假药
《药品管理法》规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药(确认为假药)：
①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
【口诀】成份不符!
②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(充分)
【口诀】以假充真!
有下列情形之一的药品，按假药论处：
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
③变质的;
④被污染的;
⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
【口诀】原文超出批准检验范围、变质污染的假药禁止使用!
劣药
《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
【口诀】含量不符!
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
(1)未标明有效期或者更改有效期的;
(2)不注明或者更改生产批号的;
(3)超过有效期的;
(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(6)其它不符合药品标准规定的。
【口诀】其他材料批号有效期有问题的——劣药!
处罚
生产、销售假药、劣药的行政责任
单位责任
生产、销售假药，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
生产、销售劣药，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
个人责任
从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
从重处罚
生产、销售假药、劣药，有下列行为之一的
①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;
②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;
③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;
④生产、销售假药、劣药，造成人员伤害后果的;
⑤生产、销售假药、劣药，经处理后重犯的;
⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
生产、销售假药、劣药的刑事责任
假药
生产、销售假药的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;
对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金;
致人死亡或者有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
劣药
生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;
后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
来自：零售药店培培训网
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