点击上方“国裕医药在线”可关注我们哦！
怪象之一：疗效不确切的被当为“神药”
前不久，各大网站爆出一个惹眼的新闻——救命药被送错了地方,药还没送到人没了!且不说快递送错地方的事，作为医药人，我只关注药品的问题。读完新闻，发现文中所谓的救命药居然是“申捷针”，当时完不敢相信我“申捷=神经节苷脂”的直觉，又到百度检索了一下，申捷就是神经节苷脂（全名单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液）。然而申捷怎么会成了救命药和特效药呢？——患者不懂药！
新闻事件中，患者得的是脑血管病，脑血管是中国最大的药品市场之一，但是脑血管病领域也是一个极具有中国特色的用药领域——很多没有欧美认可的权威临床证据，不被欧美权威临床治疗指南推荐的药物却能够大卖，抛开饱受诟病的中药注射剂不谈，神经节苷脂等产品榜上有名。
神经节苷脂，系自猪脑中提取制得的对神经细胞功能损伤具有作用的物质，是一种营养性物质，FDA、EMA 均未批准该产品用于脑卒中治疗，欧美的指南也没有予以推荐（详见注释1和参考文献列表）。
但是本品在中国却广泛使用，根据 IMS 数据，2016 年中国神经节苷脂销售额达 7.35 亿美元，这还是按出厂价计算，在畅销药榜里排名前五。除了神经节苷脂，小牛血清去蛋白提取物、脑蛋白水解物、胞磷胆碱等都是营养性物质，却被当做“神药”来使用。
奥拉西坦尽管曾经在意大利（ICH 国家）获批，但因有效性受质疑而退市，自由基清除剂依达拉奉因做不出临床显著性疗效，日本三菱放弃在美国（注释1：今年5月美国获批了ALS但与脑血管病无关）、欧洲上市，只在日本上市，但这两个产品在中国却成为药企们的“兵家必争之地”。
销售人员常说的一句话：“药品市场不是天生的，是人做出来的（药品的市场潜力跟安全有效性没有直接的关系）。”然而这类产品的畅销正好验证了这句话的正确性。
这些产品似乎有个共同特点：没有国际公认的阳性临床数据，但是这些产品从药理学药效学上看似有效，也就说理论上有效，毒副作用低，可套适应症广，用药周期长，凡是脑部组织损伤的疾病都能挂上边，医生在拿到灰色收入以后，能开就开，能多开就多开，甚至超适应症、超剂量使用。然而销售要做出这么大的市场却是不容易，这些产品过半的销售额都耗在销售环节，有些厂家都按照中标价的30%，甚至25%中标价进行出货。
为了不让疗效不确切，市场巨大的产品过度消耗医保资源，国家已经进行了限制，很多城市、或省份直接被加入的辅助用药的清单，但申捷为什么还会被患者视为救命药，这或许跟长期的过度推广宣传脱不开干系。患者不懂药，医生昧着良心用药，才衍生出这种怪象，而这种怪象，并不局限在脑血管病领域，而这一怪象的受害者始终都是患者。
怪象之二：专利到期的原研药越卖越好
在美国，原研药品在专利到期前，FDA 试探性（tentative approve）批准首仿药，首仿药在原研专利到期当天就可以销售，而且有半年的市场独占期。在独占期内，因为价格的原因，原研药会受到首仿药的剧烈挑战，市场份额会损失30%以上。而180 天以后，随着大量的仿制药上市，价格战也随之打响，很多原研药的市场会在一两年内蚕食殆尽。
与美国截然不同的是，原研专利到期，中国的原研药销售额不但不会下降，增长的速度反而更快了。辉瑞的万艾可专利到期了，人家不但不降价，销售额还大幅上涨，阿斯利康的耐信随着专利的到期，市场也起来了。类似的产品还有氯吡格雷、甘精胰岛素、孟鲁司特等等，举不胜举。2016年，阿斯利康普米克全球销售额10.6 亿美元，中国卖出5.7 亿美元，赛诺菲的氯吡格雷全球销售额15.4 亿美元，中国卖出7.8 亿美元，而阿卡波糖更是夸张，销售额几乎来自中国……
