尊敬的同仁们：
国家注射剂仿制药质量一致性评价工作即将开展，为帮助大家掌握其中关键技术要点和药学研究内容，熟知相关政策法规与技术要求，顺利通过一致性评价工作，深度学习注射剂与辅料包材关联审评技术要点，增强药品安全与有效性。
为此，国际制药项目管理协会（IPPM）定于2017年11月24-26日在杭州市举办【2017注射剂仿制药一致性评价与辅料包材关联审评技术指导高级培训班】
本次培训将邀请业内资深专家做剖析讲演，由于授课讲师具有丰富的从业经验和良好的语言表达能力，所以坚信此次培训一定会让您受益匪浅，获益良多，精彩不容错过！诚挚欢迎大家参加交流学习，现有关培训事项通知如下：
主办单位：
国际制药项目管理协会（IPPM）
北京乔氏鑫源会议服务有限公司
支持单位：
天津冠勤医药科技有限公司
北京安森博医药科技有限公司
一、培训时间地点：
培训时间：2017年11月24-26日 （培训两天、24日全天报到）
培训地点：杭州市 （详细地点、报名后再行通知）
三、培训形式说明；
1、由业内资深专家专题剖析指导,人性化教学模式，现场互动答疑！
2、请参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！
3、招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！
四、培训费用说明；
1、培训费：2500元/人；包含（专家费、资料费、 场地费、茶歇等）
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
2、IPPM会员单位 2200元/人；IPPM会员办理咨询：杨老师13922129660
五、培训咨询与报名；
乔老师：手机：13810814578 （微信同步）关注微信可免费分享培训课件
电话/传真：010-51713248 报名邮箱：530443953@qq.com
附件：课程安排表
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11月25日 (星期六) 上午 9:00-12:00
全天
下午 14:00-17:00 |
1.注射剂仿制药质量一致性评价政策解读与分析 2.企业如何科学准确的开展注射剂仿制药质量一致性评价工作 3.注射剂仿制药质量一致性评价中关键技术要点与控制策略 4.如何将《ICH指导原则》灵活运用于“注射剂仿制药质量一致性评价” 中的质量对比研究工作 5. 深度剖析注射剂仿制药各剂型关键性评价指标 6.注射剂仿制药一致性评价产品现场核查要点与注意事项 7.注射剂仿制药的质量检测方法与质量标准制订 8.如何科学掌握注射剂杂质研究方法与技术要点 9.注射剂仿制药稳定性实验设计方法与实施细节指导 10.注射剂仿制药质量风险分析与控制方案 11.问题讨论-互动答疑 主讲人：周老师 国家仿制药一致性评价专家组成员 、仿制药立卷审查研究组成员
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11月26日 (星期日)
上午 9:00-12:00 |
1.注射剂仿制药一致性评价中辅料选择与使用策略指导 2.注射剂仿制药与药用辅料关联审评技术要求与问题解析 3.注射剂的处方设计与工艺研究及案例分析 4.注射剂药学研发的技术要点与案例分析 5.注射剂处方工艺变更的技术要求及案例分析 6.问题讨论-互动答疑 主讲人：周教授 CFDA药品审评专家、国家药典委员会委员（药剂专业主任委员） |
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11月26日 (星期日)
下午 14:00-17:00 |
1.注射剂仿制药与药包材关联审评政策法规解读 2.注射剂仿制药与药包材关联审评技术要点与问题解析 3.注射剂仿制药与药包材关联审评申报资料要求技术指导 4.注射剂仿制药与包装材料相容性研究技术指导 5.注射剂仿制药的包装材料选择要求与评价要点 6.问题讨论-互动答疑 主讲人：俞老师 CFDA药品包装材料和容器技术审评专家、国家药典委员会委员
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备注 |
每天上午与下午课间互动答疑三十分钟，12点-14点午餐 休息。 |
报 名 回 执 表
培训名称 |
2017注射剂仿制药一致性评价与辅料包材关联审评技术指导 高级培训班 |
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单位名称 |
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地 址 |
邮编 |
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联系人 |
电话/手机 |
邮箱 |
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参会人员 姓名 |
性别 |
部门/职务 |
办公电话 |
手 机 |
邮箱 /传真 |
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是否住宿：单间○ 标间○ 否○ |
住宿时间: |
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培训费支付：现场交费○ 提前汇款○ |
赞助宣传：是○ 否○ |
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汇款方式： 户 名：北京乔氏鑫源会议服务有限公司 开户行：北京农商银行石景山支行 账 号：030 111 010 30000 12456 | |||||||||
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开票要求： 普票○ 专票○ 单位名称： 纳税人识别号： 地址电话： 开户行及账号： | |||||||||
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乔老师：手机：13810814578 （微信同步）关注微信可免费分享培训课件 电话/传真：010-51713248 报名邮箱：530443953@qq.com 报名方式：请参加代表填写回执表信息，发送至以上电子邮箱进行注册登记。 | |||||||||
其他要求： | |||||||||
关于我们
•冠勤医药致力于为从事药品、医疗器械研究的科学家、研发公司、企业提供全方位、高质量的项目管理服务，帮助客户有效控制项目研发中的各项风险，成功获得各级批件，最大化实现产品内在价值。
•评估项目立项风险，规划制定全面的研究方案，监督实施研究过程，审核校阅研究报告，撰写申报资料，完成注册申请事务。
•与CFDA等监管机构、审评专家深入沟通交流，确保研发策略、技术方案切实可行。
•按项目特点和客户需要提供涵盖一站式总包服务在内的各种服务方式及服务内容的组合。
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