作者：石跃新 来源：安徽食品药品监管
对完成质量和疗效一致性评价的仿制药，每个品种给予一次性奖补100万元，单个企业最高可达300万元。这是安徽省政府办公厅日前印发的《关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》(以下简称《实施意见》)所披露的。
据悉，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
目前，安徽有国家基本药物目录（2012年版）品种82个，批准文号652个，涉及药品生产企业51家，需在2018年底前完成一致性评价研究。
由于仿制药一致性评价时间紧、任务重、标准高、投资多，风险大，我省部分药品生产企业需要与全国相同品种比时间，抢市场，如通不过一致性评价将被淘汰出局。为此，安徽省委省政府高度重视，组织省食药监局等有关部门，在充分调研的基础上，结合我省仿制药生产实际，制订并印发了该《实施意见》。
《实施意见》指出，各有关部门结合职能，通过技术培训、绿色通道、平台建设、资源共享等方式，合力解决在一致性评价工作中普遍存在的技术、资金、临床研究平台不足等困难，从而有效推进一致性评价工作。
为了鼓励企业开展一致性评价工作，《实施意见》规定，对安徽省内药品生产企业通过一致性评价的药品品种，及时向社会公布，并可在药品说明书、标签中予以标注。对通过一致性评价的药品品种，省人力资源社会保障厅、省卫生计生委在药品集中采购和医保支付方面予以支持，将其纳入与原研药可相互替代药品目录，鼓励医疗机构优先采购使用。
通过一致性评价药品生产企业的技术创新和技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请相关资金支持。对通过一致性评价的药品品种所涉及的申报项目，省发展改革委、省科技厅等部门在同等条件下优先予以支持。对完成质量和疗效一致性评价的仿制药，每个品种给予一次性奖补100万元，单个企业最高可达300万元。
《实施意见》的出台，不仅为安徽省药品生产企业开展一致性评价工作注入了强大的动力，更凸显了安徽省上下联动，共同推进仿制药一致性评价工作的决心。下步，省食药监局将会同有关部门，落实相关配套政策，共同协调指导和推进全省一致性评价工作，进一步促进全省医药产业的健康发展。
