近期,泰格医药控股子公司嘉兴易迪希计算机技术有限公司的Clinflash药物研发临床试验EDC平台获得江苏省软件产品质量监督检验中心提供的检验报告,证明该产品符合相关国家标准要求。
测试结论如下:江苏省软件产品质量监督检验中心依据GB/T 25000.51-2010《软件工程 软件产品质量要求与评价(SquaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则》国家标准,参照《药物研发临床试验EDC平台V3.5.7.10软件需求说明》、《药物研发临床试验EDC平台V3.5.7.10用户操作手册》文档对其功能性、效率、用户文档、可靠性、易用性、可移植性进行了测试,测试结果表明:
1、功能性:测试结果符合用户文档的要求,所有功能均可稳定运行;
2、效率:测试结果符合软件需求中相关的性能指标;
3、用户文档:用户文档描述与程序一致;
4、可靠性:在整个测试过程中,系统运行成熟,具有一定的容错性;
5、易用性:软件信息易理解、易浏览,支持标准的鼠标、键盘操作、易操作;
6、可移植性:软件可以正确安装、卸载;
“药物研发临床试验EDC平台V3.5.7.10”提供了用户手册中描述的功能,软件在测试环境中运行稳定,操作简便。
Clinflash EDC系统主要将数据管理相关人员的职责、数据管理流程、质量保障和评估、以及系统安全性等全面整合在系统中,通过四级架构设计、用户权限等方式以及高效图像数据处理和存储、系统的资源调配优化等技术,以达到对临床试验的数据管理工作进行全方位规范。
该系统不仅可以满足不同药物临床试验研究者或同一研究者不同项目的需求,而且保证了对数据逻辑实时检查达到临床试验数据录入的高正确性。除此之外,系统可以自动判断项目用户所在时区及语言,使各国的用户更好地协同工作,确保试验数据的时间统一性,这为临床试验工作者带来了巨大的便利,大大提高了一线工作者的工作效率。
该项目此次成功获得了质量监督部门的检测报告,标志着在临床试验的电子数据采集的细分领域,Clinflash EDC系统已经达到国内先进水平,并被国内外多家药厂、CRO公司投入使用。
检验报告▼