每片含有的药物量称为“规格”,比如10mg/片、100mg/片等。对于特定适应症/人群,药物剂量是固定的,和厂家欲增加销量基本无关。
简单说说我了解的一些原因:
1、1片吃不下哽得慌,非得做成4片。比如口服剂量2g/次,原料+必要的辅料肯定大于2g,一般人都是吃不下的,此时改成2-4片都有可能,每片1g或0.5g,容易多了。
2、可能需要剂量调整,这时做成小规格,方便病人调整。
3、国内药品招标时不同规格是单独对待的,容易中标,所以很多厂家拼命改规格。从2011年起,多地招标已经取消了这一条,估计以后乱改会少一些。说到底,这是利益驱动。
4、“国外可以做到一片达到效果的,在国内可能由于工艺研发的原因而不得不做成多片才能满足生物等效”。这点从法规上是不可能的,因为仿制药要求相同剂量下生物等效。
这个问题比较复杂。
(1)简而言之的讲,一片药的组成分为起药理作用的活性成分(API)和不与人体发生作用的辅料。辅料的作用是维持API的稳定性,并控制活性成分在体内的释放速度。API需要添加何种辅料,单位API需要添加多少辅料,一方面和API分子的化学性质、稳定性有关系,一方面和生产工艺也密不可分。
有时为了达到有效的治疗剂量,要求的辅料量是很大的,如果做成一片就有可能造成吞咽困难(特别对小孩和老年人),所以在就干脆把剂量定为一次多片。
有时是为了达到体内特定的溶出度(释放的速度和程度)而做成多片。
当然也可能是为了方便小孩的剂量。不过一般来说这种都是通过刻痕(药片过中央刻一两道横线)的方式实现的,小孩服用直接把掰成两份或四份即可。
(2)对于中国的情况,国产药品中仿制药占绝大多数。仿制药要求与原研药(或参照药)有完全相同的治疗效果,需要做生物等效性试验,即要求证明仿制药和参照药在药代动力学上(准确说是生物利用度上)有同样的表现。国内的药物研发水平不及国外,国外可以做到一片达到效果的,在国内可能由于工艺研发的原因而不得不做成多片才能满足生物等效。
生产工艺的原因。一次四片多见于中成药。中成药多用中药饮片提取成浸膏,再加上其他辅料包衣等等程序制成。一般浸膏体积重量都不小,一片达不到有效的量,所以中成药一次三四片很正常。西药大部分成分很单一,很多都可以一次一片或者一天一片,特别一些进口药的缓释技术和生物利用度高。很多进口药的确效果好,不过国产药价格低廉,很多好厂出的普药或者仿制药质量也很不错,性价比高,为患者提供多种选择。虽然老话说了千百遍,但是还是没错,没有国产药,进口药价格会更加不亲民,穷人会更加看不起病。
来源:知乎
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