中药注射剂一直是业界一个争议话题，有人认为是民族瑰宝，也有人视之洪水猛兽。
自9月CFDA要求召回喜炎平、红花注射液，全国停用后，10月8日，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中第十一条，第二十五条，让中药注射液的安全性问题再次成为热议焦点。
（十一）严格药品注射剂审评审批。
严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。
（二十五）开展药品注射剂再评价。
根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，开展产品成份、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。
有人认为中药注射剂政策趋紧，未来前景不甚明朗。但仔细研读这两条规定，却又不尽然。
只有中药注射剂政策趋紧吗？
其实并不是。第十一条规定，能口服的不批准肌肉注射，能肌肉注射的不批准静脉注射，互改剂型若无明显临床优势的不予批准，这些也同样适用于化药注射剂，一方面由于我国医疗存在输液泛滥的问题，限制药品改为静脉注射也有助于维护公众健康，另一方面市面上大量充斥的药品批文也一直是我国医药行业痛疾，不批准无明显临床优势的互改剂型，严格药品批文，也有利于规范市场。
为什么中药注射剂安全性要再评价？
中药注射剂作为我国独有的一种注射针剂，与化药相比，并没有大量的临床数据、药理数据作为支撑，成分复杂，过敏原多，疗效不确切，不良反应事件多，成为中药注射剂被诟病最多的点。
先来说说成分复杂，过敏原多
因存在不良反应，9月23日，CFDA要求召回山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液，因为9月22日山东省食品药品检验研究院检验，的确是由于该批次药品热原不符合规定，事后振东制药证券代表在接受中国经营报采访时表示：“发生这个事情以后，我们自己进行了检验，并委托第三方检验，都没有出现热原不符合规定的情况。”其补充解释热源不合格不代表这个产品本身有问题，运输过程中也有可能导致热源产生，有时候药品出厂时是没有问题的，但如果运输过程中出现温差较大的情况，也有可能导致热源问题，具体情况并不明确。
事实上，相比化药注射液，中药注射液的原料是各种草药，来源复杂，原材料加工贮藏、药品生产、运输等过程都更容易产生热源，因此保证产品安全更应该从原材料采集、产品生产、出厂运输、药品保存整个过程抓起，而不是把不合格的中药注射液扩大到整个中药注射液范围，与不安全产品划上等号，因为就在喜炎平、红花注射液被召回不久后，CFDA也发布了两则化药注射液的不良反应公告，要求修订维生素K1注射液和注射用硫酸普拉睾酮钠药品说明书，可见无论中西药注射剂都存在风险。
再来说说疗效不确切，不良反应多
根据国家药品不良反应监测中心自发呈报系统的数据，在2005年至2012年之间上报的喜炎平不良反应事件共有9633例，为此CFDA在2012年6月专门针对喜炎平作出了药品不良反应通报。此外，2017年3月，人社部公布的2017版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》里，也对中药注射剂使用做了严格限制，在共计45种入围医保的中药注射液中，多达37个中药注射剂限用于二级及以上医疗机构，并且限用于重症，限用占比高达82.22%。
“过去，由于历史原因，造成了中药注射剂长期缺乏完整的临床试验数据参考。而这也在一定程度上造成了中药注射剂不良反应事件的多次发生，可以说这是中药注射剂历史上的‘原罪’。”第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣对法治周末记者分析表示。
而缺少数据的问题显然CFDA也认识到了，CFDA副局长吴浈在接受媒体采访时也表示：“注射剂中大家最关心的就是中国特有的中药注射剂。在我国缺医少药的年代，中药注射剂起到了很好的作用。但中药注射剂的一个缺陷就是在那个年代临床有效性数据、安全性数据都不太全，为此引发了大家对于中药注射剂安全性的担忧。”
