凡是药企若有投诉举报或其它来源线索表明可能存在质量安全风险的、检验发现存在质量安全风险的、药品不良反应提示可能存在质量安全风险的等8种情形，都将面临飞行检查。这是安徽省食药监局日前印发的《安徽省药品飞行检查实施办法(试行)》(以下简称《办法》)所透露的。
8种情形 飞检出击
据介绍，飞行检查是食药监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的有因监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。
《办法》指出，所有药企若有投诉举报或者其它来源线索表明可能存在质量安全风险的；检验发现存在质量安全风险的；药品不良反应提示可能存在质量安全风险的；对申报资料真实性有疑问的；涉嫌严重违反质量管理规范要求的；有严重不守信记录的；上一年度风险分级评定结果为高风险的和其他需要开展飞行检查的情形之一的，食药监都将组织开展飞行检查。
靶向“飞检” 有的放矢
《办法》规定，检查组开展飞检时应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。必要时，使用执法记录仪等设备对检查过程进行全程录音录像。
基于飞行检查任务的性质、检查中发现问题的严重程度对信息限时报送。即对存在较大质量安全风险的或违法违规问题需要移交的、有严重缺陷或有多项主要缺陷表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，须在48小时内上报。对存在严重质量安全风险，产品可能直接对使用者造成危害的；存在严重违法问题或重大案件需要查处的；统一部署有明确要求的，须在24小时内上报。根据飞行检查结果，食药监管部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。
泄露消息者 将追其责任
安徽食药监局还建立了飞行检查请托说情记录制度。对在飞行检查中内部或外部人员打招呼、说人情的，检查组、组织开展飞行检查的业务部门应当将有关情况予以记录，并在飞行检查材料卷宗中备案。
《办法》明确，食药监管部门及有关工作人员有泄露飞行检查信息；泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密；出具虚假检查报告或者检验报告；干扰、拖延检查或者拒绝立案查处；违反廉政纪律；有其他滥用职权或者失职渎职行为其情形之一的，将公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。
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