12
药物介绍
研究药物：重组甘精胰岛素注射液
申办方：江苏万邦生化医药集团有限责任公司
研究目的：观察糖尿病患者皮下注射试验药物重组甘精胰岛素注射液和对照药物甘精胰岛素注射液（LANTUS，来得时），以评价重组甘精胰岛素注射液（试验药物）在2型糖尿病患者中的有效性和安全性。
招募时限：2017年-2018年
该研究已经获得国家食品药品监督管理总局的批准，批件号：2015L05964。
目前临床招募范围面向国内患者，将在全国20余家中心累计招募640例临床患者。按照本次临床方案规定，入选的患者将按1:1随机分为试验组和对照组，试验组给予试验药物重组甘精胰岛素注射液，对照组给予阳性对照药物来得时，所有受试者原则上保持原有口服降糖药治疗方案不变（除在治疗过程中出现研究者认为有必要调整口服降糖药剂量或种类的情况外）。筛选导入期1~7天，治疗期为24周。
入选标准
1. 18周岁≤年龄≤ 70周岁，性别不限；
2. 按照WHO诊断标准明确诊断的2型糖尿病患者，病程6个月以上；
3.体重指数19 kg/㎡≤ BMI ≤ 35 kg/㎡；
4. 单纯使用三种以下（含三种）口服降糖药（除噻唑烷二酮类制剂和DPP-4抑制剂外）稳定治疗至少8周以上而血糖控制不佳者；
5. 7.0% ≤ HbA1c ≤ 13.0%；
6. 空腹血糖（FBG）≥7.0 mmol/L；
7. 有生育可能的妇女愿意使用至少一种有效的避孕方法；
8. 有能力并且愿意使用血糖检测仪监测血糖并使用受试者日志记录；
9. 能理解临床试验的目的及研究程序，且自愿签署知情同意书。
入选的患者将可获得研究相关的免费药物、免费检查、交通补助。考虑参加或者希望了解更多有关的临床研究信息，可拨打联系电话 15298762100周一至周五9:00-20:00，周六至周日10:00-20:00，或与以下研究人员和机构（医院）的药物临床试验办公室取得联系：
国内临床参加机构如下（注：以下参加机构/医院可能增加或调整）：
研究单位 |
主要研究者 |
省（市） |
城市 |
中南大学湘雅二医院 |
周智广 |
湖南 |
长沙 |
中南大学湘雅医院 |
雷闽湘 |
湖南 |
长沙 |
南华大学附属第一医院 |
肖新华 |
湖南 |
衡阳 |
郴州市第一人民医院 |
宋卫红 |
湖南 |
郴州 |
常德市第一人民医院 |
周海峰 |
湖南 |
常德 |
卫生部北京医院 |
郭立新 |
北京 |
北京 |
中国医学科学院北京协和医院 |
赵维纲 |
北京 |
北京 |
首都医科大学附属北京同仁医院 |
杨金奎 |
北京 |
北京 |
上海长征医院 |
石勇铨 |
上海 |
上海 |
浙江大学医学院附属第二医院 |
谷卫 |
浙江 |
杭州 |
福建医科大学附属协和医院 |
刘礼斌 |
福建 |
福州 |
江苏省人民医院 |
杨涛 |
江苏 |
南京 |
苏北人民医院 |
张真稳 |
江苏 |
扬州 |
河北医科大学第三医院 |
刘宽芝 |
河北 |
石家庄 |
大连医科大学附属第二医院 |
苏本利 |
辽宁 |
大连 |
山西医科大学第二医院 |
李兴 |
山西 |
太原 |
云南省第一人民医院 |
苏恒 |
云南 |
昆明 |
中国人民解放军第三〇三医院 |
黎南中 |
广西 |
南宁 |
海南省人民医院 |
全会标 |
海南 |
海口 |
唐山市工人医院 |
房辉 |
河北 |
唐山 |
注：本文章仅供信息交流使用。如需医疗服务或咨询意见，请向专业人士与机构寻求帮助。
