国家临床试验登记平台8月31日公示的信息显示，海正药业启动了甘精胰岛素类似物HS004的III期临床试验。该项多中心、随机、开放标签、阳性药平行对照III期试验于7月17日获得了南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会审查通过，主要评价HS004注射液与来得时治疗糖尿病的有效性差异，计划入组610例患者。
入组标准
年龄18~75周岁（含18和75周岁），男女不限；
18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤35 kg/m2；
按照WHO标准（1999）诊断为1型或2型的糖尿病受试者；
对于2型糖尿病，筛选前使用≥2种口服降糖药物稳定治疗至少3个月，其中至少含一种促胰岛素分泌剂（磺脲类、格列奈类和/或二肽基肽酶-4抑制剂类）（至少为说明书推荐最大剂量的一半）；
筛选时7.0%＜糖化血红蛋白≤13.0%；
愿意签署知情同意书者。
试验分组
HS004 注射液；300单位:3ml/笔芯；每日睡前1小时内完成注射（必须在午夜12点之前），起始剂量由医生根据既往胰岛素用量、血糖水平、体质水平等指标综合估算确定，治疗过程中根据血糖监测结果及时调整胰岛素的剂量
对照药
甘精胰岛素注射液，商品名来得时，300单位:3ml/笔芯；每日睡前1小时内完成注射（必须在午夜12点之前），起始剂量由医生根据既往胰岛素用量、血糖水平、体质水平等指标综合估算确定，治疗过程中根据血糖监测结果及时调整胰岛素的剂量
主要终点
治疗24周后，HbAlc相对基线的变化
次要终点
HbAlc |
治疗12周后，HbAlc相对基线的变化 |
HbAlc |
治疗24周后，HbAlc≤6.5%的比例和＜7%的比例 |
空腹静脉血糖、餐后2h静脉血糖 |
治疗24周后，相对基线的变化 |
体重 |
治疗24周后，相对基线的变化 |
胰岛素每日用量以及U/Kg用量 |
治疗24周后，各胰岛素（HS004、来得时和诺和锐）每日用 量以及 U/Kg 用量的差异。 |
甘精胰岛素是全球最畅销的降糖药。赛诺菲Lantus的2016年全球销售额达到57.14亿欧元，国内甘李药业的长秀霖2015年销售额达到11.39亿元。另外，珠海联邦的甘精胰岛素注射液今年1月6日也获得CFDA批准上市，成为国内继赛诺菲、甘李之后第3家上市甘精胰岛素的企业（更多，请见医药魔方销售数据库）。
海正药业于今年1月24日公告获得了CFDA核准签发的甘精胰岛素、甘精胰岛素注射液3ml：300单位（笔芯）的药物临床试验批件，在该项目上的研发投入已达3600万元。
