医药生物行业:CFDA公布仿制药一致性评价受理审查指南,一致性评价进度有望加快

　　9月5日,CFDA进一步推进了仿制药一致性评价的相关工作,发布了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》及相关单据。

　　《受理审查指南》及时为企业提供指导,加快企业相关品种一致性评价申报工作。由于近期有不少企业的相关品种已经完成了药学和BE试验,正在准备向CFDA进行一致性评价申报工作,此时CFDA发布《受理审查指南》,可直接为企业提供申报指导,有望使申报效率大大提高,进一步使企业一致性评价的进程加快。

　　仿制药一致性评价是国内制药行业一次大浪淘沙的机会,优质企业有望脱颖而出。我们认为,仿制药一致性评价是国内药品的供给侧改革,随着一致性评价的逐步开展,一方面,我国仿制药的质量水平将大大提高。根据评价要求,“仿制药的质量标准应与原研一致”,这使一些临床效果差、质量不达标的品种将逐步淘汰。另一方面,优质仿制品种的价值将逐渐凸显,根据“前3家通过一致性评价的品种在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予特殊政策支持”,在这种情况下,率先通过的品种的市场份额将进一步提升,集中度进一步提高。更重要的是,我们认为率先通过一致性评价的品种除了能抢占国内竞争者的市场份额之外,对原研品种的“超国民待遇”也会构成威胁,当仿制药的临床价值与原研药的临床价值一致时,原研药“专利悬崖”的情况可能会在国内发生,进口替代的趋势将逐渐形成。总的来说,此次一致性评价是一次大浪淘沙的过程,随着行业标准提升,市场格局重塑,低质量品种退出市场,优质的仿制药企业将获得重新瓜分市场份额的机会。

　　首批通过一致性评价的品种值得期待。从一致性评价的进度看,部分企业的品种已经完成了一致性评价的现场检查工作,在7月份左右已经将相关资料申报到总局中,如瑞舒伐他汀、氯吡格雷等,这批品种有望成为首批通过一致性评价的品种,且根据CFDA受理相关品种一致性评价资料后,将于120天内完成审评的原则,我们预计首批通过一致性评价的品种有望在10月份左右公布,值得期待。