日前，上海食药监管局发布了一条行政处罚公告。
诺和诺德（中国）制药有限公司上海分公司在未取得医疗器械经营许可的情况下，免费向上海地区133家医疗机构提供一次性无菌注射针。 根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第（三）项规定，未取得《医疗器械经营许可证》，擅自申请一次性使用无菌注射针(32G诺和针，国食药监械(进)字2013第3150762号)，并向133家医疗机构提供了共计35460盒，共计24万8千余支。对该企业罚款(2606310元),没收非法财物(102.9元)。
具体情况见下表。
行政处罚决定书文号 |
沪食药监(黄)罚处字[2017]第2220170055号 |
案件名称 |
诺和诺德（中国）制药有限公司上海分公司案 |
违法行为类型 |
未经许可从事第三类医疗器械经营活动; |
违法企业名称或违法自然人姓名 |
诺和诺德（中国）制药有限公司上海分公司 |
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码） |
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法定代表人姓名 |
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主要违法事实 |
2016年1月至2016年10月期间，当事人为提升诺和诺德品牌形象，提高品牌相关产品在上海市场知名度，在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，由当事人业务员根据需要及申请数量权限，通过ONES系统进行申请第三类医疗器械一次性使用无菌注射针（由丹麦Novo Nordisk A/S生产，进口注册号：国食药监械（进）字2013第3150762号，商品名：诺和针，规格32G Tip ETW，以下简称32G诺和针），审批流程通过后，由诺和诺德（中国）制药有限公司（以下简称总公司）通过第三方物流将32G诺和针按申请批准的数量发往当事人营业场所上海市徐汇区虹桥路3号3106室，当事人前台工作人员签收货物后，分发至当事人各地区经理，由地区经理派业务人员携带32G诺和针免费提供给上海市内的医疗机构相关科室或其指定的单位，再由医疗机构发放给患者使用。 当事人通过上述方式共向上海地区133家医疗机构免费提供32G诺和针35460盒（每盒7支），每盒32G诺和针的公司内部结算价为人民币4.9元，该笔费用最终计入总公司销售费用中，货值金额人民币173754元。2016年10月案发时，当事人已将35460盒32G诺和针全部送出。2016年11月当事人已停止该项业务，并从医疗机构回收尚未发放给患者使用的32G诺和针，数量共计21盒。 综上，2016年1月至2016年10月期间，当事人在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，在其营业场所上海市徐汇区虹桥路3号3106室，经营第三类医疗器械一次性使用无菌注射针，数量35460盒（每盒7支），货值金额人民币173754元，案发后回收数量为21盒。无违法所得。 |
处罚种类和方式 |
罚款(2606310元),没收非法财物(102.9元) |
行政处罚依据 |
《医疗器械监督管理条例》第六十三条第（三）项 |
行政处罚的履行方式和期限 |
已于2017年10月18日主动履行罚款 |
作出处罚的机关名称（全称） |
上海市黄浦区市场监督管理局 |
作出处罚的决定日期 |
2017年10月16日 |
近日，上海市黄浦区市场监督管理局官网专门公布一则行政处罚文书指出，诺和诺德上海分公司，未取得《医疗器械经营许可证》，擅自申请一次性使用无菌注射针(32G诺和针，国食药监械(进)字2013第3150762号)，并向133家医疗机构提供了共计35460盒，共计24万8千余支。
值得一提的是，诺和诺德的诺和针虽然是免费提供给医疗机构，但据上海当局调查，其目的是为了提高相关产品在上海市场的知名度。此举不仅未能提升品牌形象，反倒被上海当局以“未经许可从事第三类医疗器械经营活动”的罪名，处以260万6千余元的罚款。
诺和诺德是世界上最大的胰岛素生产商，目前在上海、济南等地设立分公司，诺和针则与诺和诺德的药品配套，用于皮下注射药液。由于医疗器械的安全有效直接关系人体健康和生命安全，我国按照风险程度对医疗器械实行分类管理。其中诺和针所属的第三类医疗器械，被划为最高风险的产品，需要采取特别措施严格控制和管理。
而为保障患者安全采取的保障措施被诺和诺德公然“无视”了。在处罚文书中，上海当局细数了该公司非法经营诺和针的全过程。
2016年1月至10月期间，该公司业务员根据需要及申请数量权限，通过系统申请32G诺和针。审批流程通过后，由诺和诺德总公司通过第三方物流发往上海分公司营业场所。再由地区经理派业务员业务员免费提供给上海市内的医疗机构相关科室或指定的单位，最终医疗机构发放给患者使用。
令人意外的是，由诺和诺德总公司允许发放诺和针的上海分公司，却尚未获得医疗器械经营许可证。虽然发放的32G诺和针质量没有问题，但因未取得《医疗器械经营许可证》，属于未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
企业信用信息系统数据也显示，诺和诺德上海分公司的经营范围，为经营范围内的业务咨询和联络。并特别注明了“需经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动”，未涉及医疗器械的经营。
针对总公司是否知晓上海分公司申请诺和针的用途，记者多次联系诺和诺德中国公司，工作人员均表示对该事件并不了解。诺和诺德中国官网也未对此事件做出相关的声明和解释。
事实上，诺和针涉及到行政处罚案件并非首次。2015年8月，济南食药监行政处罚信息中显示，4家机构被给予罚款并没收违法所得。其原因就是经营标识丹麦诺和诺德生产的“一次性使用无菌注射针”为未经注册医疗器械。
根据国家食药监总局颁布的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应向所在地设区的市级食药监提出申请，取得医疗器械经营许可证。《医疗器械监督管理条例》则规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动，应没收违法所得、医疗器械等;货值金额1万元以上的，处货值金额10倍以上20倍以下罚款。
目前，诺和诺德上海分公司已主动履行罚款。值得一提的是，记者从国家食药监总局数据查询发现，涉案的32G诺和针，进口批号截止日期为2017年2月，如今已过期9个月。
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