洁净室在制药生产中扮演着重要的角色，有着承上启下的作用。根据2010 版GMP 对洁净室的要求，洁净区的内表面，包括墙壁、地面、天棚等应该平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落。此外，符合规定的洁净室还应适时清洁，必要时应当进行消毒。
GMP还规定，各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。对此，制药厂的洁净室可分为A、B、C 、D 四个级别区域。值得一提的是，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差，照度，噪声等作出规定。
洁净室在制药行业中的应用已经相当普遍，并处于核心地位，其洁净效果甚至会直接影响药品的质量。洁净室的环境受到污染，药品质量就难以保证，在这种情况下生产的药品就会出现延误或者危害患者生命健康的现象。因此，洁净室的污染控制对于药厂来说尤其需要重视并严格实施。
以洁净室空气洁净度为例，笔者了解到，洁净室内的污染源主要来自四个方面。第一，大气中含尘、含菌、净化空调系统中新风带入的尘粒和微生物;第二，作业人员发尘;第三，建筑围护结构、设施的产尘，这里包括墙、顶棚、地面和一些裸露管线的产尘;第四，设备及产品生产过程的产尘。
有洁净室污染解决专家对此表示，为保证洁净室空气的洁净度，药厂需要采取综合措施来处理。具体而言就是根据房间不同的洁净度等级要求，采取不同方式送入经过处理的数量不等的清洁空气，同时排走相应数量的携带有污染物质玷污的空气，靠这样的动态平衡，使室内环境维持在所需的空气洁净度等级。
因此，可以采用产生污染物少的生产工艺及设备，或采取必要的隔离和负压措施防止生产工艺产生的污染物质向周围扩散;采用产尘少、不易滋生微生物的室内装修材料及器具;减少人员及物料带入室内的污染物质;加强洁净室的管理，按规定进行清扫、灭菌等。
除了上述给出的综合措施外，有洁净室厂商还为广大用户提供了针对洁净室污染控制领域中新颖的技术方案。下面笔者就为大家进行具体的介绍。根据该厂商介绍，技术方案主要包含六点。
首先，用传统的喷水室湿式处理空气法来处理新风中的化学物质。其次，要采用有杀菌作用的HEPA过滤器(杀菌酵素过滤嚣)。可采用从生物体中提取的天然酵素将细菌的细胞壁溶解以达到杀菌的目的。然后采用UV光电子空气净化方法。据该厂商分析，这种方法不同于普通的静电过滤器，是利用将紫外线照射在金属膜层上产生的光电效应，在空气中产生电子和负离子使流经的污染物质荷电并被集尘极捕集。
第四，可采用除海盐粒子过滤器。沿海岸地区空气中含盐量较多，台风等强风作用下会更高。第五，采用智能型空气离子净化系统。为了保证室内空气质量处于理想状态，该系统配有智能化控制系统。具体而言就是通过送风管上的风速、湿度和传感器及回风管和新风管中的空气品质传感器并将检测数据传到电离控制器，自动控制室内的空气品质。此外，该系统还具有智能化的特点，产生的数据可通过传送器和网络进行远程监控。
最后，采用新型空气吹淋室。根据该厂商的介绍，新型空气吹琳室具有快速自净的功能，当停止吹淋气流后，可部分转换成顶部垂直气流，这样可使室内空气含尘量快速降低，从而达到自净的效果。
洁净室的空气污染只是一个部分，为了确保清洁生产，药厂应重视污染前的防备举措，做到保持洁净室洁净程度的一些基本措施。另外，药厂还应有针对性的对洁净室进行污染管理，并制定洁净室操作SOP、对温度、湿度、洁净度定时检测，从而保持一个清洁的生产环境，为人名群众的用药安全保驾护航。
文章来源：中国制药网
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