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中国首个症候中药新药“黄连解毒丸”临床研究方案研讨会圆满召开


2017年8月9日由北京卓越未来国际医药科技发展有限公司(以下简称“北京卓越未来”)承接的中国首个症候中药新药“黄连解毒丸”临床研究方案研讨会在北京圆满召开。


与会专家合影

本次会议首先由中国中医科学院赵海誉老师对黄连解毒丸的历史、发展、产品研发等情况进行了简单的介绍,并详述了黄连解毒丸的产品特点等情况。


中药6.1.2类新药“黄连解毒丸”是由中国中医科学院中药研究所研发,于2013年11月完成了临床前全部研究提交CFDA,并于2016年12月获得临床研究批件,是我国第一个获得批准临床研究的证候类新药——“全科中药”,体现了中医“异病同治”特色。


据悉,黄连解毒丸组方源自经典名方“黄连解毒汤”,始载于东晋葛洪的《肘后备急方》,历经1600多年,临床依然广泛使用,主治实热火毒、三焦热盛之证。


中国中医科学院赵海誉老师介绍黄连解毒丸情况

黄连解毒汤的药理学研究显示其具有:抗炎、抗菌、抗内毒素、抗氧化、抗肿瘤、降血糖、降血脂、改善脑缺血等药理活性。临床上用于治疗脑血管病及高血压性脑出血;治疗溃疡性结肠炎肛周脓肿;免疫系统的急性痛风关节炎等多种疾病。


当前,国家日益重视对中医药经典名方的保护与开发,今年7月正式实施的《中医药法》更明确指出鼓励和支持中药新药的研制和生产。


其实早在《中医药法》颁布之前,贵州百灵就已积极布局中药新药研制和对经典名方、验方的挖掘,积极推进中药6.1类新药“益肾化浊颗粒”、中药6.1.2类症候类新药“黄连解毒丸”、6.1类新药“冰莲草含片”、6.1类新药“芍苓片”等多个中药新药项目的研发。


今年2月,贵州百灵与中国中医科学院中药研究所签订《技术转让合同》,受让“黄连解毒丸”。5月,与北京卓越未来签订《技术服务委托合同》,委托北京卓越未来进行该项目注册临床试验的组织和实施工作。


会上,北京卓越未来公司的常务副总辛毅对该项目国内外相关联的情况以及临床研究方案对在座的专家进行了讲解。


卓越未来副总辛毅讲解临床研究方案


此次方案讨论由北京中医药大学东直门医院(拟担任临床组长单位)的高颖副院长主持,北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院、北京中医院、湖南中医药大学附属第一医院等多家医院和机构的中医药专家参会。



中国中医科学院临床所副所长王忠、北京中医药大学东直门医院姜良铎教授等证候中药领域知名专家分别对黄连解毒丸的临床研究发表了意见。经过充分讨论,与会专家就研究方案达成共识。




会议的最后北京卓越未来公司董事长周美吟表示,黄连解毒丸这一中药的优秀经典名方应该将其发扬光大,北京卓越未来一直以来都是以助推人类健康梦为使命,长达十五年的坚持,卓越未来有信心以最高水准的服务为该项目交出一份满意的答卷——开创证候中药之先河。




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