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海思科与莹硕生技就三种药品展开合作
海思科8月22日午间公告称，海思科子公司四川海思科8月18日与莹硕生技签订了三份合作协议，双方拟就盐酸坦索罗辛口崩缓释片、硝苯地平控释片、帕利哌酮缓释片展开合作，在中国大陆地区合作由海思科注册申请、生产及销售上述药品。三份合同合计对价为4250万元。
点评：莹硕生技成立于2003年，主要从事仿制药药品开发、提供委托开发及制造 服务，长期致力于开发口服控释剂型等高科技门槛及高附加值的特殊仿制药。
一致性评价CFDA数据：75个品种受重视，3个品种被遗弃
为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，食品药品监管总局组织各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况进行了摸底调研。根据企业的报告，食品药品监管总局对调研结果进行了统计汇总。
289目录中，醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅲ）、盐酸克林霉素片3个品种被企业暂时选择放弃一致性评价，这3个品种在289目录中均只有1家企业持有文号；甲硝唑胶囊、硫酸亚铁缓释片、盐酸布桂嗪片、苯唑西林钠片、硫酸吗啡缓释片、对乙酰氨基酚颗粒、环孢素胶囊、乳糖酸克拉霉素片、双氯芬酸钠缓释片（Ⅴ）、盐酸氯雷他定胶囊、盐酸氯雷他定片、左氧氟沙星片12个品种企业暂时选择不放弃，但还未开展评价。
在12个不放弃但尚未开展评价的品种中，除甲硝唑胶囊与硫酸亚铁缓释片外，其余品种在289目录中持有文号的生产企业数量均未超过3家。根据情况表，甲硝唑胶囊有14家企业持有文号，其中7家不放弃评价，3家待定，4家暂时选择放弃；硫酸亚铁缓释片有4家企业持有文号，除1家不放弃评价外，其余3家均暂时选择放弃。
点评：市场容量大，企业数量少的品种，都不愿意放弃。仅仅从企业数量来分析未免有失偏颇，还得看具体品种的市场情况，企业以往的营收情况、仿制药一致性评价的难易程度和投入状况等等。不过这个表还是给了企业很多信息，包括竞争情况等等，企业可根据自身的情况具体分析。
98家药企晒上半年“成绩单”
2017年上半年98家药企业绩一览 (单位：亿元)
点评：截至8月21日，A股有98家药企先后晒出2017年上半年的“成绩单”，其中，52家的营收与净利润增速超过10%;15家毛利率在80%以上。天士力上半年营收达72.64亿元，同比增长13.53%，前三季度有望提前突破百亿规模;智飞生物净利润暴增13倍;今年5月上市的正海生物毛利率高达93.83%。
多肽药物“成绩”吸睛，研发掣肘、出口承压隐忧显现
医药板块上市公司中报或预报相继披露，国内多肽药物领域第一家上市公司翰宇药业也交出了中报答卷：净利润增长44.83%。同时，其创新产业大楼项目正式动工，将解决翰宇药业办公及研发场地不足问题，并推动无创连续血糖监测手环、慢病管理平台等新项目的落地。
传出喜讯的不止翰宇药业。多肽药物巨头诺和诺德宣布其最重要的产品之一——索马鲁肽在关键的“头对头”实验中击败度拉鲁肽;安科生物、双成药业等预计半年内实现业绩不同幅度的增长。
业绩增长背后，国内药企用自产原料药优势向下游多肽仿制药发展已是大势所趋，随着多个多肽重磅产品的专利到期，多肽药物仿制药迎来一波发展机会，对原料药的需求也将增长。但国内企业在创新药、产品结构、新剂型研发方面与国外相去甚远，多肽药物的药品出口也以原料药为主，制剂出口还未实现。
点评：近几年，翰宇药业通过一系列产业并购、战略合作等方式进行业务拓展和产业化布局，主营业务持续延伸在“医药+医疗器械”领域发展。主要产品已包括多肽制剂、多肽原料药和客户肽(定制服务)、药品组合包装类产品、器械类产品、固体类产品六大系列。
丁香园签约宁夏彭阳县：线上+线下用医师培训和慢病管理助推当地基层医疗
