本届DIA中国疫苗研讨班由组委会精心设计，就如何针对疫苗进行临床试验设计、上市后临床研究及相关法规、伦理审查要点与质量控制、不良事件/反应的处理、数据管理与统计等众多关注的议题，邀请来自监管、学术、企业等业内知名专家讲授，辅以案例讨论和分析，让学员可以更清晰地了解疫苗研发与药物研发的异同，从而促进提高疫苗研发的效率，降低疫苗研发风险。
学习目标
了解在中国开展疫苗临床试验的质量管理规范、相关法规要求以及对临床试验方案设计的要求；
了解疫苗临床试验机构建设与研究者培养的重要性；
掌握疫苗临床试验伦理审查重点及与处方药临床试验的异同；
如何处理疫苗临床试验中发生的不良事件/反应；
疫苗临床试验在实施及现场核查关注点上与处方药临床试验的异同；
了解疫苗临床试验数据管理与生物统计学分析的基本原则。
参会人员
疫苗/生物制品公司及CRO公司医学与临床研究及注册团队人员；
疫苗/生物制品公司及CRO公司药物警戒部门人员；
疫苗/生物制品公司及CRO公司数据管理与生物统计团队人员；
疫苗临床试验质量控制/质量保证人员；
疫苗临床试验实施单位（如，省市县一级CDC）；
相关政府机构的工作人员。
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日程安排
第1天 (2017年11月05日)
09:00
90 分钟
第一部分：1.1 疫苗临床试验设计和评价指导原则的解读
对疫苗临床试验相关指导原则的解读及对新政法规变化的介绍。疫苗上市后临床研究管理规范的解读，特别是对疫苗重点监测研究的建议；53号令对疫苗临床研究的影响及深远意义等。
杨焕
中国国家食品药品监督管理总局药品审评中心高级审评员/临床主审人
10:30
15 分钟
茶歇
10:45
60 分钟
第二部分: 2.1疫苗临床试验的伦理审查要点
疫苗临床试验伦理审查重点；疫苗与处方药临床研究的伦理审查的异同；以及如何体现对弱势群体的保护。
沈玉红
北京康信科威医药科技有限公司总经理
原审核查验中心药品临床试验核查专家
11:45
105分钟
午餐
13:30
60 分钟
第二部分: 2.2 疫苗临床试验的质量控制
结合疫苗临床研究与处方药临床的不同，进而造成出现的违反GCP问题的不同而展开讲解和讨论。
陈华
西安杨森公司药物研发质量和合规部亚太区及中国研发中心质量保证总监
14:30
45 分钟
第二部分: 2.3 案例讨论
沈玉红
北京康信科威医药科技有限公司总经理
原审核查验中心药品临床试验核查专家
陈华
西安杨森公司药物研发质量和合规部亚太区及中国研发中心质量保证总监
15:15
15 分钟
茶歇
15:30
60 分钟
第三部分：疫苗临床试验中不良事件/反应的处理
3.1 疫苗临床试验不良事件/反应的报告及处理
廖雪雁 博士
默沙东（中国）临床研究总监
16:30
17:00
第三部分（续）
3.2 案例分析
廖雪雁 博士
默沙东（中国）临床研究总监
第2天 (2017年11月06日)
09:00
90 分钟
第四部分: 4.1 疫苗临床试验的机构建设与研究者培养
疫苗临床试验机构资格认定申请及机构建设要点
李荣成
广西壮族自治区疾病预防控制中心疫苗临床研究所原所长，主任医师
10:30
15 分钟
茶歇
10:45
60 分钟
第四部分：4.2 疫苗临床试验研究者培养（含案例讨论）
李艳萍
广西壮族自治区疾病预防控制中心疫苗临床研究所原副所长
11:45
75 分钟
午餐
13:00
90 分钟
第五部分： 5.1 世界卫生组织疫苗预认证对临床资料的要求
WHO 预认证审评团队临床专家已邀请
14:30
15 分钟
茶歇
14:45
60 分钟
第六部分： 6.1 疫苗临床试验生物样品的采集、处理与检测
王丛 博士
凯杰（苏州）转化医学研究有限公司副总裁
15:45
17:15
第七部分：7.1 疫苗临床试验数据管理与生物统计学分析
夏结来 教授
第四军医大学生物统计教研室主任
组委会成员
史力 博士
上海泽润生物科技公司首席执行官，前DIA中国区顾问委员会成员
姜晶
思睦瑞科医药信息咨询有限公司副总经理（疫苗临床研究部和新药临床研究部）
会议咨询：陈润珊 女士
邮件: runshan.chen@DIAglobal.org
电话: +86. 10. 5704 2653
报名请联系：
电话: +86. 10. 5704 2659
邮箱：China@diaglobal.org
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