质量一致性评价的终极解决方案-改进配方和生产工艺

马小波博士(Dr. George Ma) 作为《美国仿制药申报最新要求和案例分析》一书的主编, 多年来受国家食品药品监督管理局高级研修学院聘请担任客座教授。另外,自2010年以来马博士受邀每年回国举办仿制药研发和申报案例分析的高级培训班。至今已在北京，上海,杭州和厦门举办18场培训讲座。另外,马博士还通过网络主讲药物研发在线高级培训班，深受广大制药专业人士的欢迎。马小波于19-91年获得中国科学院化学研究所有机化学博士学位。1992年荣获世界知名的亚历山大·洪堡研究基金成为洪堡研究员受邀于德国凯瑟斯劳腾(Kaiserslautern)大学与Regitz教授【前“Synthesis”杂志主编】合作从事课题研究。曾于美国加州大学和加拿大多伦多大学从事博士后研究，并任教于加拿大纽布朗斯维克大学(University of New Brunswick, St. John)。1996年马博士加盟加拿大道尔顿化学实验室（D alton Chemical Labora -tories Inc.)，从事原料药的开发和生产以及精细有机化合物的合成。先后在公司里担任过高级化学师，首席科学家和实验室主管等职。2004年受聘于加拿大最大的仿制药生产企业Apotex Inc. 负责原料药的评估和产品生命周期管理。

20多年来，马博士在原料药的开发和生产，精细有机合成以及仿制药申报领域积累了丰富的知识和企业工作经验。作为一名有机化学专家，马博士精通有机化合物的合成和鉴定，曾设计和合成超过50个目标有机分子，包括前列腺素，甾体，杂环，多肽，核糖核酸及脱氧核糖核酸等。同时马博士还十分了解美国FDA，欧洲及澳洲仿制药的申报要求，包括按FDA通用技术文件(CTD)格式要求撰写原料药的药物管理档案(DMF)和制定原料药的标准规格，尤其是在确定原料药中潜在的合成杂质和制剂中可能的降解物质，并根据国际协调会(ICH),美国药典(USP)和欧洲药典(EP)的要求以及原料药制造商的技术资料制定产品的标准规格方面拥有丰富的知识和经验。最近，马博士和同事合作编写的美国《Profiles of Drug Substances, Excipients,and Related Methodology原料药，辅料和相关方法论简介》，第38卷，第8章，“Paroxetine Hyd rochloride盐酸帕罗西汀”已由美国 Elsevier出版社出版。

李永强博士受邀主讲本次在线高级培训班。李博士拥有超过14年的药物释放技术的研究，制剂产品开发和行业经验， 专长控释和不溶性药物的复杂剂型设计。 李博士现是加拿大最大的仿制药公司APOTEX公司制剂配方研发部门的科学领导，是2013年APOTEX全球新技术奖的获得者，直接负责开发了20多个上市产品 (包括多个First-to-Files 和NCE-1产品)。李博士拥有药物产品开发CMC的完整履历和独到的产品开发战略，负责过溶出测试部门， 体内体外相关性模型的建立 （IVIVC），制剂开发及新技术， 生产工艺放大，技术转移和优化（QbD）以及专利评估，并在各个领域都做出了开创性的工作。

李永强博士从多伦多大学获得药剂学博士学位，在国际权威期刊上发表了多篇学术论文和书籍章节。李博士是Seneca学院的客座教授，并长期应邀给多伦多大学药学系学生和APOTEX研发/生产人员授课。他担任多年美国药学科学家协会年度大会论文和国际专业杂志J. Pharm. Sci., AAPS J.等的评审员。