出现这种反差的原因很简单，我简单地归纳为以下几个：
1）中国的仿制药做的太差，医生不敢使用仿制药代替原研药。然而这一切都是在自食苦果，过去那些年，业内是怎么做药的，大家也许都心知肚明，稳定性数据、溶出数据可以直接使用原料勾兑出来，色谱峰可以通过软件随意移动、添加或者去掉，中试生产的全部是不含药物的空白片子，原研跟原研进行BE，甚至临床数据都可以随意篡改……
2）过度抢仿，大量受理号积压，仿制药不能及早上市，部分获得首仿上市厂家没有按仿制药的价格卖药，没有把真正的实惠让给患者，让利于民；
3）原研药品因价格较高，很少能进医保，很多患者消费不起，在专利到期之后，经过国家医保谈判或仿制药竞争，原研药品价格下降，纳入医保报销，让原研药的消费水平变得患者可以接受；
4）以药养医，医生开更高价的药物，可以获得更多的收入；
5）中国的医生习惯用商品名，而且这种习惯已经根深蒂固。很多时候去医院，医生护士口里冒出的基本是商品名（我的医生同学很多，这种事情我的感触最深，不信的大家可以去打探一下）。
仿制药没有通用名，有的医生或护士还要刻意地将通用名转化成商品名。就在周一，我爱人在某三甲医院输氨溴索过敏，但护士跟我说沐舒坦过敏，尽管她输的氨溴索并非由勃林格殷格翰生产。
“专利药专利到期后越卖越好”的现象，是行业是殇，也是患者之殇，而归根结底是仿制药做得太差劲。仿制药质量不好，企业就花钱在销售环节上做文章，通过巨额的销售预算拿下市场份额。
而一旦出现了这种现象，销售人员也就顺理成章地成了企业的核心，企业也就慢慢地按照销售人员的模式进行运行，可能变得唯利是图，不把心思用在做质量上，最终进入恶性循环。
在《乔布斯传》中，乔布斯就认为，当销售人员掌控了公司，产品设计人员就不那么重要了，那么产品很难会有质的提升。而纵观整个中国的医药行业，有几家公司不是由销售人员掌管？通过钱来砸市场，这始终是一种饮鸩止渴的行为，现在开始自食苦果了——医生不信任仿制药。
怪象之三：普通制剂可以解决的问题却大家都在搞注射
再说我爱人在三甲医院输氨溴索过敏的问题，氨溴索作为一个祛痰、镇咳药，除了在非不得已而为之的情况下，根本没有必要注射。她被诊断为肺部感染，有咳痰但不是特别严重，偶尔发烧，体温也没有超过 38 度，能吃能喝的为什么要开输液？这是个例，但管中窥豹，可见一斑。
很多在国外始终卖不动的注射剂产品，在中国却卖得异常好，治疗糖尿病神经病变的药物硫辛酸，在国外被视为 B 族维生素的一员而作为保健品使用，但是在中国畅销的是注射剂； 2016 年，硫辛酸注射剂样本医院用药金额 3.01 亿元，而口服制剂只有 1260 万。治疗胃酸分泌过多的药物埃索美拉唑，2016 年样本医院注射剂用药金额是 4.33 亿元，而口服只有 3.46 亿元；此前所说的祛痰药氨溴索，8.68 亿元样本医院用药金额中 7.96 亿元来自注射……
出现这一怪象的原因是注射剂更赚钱，从中标价来看，某公司 0.3g 规格的硫辛酸片在2017年江苏中标价是 10.93 元/片，另一家公司 0.3g 的硫辛酸胶囊在江苏的中标价是 9.28 元/粒。同为江苏省，口服硫辛酸的价格都在 10 元左右，而某公司的冻干粉针中标价却高达 64.9 元/瓶，价格相差达 6.5 倍。
作为制药人，也许大家都心知肚明，口服制剂的研发成本、研发周期、研发风险均高于注射剂，注射剂有什么理由价格要高于口服制剂。对于这种口服可以解决，长用药周期的品种，注射剂占主要市场的怪象也只能在中国出现，这跟产品的销售利益链条脱不开干系。
对于这种口服可以解决，长用药周期的品种，注射剂占主要市场的怪象也只能在中国出现，这跟产品的销售利益链条脱不开干系。
