酮(含紧急避孕类米非司酮制剂)等具有终止妊娠作用的药品； ⑥超范围经营药品； ⑦购进药品未索取发票(含应税劳务清单)及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符； ⑧未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品； ⑨违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品； ⑩执业药师挂证、不在岗履职等十种违法行为。 |
诊所 |
①从非法渠道购进药品并使用； ②未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂； ③未严格按照药品的贮藏要求储存药品。 |
药品批发企业 |
重点检查2016年药品流通专项整治后，药品批发企业是否依然存在国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》规定的十种违法违规行为。重点检查特殊药品、含麻复方制剂、终止妊娠药品、血液制品、生物制品等高风险品种。 |
疫苗流通和预防接种单位 |
①有无非法购销疫苗并使用情形； ②疫苗的储存、运输、供应、分发、使用环节是否可追溯，记录是否真实完整； ③票、账、货款是否一致； ④购用的疫苗是否索要并留存疫苗储存、运输全过程的冷链温度监测记录。 |
近日，苍南县市监局和钱库市监分局执法人员对钱库的医疗机构、药店开展检查，保证高温季节药品质量，切实保障公众用药安全。
检查重点：
①各药店、医疗机构是否建立了进货验收台账、保留进货票据，销售含麻黄碱药品是否进行实名登记，拆零药品是否有销售台账等；
②严格检查药品摆放和储存条件，药品经营企业是否依据规定分类摆放药品，并粘贴相应标签，特殊药品和拆零药品是否设立专柜；
③对需要特殊储存的药品是否依照条件进行放置等。
检查结果：
本次检查共涉及5家药店、3家医疗机构、1家眼镜店，检查情况总体良好，但依然存在药品未按储存要求分类陈列，未按包装标示的温度要求储存药品，发票未按规定保存等问题。对发现的各类问题，执法人员已责令限期改正。
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