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华海药业「帕罗西汀」胶获得FDA批准

华海药业8月21日公告称,已收到美国FDA的通知,普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical)提交的帕罗西汀胶囊7.5mg的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。


帕罗西汀胶囊主要用于治疗与绝经相关的中度至重度血管舒缩症状(VMS)。帕罗西汀胶囊由Noven研发,于2013年在美国上市。当前,美国境内仅有专利产品在市场上销售。该产品亦未在国内上市。 2016年帕罗西汀胶囊美国市场销售额约2500万美元(数据来源于IMS数据库)。

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