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诺华芬戈莫德3期临床 艾伯维Elagolix
基因疗法EB-101 BMS药物研究被叫停
3药物获孤儿药认定 安进新药3期临床
共计 34 条简讯 | 建议阅读时间 4 分钟
药品研发
1、BMS免疫疗法新药Opdivo与Yervoy的组合疗法在初治的晚期或转移性肾细胞癌的治疗中，显著延长了患者的总生存期，达到了共同主要临床终点和次要终点。
2、艾伯维新药upadacitinib的2b期临床试验取得积极顶线结果。结果显示，所有服用upadacitinib的剂量组都抵达了研究的主要终点。
3、阿斯利康和安进宣布TSLP抗体tezepelumab在一个二期临床显示疗效。与安慰剂比较，三个剂量组分别比安慰剂降低61%， 71%， 66%的哮喘恶化率。
4、诺华制药用于多发性硬化症儿童及青少年患者的芬戈莫德在临床3期试验中获得积极的顶线研究结果。试验数据显示，芬戈莫德可以使患者带来显著及具有统计学意义的疾病复发的降低。
5、安进FOURIER临床3期试验数据的最新分析表明，在有中风历史的高胆固醇心血管病患者亚群中，使用Repatha®降低低密度脂蛋白胆固醇能够有效降低血管事件的发生风险。
6、近日，武田与Noile-Immune Biotech达成合作协议，联合开发新一代CAR-T疗法。
7、基石药业公示PDL1单抗CS1001的I期临床试验方案，计划入组300例晚期实体瘤或淋巴瘤患者。
8、由于在临床1期试验中表现出较高的神经毒性，杨森不得不放弃MGD011 项目。杨森在8月31日正式确认，终止与MacroGenics在MGD011项目上的合作。
9、NewLink Genetics公布其IDO抑制剂indoximod的2期临床试验最新数据。数据表明，其与Keytruda组成的联合疗法在晚期黑色素瘤的治疗中，完全缓解率提高到20%。
10、Ligand在评估LGD-6972治疗2型糖尿病的2期研究中获得积极结果。结果显示，这项研究达到了主要终点。
11、Verastem一项名为DUO的3期临床试验获得积极结果。PI3Kδ和PI3Kγ的双重抑制剂duvelisib在治疗复发性或难治性慢性淋巴性白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中显示出有效性和安全性。
12、Voyager Therapeutics宣布评估VY-AADC01治疗晚期帕金森病的1b期临床试验的积极结果。证明这一基因疗法可以对患者运动功能的多项测量起到持久的改善作用。
13、EnGeneIC基于微RNA的癌症疗法在人体中进行的临床1期试验取得积极结果，该疗法利用其独创EDV纳米细胞平台研制。
14、Insmed肺病新药ALIS在3期临床试验中抵达了主要终点。ALIS用于治疗由鸟分枝杆菌复合物引起的非结核分枝杆菌肺病。
15、海正药业宣布启动其降糖药甘精胰岛素类似物HS004的III期临床试验，主要评价HS004注射液与来得时治疗糖尿病的有效性差异。
药 品 审 批
1、艾伯维与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日向FDA提交了妇科药物elagolix治疗子宫内膜异位症相关疼痛的新药申请。
2、罗氏旗下基因泰克宣布，美国FDA已经接受补充生物制剂许可申请，并赋予了新药Gazyva 优先审评资格。
3、依照专家咨询委员会6:1的投票结果，FDA再度批准辉瑞Mylotarg上市，用于治疗新确诊的CD33+成人急性髓性白血病。
4、专注于同种异体CAR-T细胞疗法的Cellectis表示，公司收到美国FDA要求细胞疗法UCART123正在进行的临床1期研究暂停的通知。
5、勃林格殷格翰宣布其修美乐® 生物类似药CyltezoTM 获得FDA批准，将用于包括中至重度活动期类风湿关节炎在内的多项慢性炎症疾病的治疗。
6、FDA对杨森制药的杨森诊断公司Idylla™ Respiratory (IFV-RSV) Panel-Idylla™ 呼吸检测试剂盒的510(k)申请做出了批准决定。
7、赛诺菲旗下Admelog胰岛素注射液已通过了美国FDA的初步审批。胰岛素注射液可以帮助改善成人和儿童糖尿病患者的血糖控制功能。
8、江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，美国FDA已批准其苯磺顺阿曲库铵注射液的简略新药申请。
9、复星医药控股子公司Henlix, Inc.收到美国FDA关于同意HLX06用于实体瘤治疗进行临床试验的函。
10、Abeona Therapeutics治疗大疱性表皮松解症的基因疗法EB-101获得美国FDA授予的突破性疗法认定。
11、美国迷幻药多学科研究协会治疗创伤后应激障碍的亚甲二氧甲基苯丙胺协助的心理疗法被FDA授予突破性疗法认定。
12、受药品安全问题的影响，FDA命令百时美施贵宝停止新药相关的研究中使用Opdivo与CA209602、CA209039、CA204142组成治疗多发性骨髓瘤药物组合。
13、礼来和Incyte公司宣布将在2018年1月底之前，向美国FDA重新提交其用于中度至重度类风湿性关节炎baricitinib的新药申请。
14、FDA向辉瑞制药旗下子公司Meridian Medical Technologies发出警告函，称该公司制造环节存在严重的违规情况。
15、FDA接收了BioMarin针对苯丙酮尿症的在研新药pegvaliase的生物制剂申请，并授予了优先审评资格。
16、美国FDA分别给予三款用于罕见疾病治疗药物孤儿药资格的认定，三款药物分别为：用于多形性胶质母细胞瘤治疗的DCC-2618；用于巨细胞病毒血症治疗的ATA230，用于乌谢尔综合征治疗的QRX-421。
1、CFDA批准了诺华公司的奥马珠单抗的注册申请，该产品可用于治疗中至重度持续性过敏性哮喘。
2、第一三共宣布其奥美沙坦酯氨氯地平片的上市申请已获CDE审评完毕，即将获批生产。奥美沙坦酯是一种新型的血管紧张素Ⅱ受体AT1的阻断剂，用于治疗各种类型高血压和心绞痛。
1、艾尔健宣布Truberzi药物获得英国NICE的批准，纳入英格兰和威尔士地区的国民医疗保障体系。
编辑：Acroypc
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