0 引言
双软管软袋大输液灌封生产线（如图1）主要用于制药厂大输液车间50～3 000 mL膜软袋大输液的生产。生产线由制袋成型、灌装与封口三大部分组成，可自动完成上膜、印字、开膜、软管切割、软管预热、袋成型、软管热封、撕废角、袋传输转位、灌装、封口、出袋等工序。特点：生产线采用直线式布置，机座采用桌面式整体设计，操作、维修维护、清洁方便；制袋、灌封在同一设备上完成，无需中间环节，避免造成二次污染；制袋规格多，可以适用50～3 000 mL等多种规格的生产，规格件少，更换简便；先进的PID温度控制，保证了制袋焊接质量，可以适用于不同品牌的包装材料；采用无中间废边的结构设计，包材98%利用率，能最大限度降低产品的生产成本；印字气缸、制袋气缸与其连接件采用浮动接头连接，延长了使用寿命，确保机器的稳定运行；成型模具采用特殊的优质材料加工，并采用特殊热处理和表面镀涂工艺，可使模具温度更均匀，确保制袋质量；采用质量流量计与高灵敏度无菌阀、高速PLC控制相结合实行灌装，计量准确，具有无袋不灌装和废袋不灌装功能。可以方便实现CIP与SIP；软管焊接采用简单结构定位，保证焊接一致性，降低漏袋率；一对一的接口预热和焊接技术，保证焊接质量，渗漏率达到万分之一以内；采用伺服控制技术，满足高精度高速需求，由伺服电机直接驱动灌装头、加热板等，无需由同步带传动的直线驱动器，结构简单可靠；采用现场总线，光缆传输信号的通讯方式，结合阀岛、伺服系统、PLC人机界面的控制方式，所有运行参数可做配方保存调用，自动化程度高，保证了整个机组的正常运行；设备短小紧凑，净化面积最小，生产效率高，稳定性好，易损件少，使用维护成本为同类产品最低。但是，在灌装生产中，由于设备自身或者人为操作的原因，经常会发生缺管、焊伤、缺塞、外盖破损等质量问题，分析产生这些质量问题的原因，掌握解决这些问题的措施，就可以保证产品质量，提高产品收率。
图1 双软管软袋大输液生产线示意图
1 双软管软袋大输液生产线在灌封生产中所存的问题
1.1 控制单元不能运转
灌装生产线在接通电源后，由于保险丝烧断，造成了控制单元不能运转。
1.2 缺管
在制袋过程中，由于软管送入缸的位置不到位、或者操作人员操作不熟练等因素的影响，造成上软管不到位，导致缺管（如图2）。
图2 软袋缺管示意
1.3 软袋切割不正确
在制袋过程中，由于切刀等因素的影响，造成焊合出来的袋连体或者有毛边，导致无法灌装或者软袋外观不合格。
1.4 焊伤
在制袋过程中，由于焊合温度、焊合压力、焊合时间、冷却水温度等操作参数的影响，造成软袋出现焊伤，不符合质量标准要求，导致产品报废（如图3）。
图3 软袋焊伤示意
1.5 装量误差大
在药液灌装过程中，由于设备或者药液输送压力等因素的影响，造成装量误差大，导致产品装量不符合质量标准要求。
1.6 缺塞
在加塞封盖过程中，由于加塞工位的气缸位子或者输送管的位子不正确，影响了胶塞的输送和封盖，造成产品缺塞，不符合质量标准要求，导致产品报废（如图4）。
图4 缺塞产品示意
1.7 外盖破损
在封盖过程中，由于加塞工位气缸位置偏离，造成组合盖脱落损坏（如图5）。
图5 外盖破损产品示意
1.8 产品可见异物检查不合格
在灌封结束后，发现产品里出现塑料屑、黑渣、毛发和纤维，造成产品的收率明显降低。
2 解决措施
2.1 控制单元不能运转的原因及解决措施
灌装生产线在接通电源后，控制单元不能运转的原因：由于保险丝烧断造成的。
解决措施是：更换保险丝（如图6）。
图6 保险丝示意
2.2 缺管的原因及解决措施
缺管的原因：由于安装输送软管时，软管送入缸的位置不到位造成了开机后卡管，或者由于操作人员在生产过程中没有及时换管，造成缺管。
