药物临床试验数据现场核查计划公告(第13号)
根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管(2016)34号)要求,计划对聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液(受理号:CXSS1500020)等31个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2017年8月18日至2017年8月31日。
公示期结束后,即开展现场核查。
联系电话:010-87559031;联系人:王峰、宁靖
联系传真:010-67152467
联系地址:北京市东城区法华南里11号楼3层;邮编:100061
特此公告。
附:药物临床试验数据现场核查品种目录
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
2017年8月18日
附:药物临床试验数据现场核查品种目录
号 |
受理号 |
药品名称 |
申报单位 |
申报单位责任人 |
临床试验组长单位 |
主要 |
合同研究组织 |
合同研究组织负责人 |
I期/BE临床试验机构 |
I期/BE主要研究者 |
I期/BE分析测试单位 |
I期/BE分析测试主要研究者 |
I期/BE合同研究组织 |
I期/BE合同研究组织负责人 |
1 |
CXSS1500020 |
聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液 |
北京凯因科技股份有限公司;重庆富进生物医药有限公司 |
周德胜 |
首都医科大学附属北京地坛医院 |
成军 |
北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 |
李子仪 |
四川大学华西医院、吉林大学第一医院 |
郑莉、牛俊奇、丁艳华 |
天津药物研究院新药评价有限公司、重庆富进生物医药有限公司 |
蔡永明、范开 |
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2 |
CYHS1600191 |
注射用盐酸苯达莫司汀 |
南京先声东元制药有限公司 |
任晋生 |
上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
沈志祥 |
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南京医科大学第一附属医院 |
徐卫 |
方达医药技术(上海)有限公司 |
马丽丽 |
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3 |
CYHS1600193 |
注射用盐酸苯达莫司汀 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
谢炳 |
中山大学肿瘤防治中心 |
黄慧强 |
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中山大学肿瘤防治中心 |
黄慧强 |
中山大学肿瘤防治中心 |
李苏 |
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4 |
JXHL1700001 |
依巴司韦格佐普韦片 |
MSD Merck Sharp & Dohme AG;MSD International GmbH;Schering-Plough Labo NV;默沙东研发(中国)有限公司 |
李正卿 |
北京大学人民医院 |
魏来 |
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北京大学第三医院 |
李海燕 |
上海药明康德实验室 |
张人杰 |
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5 |
CXSS1600011 |
人凝血因子Ⅷ |
成都蓉生药业有限责任公司 |
付道兴 |
四川大学华西医院 |
潘崚 |
北京赛德盛医药科技股份有限公司 |
罗艳菊 |
四川大学华西医院 |
潘崚 |
江苏鼎泰药物研究股份有限公司 |
张雪峰 |
北京赛德盛医药科技股份有限公司 |
罗艳菊 |
6 |
JXHL1700039 |
塞瑞替尼胶囊 |
Novartis Europharm Limited;Novartis Pharma Stein AG;诺华(中国)生物医学研究有限公司 |
CHRISTOPHER SNOOK |
广东省人民医院 |
吴一龙 |
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7 |
JXHS1700009 |
盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片 |
Indivior UK LimitedReckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd;北京汇智泰康医药技术有限公司 |
刘鸿君 |
中南大学湘雅二医院 |
郝伟 |
国家心血管病中心医学统计部 |
李卫 |
中国人民解放军军事医学科学院附属医院 |
刘泽源 |
北京协和医院 |
江骥 |
国家心血管病中心医学统计部 |
李卫 |
8 |
JXHS1700010 |
盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片 |
Indivior UK LimitedReckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd;北京汇智泰康医药技术有限公司 |
刘鸿君 |
中南大学湘雅二医院 |
郝伟 |
国家心血管病中心医学统计部 |
李卫 |
中国人民解放军军事医学科学院附属医院 |
刘泽源 |
北京协和医院 |