第二十五条关于开展药品注射剂再评价，规定已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成，这当然也包括中药注射剂，事实也证明，缺乏药理、临床数据的中药注射液存在很大的安全隐患，唯有完成安全性再评价，洗脱‘原罪’的中药注射剂才能在市场上存活下来。
中药注射剂只要证明安全性就可以了吗？
这个答案显然是否定的。
吴浈介绍，“中药注射剂不仅要评价安全性，还要评价有效性，有效性是药品的根本属性，如果没有效这个药品就没有价值，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，同时也要审查安全性。下一步将制定具体的评价方法。”
考虑到中药的特殊性，10月9日CFDA还公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见，建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。
药品安全却无效，显然不是CFDA希望看到的结果，2015年7月以来，CFDA出台一系列一致性评价政策针对的其中之一就是安全无效药，从另外一个角度来说，面对中药注射剂的质疑声，总局把中药注射剂再评价的着力点放在“有效性”三个字上，无疑是打蛇打在七寸上，唯有大浪淘沙，才能真正有效的中药注射剂保留下来。
延读
值得保存下来慢慢品味的几篇短文
| 悟境 |大度看世界 从容过生活
Foxy-lady希望您在这里，每一次翻阅的过程，都是一段涤荡身心的奇妙旅程，带给你不同凡响、清新、有深度的优美情怀！
01. 还生命以过程
文/余秋雨
不能设想，古罗马的角斗场需要重建，庞贝古城需要重建，柬埔寨的吴哥窟需要重建，玛雅文化遗址需要重建。
这就像不能设想，远年的古铜器需要抛光，出土的断戟需要镀镍，宋版图书需要上塑、马王堆的汉代老太需要植皮丰胸、重施浓妆。
只要历史不阻断，时间不倒退，一切都会衰老。老就老了吧，安详地交给世界一副慈祥美。假饰天真是最残酷的自我糟践。
没有皱纹的祖母是可怕的，没有白发的老者是让人遗憾的；没有废墟的人生太累了，没有废墟的大地太挤了，掩盖废墟的举动太伪诈了。
还历史以真实，还生命以过程。
——这就是人类的大明智。
当然，并非所有的废墟都值得留存，否则地球将会伤痕斑斑。废墟是古代派住现代的使节，经过历史的挑剔和筛选。废墟是祖辈曾经发动过的壮举，会聚着当时的力量和精粹。废墟是一个磁场，一极古代，一极现代，心灵的罗盘在这里感应强烈。失去了磁力就失去了废墟的生命，它很快就会被人们淘汰。
02. 有所敬畏
文/周国平
在这个世界上，有的人信神，有的人不信，由此而区分为有神论者和无神论者、宗教徒和俗人。不过，这个区分并非很重要。还有一个比这重要得多的区分，便是有的人相信神圣，有的人不相信，人由此而分出了高尚和卑鄙。
一个人可以不信神，但不可以不相信神圣。是否相信上帝、佛、真主或别的什么主宰宇宙的神秘力量，往往取决于个人所隶属的民族传统、文化背景和个人的特殊经历，甚至取决于个人的某种神秘体验，这是勉强不得的。一个没有这些宗教信仰的人，仍然可能是一个善良的人。然而，倘若不相信人世间有任何神圣价值，百无禁忌，为所欲为，这样的人就与禽兽无异了。
相信神圣的人有所敬畏。在他的心目中，总有一些东西属于做人的根本，是亵渎不得的。他并不是害怕受到惩罚，而是不肯丧失基本的人格。不论他对人生怎样充满着欲求，他始终明白，一旦人格扫地，他在自己面前竟也失去了做人的自信和尊严，那么，一切欲求的满足都不能挽救他的人生的彻底失败。
相反，那种不知敬畏的人是从不在人格上反省自己的。如果说“知耻近乎勇”，那么，这种人因为不知耻便显出一种卑怯的放肆。只要不受惩罚，他敢于践踏任何美好的东西，包括爱情、友谊、荣誉，而且内心没有丝毫不安。这样的人尽管有再多的艳遇，也没有能力真正爱一回；结交再多的哥们，也体味不了友谊的纯正；获取再多的名声，也不知什么是光荣。不相信神圣的人，必被世上一切神圣的事物所抛弃。
