近日，青岛市食品药品监管局组织召开全市药品生产环节风险会商座谈会，针对药品生产企业推行记分管理办法进行风险评估。该局监管模式创新稳步推进。
座谈会现场
青岛市局以问题为导向，努力创新监管模式，在全国率先建立效仿处罚交通违章扣分模式的记分管理办法，倡导企业自律诚信，从根本上提升企业药品安全管理水平。
该局通过监管部门引导，积极发挥行业协会组织平台作用，督促生产企业参与，建立诚信自律发展的良性循环机制，构建药品安全社会共治格局，实现药品监管由单纯“政府监管”向“社会多元治理”转变。
2015年8月青岛市局全面推行《药品生产不良行为记分管理办法》（以下简称办法）。该办法将青岛市依法取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》的在产药品生产企业纳入记分范围。监管部门对企业飞行检查和日常监督检查中发现的违反各类规定行为，根据风险程度进行不同的记分。如出现符合记入药品安全“黑名单”的行为，一次记100分；严重缺陷项和出现《药品生产监督管理办法》第五十六条情形的每项记40分；主要缺陷项每项记10分，一般缺陷项每项记2分。以一年一个周期为100分并进行累加，一年后开始新的记分周期，原分数予以消除。
在一个记分周期内，当记分累加到一定分值时，由监管部门给予相应处罚。根据企业累计记分情况，在制定企业下一年度监督检查计划频次时进行加重；对全年累计记分超过100分的生产企业，由市局收回企业药品GMP证书并在政务网站和各类媒体进行公示；青岛市局根据年度记分进行信用等级评定，结果在局政务网站公示，并责令信用等级较低的企业进行整改。
该办法在全市40家药品生产企业推行两个周期以来，通过将各级各类检查中发现的缺项进行量化记分，企业将记分办法内化于内部考核、管理制度，已形成企业人人关心质量安全、人人致力消除风险的自觉，有利于企业落实主体责任。
