协会成功举办第一期注射剂仿制药质量一致性评价培训班

国家注射剂仿制药质量一致性评价工作即将开展，为帮助我省医药企业提前了解最新动态，我协会于3月24日上午8:30在海口琼苑宾馆3楼国际会议中心举办注射剂仿制药质量一致性评价培训班。

海南省食品药品监督管理局药品生产监督管理处副处长陈泳宏、药品化妆品与医疗器械注册管理处副处长李丽静、海南省工业和信息化厅消费品工业处科长冯曦出席会议，全省共有45家生产企业211人参加培训。培训会由海南省医药行业协会副会长杨宝泉主持。

海南省食品药品监督管理局药品生产监督管理处副处长陈泳宏在会上作讲话，她首先向企业传达了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》等政策文件要求，分析了我省注射剂品种的情况和存在的问题。她认为，协会举办此次培训非常及时，急企业所急，想企业所想。希望企业认真学习，提前应对，共同推进注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。

此次培训特邀请国家局高级研修学院的一致性评价专家、国家“千人计划”特聘药物制剂专家、山东聊城大学生物制药研究院院长韩军教授和河北省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家、石家庄以岭药业股份有限公司研究院副院长陈洪博士分别围绕国内外注射剂的相关政策法规要求，对注射剂再评价的原辅包质量控制、质量研究与控制和稳定性研究技术要求以及注射剂研发技术要点等内容进行深入讲解，并结合国内外药企的实际案例分析，提供前沿的新信息、新方法、新思路。

会后，参会企业代表对实际工作中遇到的问题进行踊跃提问，韩军教授携同齐鲁（海南）制药季秉清博士、华益泰康药业徐国杰博士现场为企业提出的问题进行逐一解答，赢得学员的阵阵掌声。

本次培训是协会2018年启动的第一期注射剂仿制药质量一致性评价培训。协会将继续紧跟国家政策步伐，结合我省企业的需求，举办一系列的注射剂仿制药一致性评价培训、座谈和沙龙等活动。仿制药质量一致性评价工作时间紧，任务重，通过此次培训，帮助企业正确认清当前一致性评价工作形势的紧迫性，鼓励企业树立信心，抢抓机遇，迎难而上，助推我省医药行业企业一致性评价工作的顺利开展。