为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第103号）明确的抽查范围和相关原则，国家食品药品监督管理总局抽取常导型磁共振成像系统（受理号：CQZ 1600042）等10个注册申请项目，将对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。具体注册申请项目的受理号、产品名称、申请人（包括代理人）及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心另行通知。
特此通告。
附件：2017年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目
食品药品监管总局
2017年10月18日
附件
2017年第二批医疗器械临床试验
监督抽查项目
序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
临床试验承担单位 |
1 |
CQZ1600042 |
常导型磁共振成像系统 |
惠仁望都医疗设备科技有限公司 |
河北医科大学第二医院、河北医科大学第三 医院 |
2 |
CQZ1600179 |
人工晶状体 |
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司 |
首都医科大学附属北京同仁医院、天津医科大学眼科医院、中国人民解放军第三军医大学第三附属医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、浙江大学医学院附属第一医院、南通大学附属医院、中国人民解放军第四军医大学唐都医院、天津医科大学总医院 |
3 |
CQZ1600334 |
引导组织再生生物膜 |
陕西瑞盛生物科技有限公司 |
第四军医大学口腔医院药物临床试验机构、上海交通大学医学院附属第九人民医院、四川大学华西口腔医院、武汉大学口腔医院、浙江大学医学院附属第一医院 |
4 |
CQZ1700047 |
药物洗脱球囊 导管 |
辽宁垠艺生物科技股份有限公司 |
中国人民解放军沈阳军区总医院、吉林大学第一医院、吉林大学中日联谊医院、中国人民武装警察部队后勤学院附属医院、辽宁省人民医院、北京军区总医院、大庆油田总医院、天津市胸科医院、河南省人民医院、白求恩国际和平医院 |
5 |
CQZ1700204 |
无创组合血糖仪 |
常州希若嘉医疗科技有限公司 |
常州市第一人民医院、常州市第二人民医院 |
6 |
CQZ1700260 |
同种异体骨修复材料 |
重庆大清生物有限公司 |
南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）、东南大学附属中大医院、中国人民解放军第三军医大学第一附属医院（西南医院）、中国人民解放军第三军医大学第二附属医院（新桥医院） |
7 |
CQZ1700393 |
冲击波治疗仪 |
深圳市慧康精密仪器有限公司 |
西安交通大学第一附属医院、成都中医药大学附属医院 |
8 |
CSZ1700146 |
Epstein-barr病毒核酸定量检测试剂盒 （荧光PCR法） |
上海复星长征医学科学有限公司 |
上海市第一人民医院、浙江大学医学院附属第二医院、中国人民解放军第三〇二医院 |
9 |
JQZ1700320 |
骨填充材料 |
Purgo Biologics Inc. （代理人：北京纽创科技有限公司） |
首都医科大学附属北京友谊医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、中国人民解放军总医院第一附属医院、中国人民武装警察部队总医院 |
10 |
JSZ1700013 |
D- 二聚体测定试剂盒 （荧光免疫干式定量法） |
Boditech Med Inc. （代理人：巴迪泰（青岛）生物科技有限公司） |
徐州市中心医院、中国人民解放军第306医院 |
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