8月17日，在宁夏彭阳县2017年医改工作推进会上，丁香园与当地卫计局签订了以医师培训和慢病管理的合作，借助于丁香园在互联网技术及医疗领域的优势，为彭阳打造基层医生培训平台和慢性病关爱服务平台，助推彭阳基层医疗。
“丁香园在过去10多年的发展中，积累了大量的医疗资源，此次丁香园将与卫计局紧密合作，共同为提升彭阳基层医疗水平和慢病患者服务管理做出努力。为‘健康宁夏、智慧医疗’提供样板案例。”丁香园合作项目总监齐罗杨在发言中介绍。
彭阳县位于宁夏东南部边缘，是一个以农业经济为主的国家扶贫重点县。长期以来，该地区优质医疗卫生资源供给先天不足，看病难成为困扰当地民众的突出社会问题之一。“此次合作就是希望以丁香园强大的医疗资源及互联网平台，以“互联网+医疗”的全新思路优化县域医疗实力，来切实提升当地基层医务工作人员的服务能力和水平。”彭阳县政府领导在签约仪式上表示。
点评：其合作主要分两部分：第一部分是“线上”，实现“足不出户、连接全国专家”；依托丁香园丰富的在线医疗内容和网络平台，丁香园将为彭阳打造“基层医疗培训平台”，大量引入一线城市的专家资源，充分发挥“互联网+医疗”的领先模式，提升基层医疗人员的专业素质。第二部分是“线下”，通过“远程指导、关爱慢病患者”借助丁香园成熟的“丁香关爱”服务体系及专业的慢病管理团队，为彭阳县内的糖尿病患者提供优质的慢病管理服务。首批将在线下挑选出100名符合标准的糖尿病患者，丁香园负责提供所需仪器及人工服务，包括血糖仪、试纸、数据监测平台和配备专业的客服人员。具体操作是，糖尿病患者利用血糖仪采集数据之后会自动上传至管理后台，该数据会同步通知客服人员、医生及亲属子女，必要时会进行人工干预。
医药物流将迎来春天,有人说鬼才信！
近日一年一度的国际医药供应链峰会暨中国医药物流行业年会即将在上海召开。去年论坛已经分别就医药仓储、医药运输、医疗器械+院内物流以及互联网+零售话题展开深入讨论。2017年国际医药供应链从监管和市场上都发生了较大的变化。《美国药物供应链安全法案》的颁布，刺激了药品追踪和追溯技术的新市场。为保障医药供应链的安全与完整，整个链条上的企业都做出了一系列深入并且昂贵的改变。很多人都认为医药物流是医药运输与仓储的简单相加，其实不然，医药物流是通过当今社会的多种先进技术，有效整合营销渠道上下游资源，优化供销配送环节，减少出错率，提高效率降低成本的新型物流，及时的货物调配解决的问题就是仓储囤货的数量，这是最浅显的好处之一。随着医药产品市场竞争的日趋白热化，企业收益最大化已成为医药企业决策者最关心的问题。
点评：市场的大环境是刺激医药物流发展的根本原因。我国的药品流通管理体制基本上是集中统一的管理模式,药品进行分级分类计划管理,这个时期药品分销模式是“三级批发、一级零售”。但近年来连锁药店的并购进程又在加快，很多连锁药房都已上市，连锁药店会形成覆盖面很广的大规模销售体系，兵马未动粮草先行，医药物流就是要为大型药品企业的商品及时调配打下坚实的基础
明年新疆将全面推开药品购销“两票制”
“公立医院改革试点城市在2017年年底前率先推行‘两票制’,鼓励其他地区实行‘两票制’,2018年在全区推开。”8月21日,自治区深化医药卫生体制改革新闻发布会在首府召开,记者从中获知了这一消息。
据了解,为进一步破除“以药养医”,解决“看病贵”、“大处方”等难题,近日,自治区卫生计生委发布了《改革完善药品生产流通使用政策的实施方案》(以下简称《方案》),除明确热点话题“两票制”的实施范围与时间外,对药品、流通、使用也做出了明确规范,并有针对性地提出了改革意见。三试点城市为公立医疗机构“两票制”准备。
点评： 实行“两票制”主要是遏制当前药品购销过程中存在的环节较多和多级代理等突出问题,压缩药品流通环节,使中间加价透明化,进一步降低药品虚高价格,减轻群众用药负担。
首款痛风复方药物获FDA批准
8月22日，Ironwood公司宣布，其痛风药物Duzallo获美国FDA批准，这也是FDA批准的首款痛风复方药物。
