近日，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告（2017年第153号）》（以下简称《通告》）。
《通告》指出，2017年8月底，国家药品不良反应监测中心监测发现，山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液（批号：20170404）在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。9月22日，经山东省食品药品检验研究院检验，该批次药品热原不符合规定。
国家药品不良反应监测中心监测发现，江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液在甘肃（涉事批号：2017041303）、黑龙江（涉事批号：2017042303）、江苏（涉事批号：2017061003）共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。
经查，山西振东安特生物制药有限公司生产的涉事批次红花注射液共销往山西、江苏、安徽、福建、山东、河南、湖南、贵州、陕西、新疆等10省（区）。江西青峰药业有限公司生产的涉事批次喜炎平注射液共销往北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等28省（区、市）。
国家食品药品监督管理总局要求所有医疗机构立即停止使用上述批号产品，责令山西振东安特生物制药有限公司、江西青峰药业有限公司立即召回上述批号产品。山西、江西省食品药品监督管理局要监督企业停止涉事品种的销售，确保药品全部召回。药品流入地的省（区、市）食品药品监督管理部门密切关注药品流通使用情况，并监督相关企业和医疗机构配合召回上述药品。
国家食品药品监督管理总局责令两家企业停止上述产品销售，并彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。山西、江西省食品药品监督管理局负责监督上述措施的落实，并对相关药品生产企业立案调查，依法严肃查处违法违规行为。
国家食品药品监督管理总局要求所有药品生产企业都要严格药品生产质量管理，严把药品质量关，切实承担起药品安全主体责任。地方各级食品药品监管部门必须以对人民群众高度负责的态度，全面履行监督责任，确保公众用药安全。
目前，青峰药业关于喜炎平通告事件做出了回应：
2017年9月23日，国家食品药品监督管理局（以下简称“国家局”）在其官网中发布了《总局关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告（2017年第153号）》 的文件（以下简称“通告”），我司正严格按照国家局的要求迅速召回三批涉事的药品，喜炎平注射液生产线已停产待检，公司已停止库存产品的发货与销售，且正在全面排查原料、生产、质量及存储等所有可能存在隐患的环节。国家和省、市专家组成的专家组正在我司进行专项飞行检查，涉事批次产品已被相关药检机构抽检，我们期待检查和检验的结果。
作为一家药品生产企业，我们清醒地认识到自身的责任和义务，药物安全的第一责任人是药品生产企业，以前是，现在是，未来也是。在人民的健康安全和社会安定和谐面前，企业的利益是第二位的。无论监管措施如何，无论最终结果如何裁定，企业始终是肩负起服务人民健康和保证民众用药安全的责任主体，这一点我们从不会忘记。
通告发布后，众多的医疗机构、医务人员、专家、政府部门、新闻媒体及个人在询问有关情况，我们在执行国家局通告要求的过程中，也发现不同机构、不同人员对通告中的一些文义理解存在偏差，这也给准确完整地执行通告的精神带来困难，给临床终端的用药秩序带来混乱，为此，我司发布此说明。
一、此次事件涉及到的病例不良反应症状主要以热原样反应为主，到目前为止，我司及赣州市药检所对涉事批药品的热原项紧急检测已经结束，三个批次的样品经检验均合格，江西省药检院的加急检验也在进行中，我们期待该检验结果。
二、目前由国家和省、市专家组成专家组正在对我司喜炎平生产线进行专项飞行检查。
三、根据国家局公告和文件的要求，此次仅对涉事三批药品进行召回，仅对涉事三批药品下达了停用的指令，国家局在事情调查清楚之前，要求工厂暂停该产品的生产和销售，属于正常的规范程序；同时，国家局没有要求召回和停用此次通告批次之外的药品。此事涉及人民健康安全，曲解和误传国家监管部门通告信息，应承担法律责任。
四、喜炎平注射液已经上市近四十年，应用人群的基数比较大，产品的疗效、安全性和质量控制在医务界一直有比较好的声誉。此次事件发生后，我司高度重视，配合药监部门认真全面地进行风险排查和风险控制。我们也希望能基于客观事实和严谨地分析，全面地评估，真正找到原因。如果确实是由于产品和工厂原因造成的，而且超过了药物合理不良反应范畴的，发现产品的质量或工厂的生产管控出现了问题，我们一定要承担相应的法律责任、经济责任和道义上的责任，一定不会把公司利益凌驾于民众健康安全之上。
作为一家生产高风险产品的药品生产企业，即便此次事件最后的责任判定与产品关联有限，我们也不会有任何侥幸和掉以轻心，我们也会认真从此次事件中吸取教训，警钟长鸣。我们再一次重申，作为药品制造商，我们是药物安全的第一责任人，也是最终责任人。
江西青峰药业有限公司
2017年9月24日
来源：国家食品药品监督管理总局以及江西青峰药业有限公司