03. 上帝只掌握一半
文/罗秋菊
自从你生下来的那一刹那起，你就注定要回去。这中间的曲折磨难、顺畅欢乐便是你的命运。命运总是与你一同存在，时时刻刻。不要敬畏它的神秘，虽然有时它深不可测；不要惧怕它的无常，虽然有时它来去无踪。
不要因为命运的怪诞而俯首听命于它，任凭它的摆布。等你年老的时候，回首往事，就会发觉，命运有一半在你手里，只有另一半才在上帝的手里。你一生的全部就在于：运用你手里所拥有的去获取上帝所掌握的。
你的努力越超常，你手里掌握的那一半就越庞大，你获得的就越丰硕。在你彻底绝望的时候，别忘了自己拥有一半的命运；在你得意忘形的时候，别忘了上帝手里还有一半的命运。你一生的努力就是：用你自己的一半去获取上帝手中的一半。这就是命运的一生；这就是一生的命运。
04. 心灵的轻松
文/刘湛秋
生命是一个人自己的不可转让的专利。
生命的过程，就是时间消费的过程。在时间面前，最伟大的人也无逆转之力；我们无法买进，也无法售出；我们只有选择、利用。
因此，珍惜生命，就是珍惜时间，就是最佳地运用时间。由于我这种意识的强烈萌生，我越来越吝啬地消费我自己。
我试图选择一种轻松的生活方式，因此我提倡并创作轻诗歌。我所说的轻并非纯粹的游戏人生和享乐，而是追求心灵的轻松和自由，过自我宽松的日子。而这种感觉会导致行为的选择更富有人性和潇洒。一个人自己活得很累，会使你周围的人和社会也感到很累。如果说，我能有益于他人和群体，就是因为我能释放出这种轻松的气息，使别人和我有缘相聚（无论多么短暂）都能感到快乐。
只有轻松才能使人不虚此生，才能使整个世界变得和谐。以恶是治不了恶的。
对于我们这群黄土地的子孙来说，古老的文明、漫长的历史已使我们背负够重的了，复杂的现实和人际关系使我们体验够累的了。
我愿意以轻对重，以轻对累。对我自己，无论处于佳境还是不幸，我都能寻找到自我轻松，既不受名利之累，也不为劣境所苦。对周围群体，当我出现在他们面前，能带给他们所需要的轻松，从而增添或缓解他们生活中的喜悦和痛楚。
当然，这也是我在非常窄小天地里的一个愿望，为社会、世俗所囿的我，深知——追求一种轻松的生活方式，在某些时候和某些方面，也许会付出沉重的代价。
05. 平静
文/戴尔·卡耐基
我相信，我们内心的平静和我们在生活中所获得的快乐，并不在于我们身处何方，也不在于我们拥有什么，更不在于我们是怎样的一个人，而只在于我们的心灵所达到的境界。在这里，外界的因素与此并无多大的关系。
大约300年前，当弥尔顿双目失明后，他就发现了这一真理：“思想运用以及思想本身，能将地狱变为天堂，抑或将天堂变为地狱。”
以拿破仑和海伦·凯勒的生平为例，就可以证明弥尔顿的话是何等的正确：拿破仑拥有了一般人梦寐以求的一切——荣耀、权力、财富等等，然而他却对圣海琳娜说：“在我的一生中，从来没有过快乐的日子。”而海伦·凯勒是个又盲又聋又哑的残疾人，可她却说：“生活是多么美好啊！”
我活了50多岁，如果问我在生活中学到了什么的话，那么，我的回答就是：“除了你自己，没有任何人和任何事物可以给你带来平静。”
06. 一声鸟或一堵墙
文/林清玄
我们如果有颗安静的心，即使是默默坐着，也可以感受到时间一步一步从心头踩过。当时间在流动的时候，使人感觉到自然中美丽的景观固然能撼动我们的心，但人文里时常被忽略的东西，也一样能震荡我们。例如一口在荒烟中被弃置的古井，例如海岸边已经剥蚀的废船，例如一个在村落边缘捡到的神像，例如断落了的一堵墙。
人，在这个宇宙之间，多么渴望企图去创造一些什么，有时是为了生活的必须，有时是对生命永恒的追求，有时，只是无意间的创作罢了。
时间以一种无声的脚步刷洗着人所创造的事物，使它从欢跃的春天，成为凋零的冬天。
这就是无常，无常是时空中一种必然之路，我们不能常住于某种情境、某种爱，乃至，也不能常住于忧伤或落失。
那就像坐在森林里听鸟的歌唱，每一声都那么像，而每一声都不同。一声鸟，或一堵墙，其实是没有不同的，我们每天看一堵墙，仿佛相似，其实每天都不一样，有一天它会断颓，有一天，它会完全的粉碎。
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