第二十五条【数据的收集和记录】应当建立原始数据收集和记录的规程，明确步骤和预期标准。
解读：明确的SOP规定，可能是必须要有的。原始数据的获取方式有以下几种：
获得数据的法定程序与步骤、数据设备的校准、数据的标准、原始数据的证明周期规范化管理，都应当纳入管理规程。
第二十六条【原始数据审核】应当建立规程确保原始数据经过审核和批准。电子数据的审核应当包括对电子元数据的审核。
（一）应当基于风险级别规定数据审核的方法和内容。
解读：明确的SOP规定，可能是必须要有的。原始数据、电子数据、电子元数据……都应当经过审核和批准。审核批准的方法应该有：纸质数据的手写签名、电子数据的电子签名、电子数据打印成纸质数据的手写签名、电子数据存储介质的编码标识与手写签名、纸质数据的复制（复印）件的手写签名、电子数据复制数据的电子签名……各种数据审核的方法、审核的内容以及审核人的级别权限分配，应基于风险级别！
（二）应当规定审核的频率、职责、异常情况的处理及对元数据的审核方法等。
解读：文件规定明确审核的方法、审核的内容、审核的频次、审核人的职责权限、数据异常的处理流程、元数据的审核要求……基本要求同上（一）。
（三）审核人员应当理解所承担的职责，经过培训并具备相应的能力，培训内容与审核的风险级别相适应。
解读：审核人员不但要理解所承担的职责，要经过培训、资质确认，关键是要具备与数据管理、计算机化系统相关的技术、知识和能力，并且能够识别数据的风险、评判数据可靠性风险的等级。
（四）如计算机化系统无法满足电子审核记录要求，使用纸质打印记录输出作为审核记录时，应当由第二人复核原始电子数据和相关元数据（如审计追踪）。
解读：如果系统没有电子审核记录、电子签名功能，电子数据的审核可以采用将电子数据打印出来人工审核的方式，审核记录也可以采用纸质记录的方式，应当记录“谁、什么时间、为什么、审核了什么数据、数据是否符合要求的结论、审核人手写签名、复核人手写签名”。
审核人、复核人的权限分配，应当与数据的风险级别相适应，比如，电子的运行记录可以由操作人审核、操作人的上级复核，电子的生产批记录可以由操作人审核、现场QA复核，审计追踪功能的审核可以直接由QA审核、QA主管复核……反正QA包治百病嘛，大家喜欢这么做。
由电子数据打印的纸质数据，因为已经过了确认和验证，所以打印的纸质数据记录可以由操作人员审核，不需要复核，但是审核记录需要复核，审计追踪记录需要复核。
第二十七条【原始数据转换为真实副本】应当建立将原始数据转换为真实副本的规程，真实副本应当与原始数据一致，至少包括以下内容：
解读：原始数据，不管是纸质的数据，还是电子数据，都可以复印或复制或转换成不同格式的真实副本，真实副本与原始数据一致，是最基本的要求。转换过程只是存储格式的转变，不能发生数据内容上的改变，数据反映的信息应该仍然是真实可靠的。
（一）转换后的真实副本应当与原始数据一致，且不得被更改。
1.将原始纸质记录制作成纸质的真实副本时，应当与原始纸质记录一致。
解读：原始纸质记录制作成纸质的真实副本，除了复印、拍照/扫描后打印之外，人工誊写成一模一样内容的、经过核实和确认已准确并完整地保留了原始记录全部内容和意义的数据的原始记录副本，是不是也算真实副本？
2.将原始纸质文件扫描并转化为电子图像（如PDF文件）作为真实副本，应采取额外的方法保护电子图像不被更改。
解读：原始纸质文件拍照/扫描成电子图像文件作为真实副本，应当对电子图像进行适当的保护，比如：加密、不可修改、不可删除、不可编辑。
3.将原始电子数据集制作为电子的真实副本，应保留原始记录的动态记录格式。
解读：原始电子数据集制作为电子的真实副本，当然可以采用电子数据复制、存储的方式，只是存储介质的变化，比如从硬盘到移动硬盘、到U盘、到光盘，电子数据的动态数据格式应该被保留。
4.当纸质签名对数据可靠性至关重要时，应保留原始纸质记录的全部内容。例如：临床试验的知情同意书。
解读：数据的完整性、可靠性，包含了数据的全部内容、全生命周期的数据，纸质记录和电子数据都是一样的要求。
（二）应能证明转换为真实副本的过程保留了原始数据的全部内容。可通过第二人复核或采用技术方式确证，其过程应当以适当的方式记录。
解读：转换的真实副本，无论是纸质记录还是电子数据，无论是打印、复印、拍照、扫描、存储、复制、转移、备份，无论是什么存储介质，都应该完整保留原始数据的全部内容和信息，通过确认与验证、通过数据审核、第二人复核……等方式，审核、复核的过程也要进行记录，可以采用电子审核、电子复核，也可以通过人工审核、复核、人工记录的方式。
