【干货】药企版解读《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

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# 锐意进取，赢战2017 #

　　1、优化审评审批：一是罕见病用药，二是临床急需药，可以附带条件批准。加强创新权益保护。对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药等给予一定的数据保护期。

　　2、第九条中对国家科技重大专项和国家重点研发计划及国家临床医学研究中心开展临床试验项目优先审评审批。

　　提示我们未来新药研发等项目要积极申报争取国家重大专项或者由国家临床医学中心进行研究。

　　3、“经典名方类中药，按照简化标准审评审批”，为后续研发提供指引。

　　4、“及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围”，支持新药快速进入市场销售，让研发者尽快回收成本，鼓励新药研发。

　　1、注射剂新药审批的严控，这是国家开始限制中药注射液的一个信号，中药口服药迎来快速发展时期。

　　2、严格药品注射剂审评审批及5-10年完成注射剂的再评价，意味着有些中药注射剂将会被淘汰，这对中药口服制剂是一个利好，我们需加大对终端的开发和学术推广，扩大市场占有率。

　　3、严格药品注射剂审批。意味着未来口服制剂将争夺千亿级注射剂的部分市场，尤其是中成药制剂将带来新的机遇，我们企业要把握时机，抢夺这块大蛋糕。

　　1、意见中提到“经典名方类中药，按照简化标准审评审批;鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药，加强中药质量控制。”我们抓住这次东风，加大加快对经典名方的开发力度。

　　2、重点支持的经典名方后续可能面临系列招标，医保，议价，进院利好，我们应考虑争取到其中机遇。

　　1、实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。从企业个人来说要注重优质供应商的开发和维护，建立长期稳定的合作关系，这样才能是产品整个生命周期的质量风险降到最低，才能更好的服务好用药的患者。从市场份额来看未来将面临一次原料药和制剂生产企业重组和利益划分战。

　　2、实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。对于企业也是一种挑战也是一个机遇，原辅包关联审批从一个方面是药品追溯体系建立，同时能够把药品生产企业物料质量更好把控，能够直观呈现并资源共享。

　　1、支持中药传承和创新。表明国家大力扶持中药发展的决心不会变，中成药的发展空间巨大，药企应该要加大公司产品疗效和安全性的研究。

　　2、比对该文件精神，发展型企业以走仿制药与并对公司产品进行第二次开发为主。

　　3、对中药质量控制要求将提高，标准化建设、在线控制技术、一测多评技术、指纹图谱技术将逐渐普及，公司需要做好开发设计。

　　建立专利强制许可药品优先审评审批制度，仿照印度，在公共健康受到重大威胁的情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。未来专利未到期药品的研发可能会更加提前。

　　1、第一条中鼓励设立临床试验机构，可以考虑以医学市场部为基础设立注册临床试验机构，一方面承接临床研究，另一方面通过科研费用消化临床推广费用。

　　2、临床试验机构资格认定实行备案管理：意味着放开了临床试验场所的选定范围，由过去大医院垄断到独立的试验机构的百花齐放，这给药企做临床试验提供了选择空间，竞争将会导致研发费用降低。

　　3、意见中提到“仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。”这就为分级诊疗做了铺垫，未来北京等一线城市的特三甲医院将成为研究型的医院，治疗重大疾病和进行研究，临床试验将是重要的一部分，所以我们未来产品的市场应该主攻二甲医院和第三终端。

　　4、加强对基层卫生诊疗机构市场开拓与投资力度，按照名医名药的黄金单品结合诊疗技术的推广思路进行工作试点，趟出一条新路!

鼓励药品创新

　　1、鼓励创新是主题，10月10日股市医药板块大涨是对这个意见的最好诠释。

　　2、“完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围，支持新药研发”，这意味国家医保目录和各省医保目录动态调整成为可能，药企须抓住机会全力以赴!

　　3、发挥企业的创新主体作用。鼓励药品医疗器械企业增加研发投入。将会以企业自有资金研究为主，国家财政引导、扶持资金为辅，但会加大对企业研发的资金扶持深度和广度，我们应密切关注国家资金动向，积极申请项目扶持。

专利链接制度

　　探索建立药品专利链接制度。药品专利链接制度将使产品专利信息更加透明，公司需制定知识产权战略，加强药品知识产权防控能力。

不仅需要在开展药品研发调研前充分的做好知识产权调研，查明相关专利权属状态，防控知识产权风险;更应该具备知识产权诉讼的能力，利用好知识产权诉讼、知识产权质押、知识产权许可等手段为公司创造竞争力。

加强药品医疗器械全生命周期管理

　　1、二十七条中提出规范药品推广行为，这对药品生产企业是一个极大的挑战，一大批医药代表将不能进行药品推广，对代理模式下的营销体系产生重要的变化，预示着企业学术推广能力将会成为产品销售的核心竞争力之一，传统个代自然人有可能逐步退出舞台。

　　2、“药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开，禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量”，意味着终端医院的处方分析难度进一步加大，对上量工作情报分析有很大的影响。

　　3、对代理商合作伙伴进行资格准入与负面清单的管理，重新设计共创共享的价值链，优先与有学术推广能力和医联体开发能力的省级、地区或网点中介人开展CMO、CRO、CSO合作，将有诚信法律风险的合作伙伴重新开展新中介服务合作。

　　4、肩负起药品质量全生命周期的使命与责任，启动战略品种与公司重点品种的可追溯系统建设，按中药大品种的思路，实施中药材种养殖和提取加工的标准化工艺研究与变更，结合真实世界临床研究(RWS)与RCT研究，实现中药的自动化生产线的全质量管理体系的认证，免头痛医头脚痛医脚，在研究过程当中邀请院士等专家团队进行顶层设计，通过产品二次开发，成为一款有技术含量的“爆品”;在院士专家团队进行顶层设计和启动全生命周期研发之前，先进行药材的勾调技术与生产工艺偏差验证、真实世界临床研究工作。

　　《意见》的出台，表明国家准备把医药产业推向更高的发展轨道。医药产业总体面临完全竞争状态，不仅仅是大鱼吃小鱼，甚至是快鱼吃慢鱼，可预见会形成新一轮兼并潮。规模小、效率低下的企业最先被淘汰。

　　竞争态势下，企业要生存下去，就要想方设法把自己变大、变快、变强。国家鼓励创新，创新会赢得生存空间。技术创新、管理制度创新最终目的就是形成企业核心竞争力。这就要求我们不断学习，与时俱进。多看，多听，多想。比较自己的优劣，糅合各家长处，形成自己赖以生存的优势。

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原创 | 普正书院

责编 | 戴华臻

制作 | 徐健