这种怪象的受害者始终都是患者，花更高的价格，买到的是安全风险更大的药品，还要顺带支付所谓的材料费（注射器等）、处理费，甚至还有一瓶生理盐水或葡萄糖输液的钱。且不说花钱多，经常注射对身体也不是什么好事啊，但是患者不懂药，一切的决定权都在医生的手里。
怪象之四：明明是西医医生，却天天都在使用中成药
很多人都有这样的经历：每次去医院，医生在开完西医后，还要添上几个中成药。其实很多时候西药已经够用了，为什么还要开中成药，而且很多中成药的价格远高于西药。一个咳嗽，去医院看病，医生给开了氨溴索、开了右美沙芬，还要来点急支糖浆，复方鲜竹沥液。
明明看的是西医，给的是中药，明明是西医，用的是中药，真是无语。这让我想起一篇前几天看过的文章——《中药注射剂：不良反应多，中医不背锅》，文中提到，70% 的中成药是由临床医师开出的，真不知道临床医生有几个精通中药的？真不知道他们开中药的动力是什么？一看说明书，不良反应尚不明确，真不知道能不能与西药一起吃？每个中成药品种那么多中药成分，相当于同时服用两副中药，还要再吃两个西药，吃进去会发生什么样的反应谁也不知道，真有种被当成实验小鼠的感觉。
这种不中不西的处方已经见多不怪，但我不知道有多少人进行过反思。还是那句话，患者不懂药，花钱图平安，医院多开药，大家都挣钱——“大家好就是真的好”！
作为制药人，我们欠患者一个良心的道歉
患者不懂药，才会出现临死前翘首期待的救命药是神经节苷脂这样到事情，作为专业人，我真为他感到可悲，作为专业人，我们欠患者一个良心的道歉。因为患者不懂药，良心医药人太少，监管体制落后，医药行业才衍生出其它国家没有的种种怪象。
大家都昧着良心在赚钱，行贿、受贿，甚至有些国际知名的药企都在干这种低三下四的行当。患者倾家荡产的救命钱换来的却不是救命药，甚至有的人到死都不知道自己吃的“药”对他的疾病根本就没有发挥过作用。
作为医药人，我们不应该把做药、卖药当做纯粹的商业行为，我们身上还肩负着造福于民，为人类的健康做贡献的使命。多用一些良心做药，少一些花哨噱头，多花点心思把药品根本的质量做好，过于的唯利是图终要自食苦果。近年来，国家已经开始刮骨疗毒，一系列的政策正在让整个行业链条涅槃重生，用钱卖药的企业必将被时代的潮流所抛弃，而用心做药的企业必将有光明的未来。
注释2：神经节苷脂在《单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液——治疗脑、脊髓损伤患者的中国专家共识》2010版中有描述，但诸多用法缺乏有力证据，而且该文件只是专家共识，并未形成权威指南，而且笔者也未找到更新版。
参考文献：
中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2014版）
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠—指南的用法就对吗？
美国最新急性缺血性卒中血管内治疗指南（2015版）
ESO缺血性卒中和短暂性脑缺血发作处理指南（2008版）
中国脑出血诊治指南(2015版)
AHA/ASA 自发性脑出血最新诊疗指南(2015版)
《中国蛛网膜下腔出血诊治指南》（2015版）
《足月儿缺氧缺血性脑病循证治疗指南 (2011- 标准版)》
《单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液——治疗脑、脊髓损伤患者的中国专家共识》2010版
《突发性聋诊断和治疗指南》2015版
来源：E药研发
免责声明：本公众号不对转载文章所包含内容的准确性、可靠性或者完整性提供任何明示或暗示的保证，不对文章观点负责，转载仅为分享，如有侵权请联系小编删除