解决措施：调整软管输送气缸（如图7）的位置，保证不会因卡管缺管；对操作人员进行培训，保证不会因换管导致缺管。软管齐全的软袋如图8所示。
图7 输送软管气缸示意
图8 软管齐全的软袋示意
2.3 软袋切割不正确的原因及解决措施
软袋切割不正确产生的原因：由于刀具不锋利或者已经损坏。
解决措施：更换刀具。
2.4 焊伤的原因及解决措施
软袋焊伤的原因：由于焊合温度、焊合压力、焊合时间、冷却温度等参数设置的不合理。
解决措施：(1)调整、优化周边焊合温度参数，控制在温度流失内在±8 ℃，从而达到减少焊伤的目的；(2)调整、优化周边焊合压力与时间，选取适合的压力和时间范围，通过试验确定周边焊合温度在140～146 ℃能够稳定减少焊伤，焊合压力在5.5～5.8 Pa，焊合时间在0.80～0.90 s配合焊接时，能够符合要求，焊伤减少；(3)调整冷水机温度范围，疏通循环水管路，水温控制在12～15 ℃，水管路流量合格，达到最佳冷却效果，袋子无冷却痕。参数调整如图9。
图9 参数调整示意
2.5 装量误差大的原因及解决措施
装量误差大的原因：由于在药液灌装过程中，流量计出现故障或者药液输送压力不稳定造成的。
解决措施：正确调整或修理流量计；检查滤芯是否堵塞；检查卫生泵工作是否正常。
2.6 缺塞的原因及解决措施
缺塞的原因：由于加塞位输送管与胶塞送入缸位置、接塞装置高度位置不正确造成的。
解决措施：调整加塞位输送管与胶塞送入缸位置（如图10）和接塞装置高度，使其在吹塞过程中胶塞能够准确地掉落在加塞输送槽里，不会因缺塞造成废品。
图10 胶塞送入缸位置示意
2.7 外盖破损的原因及解决措施
外盖破损的原因：加塞位上下移动气缸前后左右位置、加塞位胶塞送入左右移动气缸前后左右位置不吻合造成的。
解决措施：调整加塞工位气缸（如图11）位置，通过调整，使胶塞送入移动缸的位置和加塞位上下移动缸的位置相吻合，通过调整气缸位置，使塞子在送入气缸夹塞部位时，塞子是完整的，保证塞子组合盖不会因气缸位置偏离造成脱落损坏。完好的软袋如图12。
图11 加塞工位气缸示意图
图12 完好的软袋示意图
2.8 产品可见异物检查不合格的原因及解决措施
产品可见异物检查不合格产生的原因：由于软管切刀磨损、软管切刀安装角度、设备备件磨损、操作工着装和操作不规范、清洁方法不正确。
解决措施：(1)每周更换软管切刀，保证切刀最佳切割效果；(2)调整软管切刀切割角度，保证切割软管一次成型；(3)定期对前环形固定块与导轨润滑，防止固定块与导轨磨损产生碎屑；(4)前环形定位模块的材质要使用耐磨材质，避免磨损产生碎屑；(5)操作员工要按要求进行着装和操作，避免操作动作幅度大及不规范的操作污染产品和容器具；(6)优化上管工位清洁方法，清洁时要彻底消除碎屑；(7)优化加塞工位清洁方法，清洁时要彻底消除磨损异物。
3 结语
现在制造双软管软袋大输液灌封生产线的厂家很多，生产原理有很多共性的地方。同时，使用这些生产线生产双软管软袋大输液的药企也很多，生产过程中也遇到了很多类似的问题。本文分别阐述了双软管软袋大输液灌封生产线的生产原理及利用实际案例指出了双软管软袋大输液灌封生产线在灌封过程中经常发生的问题，分析了每种问题产生的具体原因，并提出了具体的解决措施，为如何使软袋大输液生产厂家的生产线顺利运行提供了一些参考，为生产软袋大输液的产品质量提供了最大限度的保证。
参考文献：
原著：王令旭，郭奕，刘永刚. 双软管软袋大输液灌封生产线生产中所存问题及其解决措施.中国制药装备[J].总145期.2017（09)
作者简介：王令旭，山东威高药业股份有限公司，山东 威海 137100；郭奕，吉林通化吉通药业有限公司，吉林 通化 134001；刘永刚，吉林通化金马药业股份有限公司，吉林 通化 134001