江骥 |
国家心血管病中心医学统计部 |
李卫 |
9 |
CXSS1700004 |
人凝血酶原复合物 |
山西康宝生物制品股份有限公司 |
周满祥 |
浙江大学医学院第一附属医院 |
金洁 |
杭州泰格医药科技股份有限公司 |
赵家宏 |
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10 |
JXSS1700003 |
雷珠单抗注射液 |
Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;北京诺华制药有限公司 |
陆思祺 |
北京大学第三医院、首都医科大学附属北京同仁医院 |
马志中、张风 |
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11 |
JXSS1700002 |
雷珠单抗注射液 |
Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;北京诺华制药有限公司 |
陆思祺 |
北京大学第三医院、首都医科大学附属北京同仁医院 |
马志中、张风 |
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12 |
JXHL1700083 |
瑞戈非尼片 |
Bayer Pharma AG;Bayer Pharma AG;拜耳医药保健有限公司 |
江维 |
中国人民解放军第八一医院 |
秦叔逵 |
科文斯医药研发(北京)有限公司 |
郭红 |
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13 |
JXHS1700024 |
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊 |
Novartis Europharm Limited;Novartis Pharma Stein AG;诺华(中国)生物医学研究有限公司 |
Christopher Snook |
广州医科大学附属第一医院 |
钟南山、张挪富 |
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泰达国际心血管病医院 |
侯杰 |
药明康德新药开发有限公司 |
屈兰金 |
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14 |
CXSS1500016 |
重组人胰岛素注射液 |
合肥天麦生物科技发展有限公司 |
高小明 |
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四川大学华西医院 |
余叶蓉 |
科文斯医药研发(上海)有限公司 |
石立红 |
昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 |
路蓉 |
15 |
JXHS1600049 |
注射用艾塞那肽微球 |
阿斯利康投资(中国)有限公司 |
王磊 |
北京大学人民医院 |
纪立农 |
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北京大学第一医院 |
郭晓蕙 |
上海药明康德新药开发有限公司生物分析部 |
胡建军 |
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16 |
CYHB1690001 |
阿托伐他汀钙片 |
北京嘉林药业股份有限公司 |
刘伟 |
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宁夏医科大学总医院 |
党宏万 |
上海药物代谢研究中心 |
钟大放 |
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17 |
CYHB1690002 |
阿托伐他汀钙片 |
北京嘉林药业股份有限公司 |
刘伟 |
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宁夏医科大学总医院 |
党宏万 |
上海药物代谢研究中心 |
钟大放 |
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18 |
CYSB1600166 |
重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母) |
华兰生物疫苗有限公司 |
安康 |
河南省疾病预防控制中心 |
夏胜利 |
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19 |
JYHB1700044 |
注射用硼替佐米 |
Janssen-Cilag International N.V.BSP Pharmaceuticals S.r.l.Janssen pharmaceutica N.V.;西安杨森制药有限公司 |
Asgar Rangoonwala |
无 ( 国际多中心临床试验 ) |
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20 |
JYHB1700045 |
注射用硼替佐米 |
Janssen-Cilag International N.V.BSP Pharmaceuticals S.r.lJanssen pharmaceutica N.V.;西安杨森制药有限公司 |
Asgar Rangoonwala |
无 ( 国际多中心临床试验 ) |
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21 |
CYZB0701270 |
复方丹参片 |
广州白云山和记黄埔中药有限公司; |
杜志强 |
湖南中医药研究院、广东省中医院、北京中医药大学东直门医院 |
周慎、雒晓东、田金洲 |