据了解，Duzallo是一日一次的口服固定剂量组合药物，由Zurampic和别嘌呤醇的固定剂量组合，有200毫克Zurampic加200或300毫克别嘌呤醇两个剂量，此次Duzallo获得批准，是基于两项关键的3期临床试验，临床试验评估了固定剂量的Zurampic与别嘌醇组合与单独使用这两种药物的生物等效性，结果显示，联合使用Zurampic和别嘌呤醇比单独使用别嘌呤醇尿酸控制在6mg/dL的人数几乎翻倍，且第1个月使平均sUA水平降到6 mg/dL以下，并维持这个水平达12个月。
点评：痛风是由较高的血清尿酸水平导致的一种炎性关节炎，会导致疼痛和严重的长期健康后果，近年来随着生活方式的改变和人口老龄化的加剧，痛风发病有上升趋势，痛风不仅症状明显，而且近年来发现高尿酸还可能增加其它代谢疾病和心血管疾病风险，虽然一些患者可以通过使用黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）——别嘌醇，来降低血清尿酸水平。但在美国，有约200万名在使用XOI治疗的患者的病情无法控制，不能达到美国风湿病学会推荐的目标血清尿酸水平——低于6mg/dL。
广东省局率先启用食品药品许可电子证照真正实现全程无纸化审批
今日（8月22日），广东省食药监局发文，广东省局率先启用食品药品许可电子证照真正实现全程无纸化审批。
8月15日，省食品药品监督管理局正式上线食品药品许可电子证照系统，扫除无纸化审批发证的“最后一道关口”，真正实现“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上制证”，做到行政许可全程“零纸张”、申请人办事全程“零跑动”，足不出户即可申办许可证件。省局副局长严振带领行政许可处负责同志到受理大厅进行视察指导。
严振指出，推行电子证照、实施无纸化审评审批是贯彻落实党中央、国务院决策部署，深入推进“减政放权、放管结合、优化服务”改革的重要举措。近年来广东省食品药品监督管理局以“互联网+行政许可”为抓手，不断简化行政许可流程，优化行政许可服务，提升行政许可效能。启用电子证照应用服务后，可实现申请人在线远程自助打印许可证书。食品药品许可电子证照系统的应用，标志着广东省在食品药品审批制度改革方面取得阶段性成果，行政许可无纸化改革工作走在全国前列。
点评：在目前上市的3个PARP抑制剂中，奥拉帕尼和niraparib均可作为二线用药（不考虑BRCA突变状态），rucaparib（Clovis Oncology）则只能用于BRCA突变阳性卵巢癌患者的三线用药。FDA此次批准的是奥拉帕尼的新剂型——片剂（每次2片，300mg每日2次），而且Lynparza片剂同样适用于之前Lynparza胶囊剂（每次8粒，400mg每日2次）获批的四线用药人群，可以为更多的卵巢癌患者提供治疗新选择”。
举报药品违法行为有重奖，内部人员举报可加倍计算！
8月22日，CFDA与财政部起草的《食品药品违法行为举报奖励办法》（以下简称《办法》）正式公布，该《办法》是在2013年版的基础上进行修订完成的。
《办法》适用于各级食品药品监督管理部门对社会公众举报属于其监管职责范围内的食品（含食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品违法犯罪行为或者违法犯罪线索，经查证属实并立案查处后，予以相应物质奖励的行为。
《办法》将举报证据与违法事实分为三个奖励等级奖励，其中甚至对内部人员的奖励加倍计算，实际上是鼓励这一举报方式。 对做出重大贡献的举报者，实施不少于30万元的重奖。
点评：去年，海南省对药品经营企业内部人员举报10大违法经营行为最高可奖励50万元，而国家药监总局不仅仅针对经营环节，而是涉及药品的研制、生产、经营及使用环节的全链条举报奖励，奖励标准可加倍计算。
来源：国裕医药在线订阅号
编辑：国小裕
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