培训丨2017飞检新形势下中药饮片GMP合规管理与认证检查及企业发展战略规划 高级培训班

    9月27日

(星期三)

上午

9:00-12:00

全天

下午

13:30-17:00

一、2017我国中药饮片生产经营企业监管政策的最新动态与未来走向

二、2017-2022年中药饮片生产经营企业发展前景及趋势预测

三、2017-2022年中药饮片生产经营企业面临的困境分析与对策

四、2017-2022年中药饮片生产经营企业发展战略规划汇总

    战略综合规划  技术开发战略   业务组合战略

    区域战略规划  产业战略规划  竞争战略规划  营销品牌战略

五、目前中药饮片质量标准的现状及存在的主要问题分析

六、中药饮片新版GMP附录剖析解读与认证检查

七、中药饮片GMP认证申报资料技术审查与缺陷整改要求

八、中药饮片生产环境监控技术 与清洁工艺技术

九、中药饮片生产验证、风险评估技术要求

十、中药饮片（普通饮片、毒性饮片、直接口服饮片）厂房设施设备要求

十一、中药饮片规范化生产的厂房设计方案

十二、中药饮片车间的GMP改造设计要求与技术指导

十三、中药饮片生产企业质量控制实验室管理及法规要求

十四、质量控制实验室总体技术要求剖析指导与实践

十五、中药饮片炮制工艺规范化及质量控制

9月28日

(星期四)

上午

9:00-12:00

全天

下午

13:30-17:00

一、近年中药饮片生产企业检查缺陷情况与问题分析

二、中药饮片生产企业飞行检查重点核查事项与应对策略

三、飞检新形势下中药饮片GMP合规管理

  1. 质量风险管理：风险评估 风险控制 风险评审

  2.中药饮片生产文件系统的建立

  3.中药饮片生产工艺、批号划分管理

  4.中药饮片生产管理

  5.中药饮片质量检验与管理

  6、确认与验证

   6.1 厂房与设备确认  6.2 工艺验证  6.3清洁验证  6.4 检验方法确认

四、中药饮片日常生产管理与质量管理工作要点

  1.管理层岗位责任   2. 机构与人员培训   3、供应商管理

  4.厂房设施与设备（厂房设施保养 设备仪器维护）

  5.物料与产品 （采购审计 票据管理 质量评估 标准检验 储存养护）

  6.生产现场文件管理（包装指令 工艺规程 岗位操作记录 偏差记录）

  7.状态标识   （操作间 中间产品 物料 设施设备 容器）

  8.质量控制 （样品管理 标本管理 对照品溶液）

  9.质量保证   （现场质量控制点   物料管理要点 工艺控制点   偏差管理 ）

五、实际案例分析 互动答疑  

主讲专家介绍：

姜老师 ： 康美药业质量总监 新版GMP中药饮片附录编写人  

曾参与并主持飞检工作，国内中药饮片质量管理一线专家，实战经验丰富  。

培训名称

2017飞检新形势下中药饮片GMP合规管理与认证检查及

企业发展战略规划    高级培训班

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