广州博济新药临床研究中心、北京兴德通医药科技股份有限公司 |
谭波、梁潇 |
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22 |
CYHS1590026 |
硝苯地平缓释片(Ⅰ) |
青岛黄海制药有限责任公司 |
王泽楷 |
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中国医学科学院阜外心血管病医院 |
田蕾 |
中国医学科学院阜外心血管病医院 |
田蕾 |
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23 |
CXHS1400199 |
扎托布洛芬片 |
北京四环科宝制药有限公司 |
张建立 |
广东省人民医院 |
张晓 |
上海瀛科隆医药开发有限公司 |
倪娜 |
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 |
文爱东 |
上海药物代谢研究中心 |
钟大放 |
上海瀛科隆医药开发有限公司 |
倪娜 |
24 |
JXHS1500076 |
拉考沙胺片 |
UCB Pharma SA;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司 |
VERONIQUE TOULLY |
复旦大学附属华山医院 |
洪震 |
精鼎医药研究开发(上海)有限公司 |
Marina Tang |
上海市徐汇区中心医院 |
刘昀 |
方达医药技术(上海)有限公司 |
俞巧玲 |
精鼎医药研究开发(上海)有限公司 |
王月玲 |
25 |
JXHS1500077 |
拉考沙胺片 |
UCB Pharma SA;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司 |
VERONIQUE TOULLY |
复旦大学附属华山医院 |
洪震 |
精鼎医药研究开发(上海)有限公司 |
Marina Tang |
上海市徐汇区中心医院 |
刘昀 |
方达医药技术(上海)有限公司 |
俞巧玲 |
精鼎医药研究开发(上海)有限公司 |
王月玲 |
26 |
JXHS1500078 |
拉考沙胺片 |
UCB Pharma SA;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司 |
VERONIQUE TOULLY |
复旦大学附属华山医院 |
洪震 |
精鼎医药研究开发(上海)有限公司 |
Marina Tang |
上海市徐汇区中心医院 |
刘昀 |
方达医药技术(上海)有限公司 |
俞巧玲 |
精鼎医药研究开发(上海)有限公司 |
王月玲 |
27 |
JXHS1500079 |
拉考沙胺片 |
UCB Pharma SA;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司 |
VERONIQUE TOULLY |
复旦大学附属华山医院 |
洪震 |
精鼎医药研究开发(上海)有限公司 |
Marina Tang |
上海市徐汇区中心医院 |
刘昀 |
方达医药技术(上海)有限公司 |
俞巧玲 |
精鼎医药研究开发(上海)有限公司 |
王月玲 |
28 |
JXHS1500081 |
罗替高汀透皮贴片 |
UCB Manufacturing Ireland Ltd.;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司 |
VERONIQUE TOULLY |
中国医学科学院北京协和医院 |
张振馨 |
精鼎医药研究开发(上海)有限公司 PAREXEL China Co., Ltd. |
魏嫦铭 |
上海市徐汇区中心医院 |
刘昀 |
方达医药技术(上海)有限公司 |
左明 |
精鼎医药研究开发(上海)有限公司 PAREXEL China Co., Ltd. |
魏嫦铭 |
29 |
JXHS1500082 |
罗替高汀透皮贴片 |
UCB Manufacturing Ireland Ltd.;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司 |
VERONIQUE TOULLY |
中国医学科学院北京协和医院 |
张振馨 |
精鼎医药研究开发(上海)有限公司 PAREXEL China Co., Ltd. |
魏嫦铭 |
上海市徐汇区中心医院 |
刘昀 |
方达医药技术(上海)有限公司 |
左明 |
精鼎医药研究开发(上海)有限公司 PAREXEL China Co., Ltd. |
魏嫦铭 |
30 |
JXHS1500083 |
罗替高汀透皮贴片 |
UCB Manufacturing Ireland Ltd.;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司 |
VERONIQUE TOULLY |
中国医学科学院北京协和医院 |
张振馨 |
精鼎医药研究开发(上海)有限公司 PAREXEL China Co., Ltd. |
魏嫦铭 |
上海市徐汇区中心医院 |
刘昀 |
方达医药技术(上海)有限公司 |
左明 |
精鼎医药研究开发(上海)有限公司 PAREXEL China Co., Ltd. |
魏嫦铭 |
31 |
JXHS1500084 |
罗替高汀透皮贴片 |
UCB Manufacturing Ireland Ltd.;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司 |
VERONIQUE TOULLY |
中国医学科学院北京协和医院 |
张振馨 |
精鼎医药研究开发(上海)有限公司 PAREXEL China Co., Ltd. |
魏嫦铭 |
上海市徐汇区中心医院 |
刘昀 |
方达医药技术(上海)有限公司 |
左明 |
精鼎医药研究开发(上海)有限公司 PAREXEL China Co., Ltd. |
魏嫦铭 |