“中国生物医药产业和国外差距在哪里？创新药需要怎样的创新环境?在下一波发展浪潮中生物制药产业有哪些机遇？”11月8日，在第29届全国医药经济信息发布会上，信达生物制药（苏州）有限公司董事长俞德超结合全球抗体药物快速发展的趋势，向上千名参会代表提出了三个问题。
信达生物制药（苏州）有限公司董事长 俞德超
中外生物医药产业差距在哪
俞德超比较发现，美国生物医药近年一共批准了303个产品，在全球100个畅销药物里，生物药占比不断增加，预计到2022年全球超过50%的畅销药是生物药，2016年10个最畅销药物中已有8个是生物药。
再看美国资本市场，过去十年，生物医药板块的投资回报高于整个科技板块的平均指数。相比之下，中国生物医药产业要奋起直追。国内生物医药不仅没有进入最畅销药物前列，且国内获批的大部分生物医药的创新程度也有待提高。分析个中原因，俞德超认为，主要是生物药的质量尚未达到国际标准，加之产业规模小、成本较高，普通百姓还难以享受到国际生物科技进步带来的健康成果，也在一定程度上影响肿瘤、心血管、神经等系统疾病的治疗。当然，随着近年政府和产业的共同努力，越来越多的创新药研发成功，市场前景看好。
从抗体药物的细分市场看，俞德超指出，美国已批准79个抗体类药物，2016年销售额近1000亿美元，占整个处方药市场的近12%，且截止目前，尚未有一类药物的细分市场包括传统化学药像单抗占比那么高。
目前全球处于研发Ⅰ期、Ⅱ期到Ⅲ期以及报批的新药中，共有575个单抗药物，根据不同时期成功率预计，到2025年全球会有超过111个单抗上市，即到2025年单抗药物总数将超过190个，这些单抗药物可预期的市场份额将接近17%，这是迄今为止没有一类医药技术可以超过的份额。反观中国市场，俞德超举例说，正在销售的6个单抗药中，有5个是仿制的，只有1个单抗是中国企业发明的，所以单抗药物也应成为中国医药企业研发努力的方向。
创新环境要满足三个条件
对于怎样的创新环境才真正能支持中国生物药的发展，俞德超提出这个体系必须包括三个关键要素：基础研究、监管科学、国家支付体系。
要将基础研究的投放力度与实效结合起来，要抓住2015年启动的这一轮药品审批审批改革带来的政策红利，使中国百姓有机会用到世界上最好的药，还要在国家支付体系中对创新药有实实在在的支持，建立支持创新药的国家支付体系。可喜的是，目前情况已有所改善，不久前国家医保目录的更新，特别是36个医保谈判目录的产生，给了更多创新药企业信心。
未来生物药研发的突破点
对于未来生物医药研发的机会，俞德超认为在四个方面可能有很大的突破：一是CAR-T疗法。未来更有挑战也更有潜力的科技是，如何让CAR-T的技术应用到实体瘤治疗又能够安全可控；二是基因治疗。从美国FDA批准了第一个基因治疗药用于治疗遗传性夜盲来看，相信在不长的时间内，基因疗法可能给很多遗传性罕见病带来治愈希望；三是可设计生产的蛋白质药物。很多疫苗也可以用类似方法生产，人类进入mRNA作为治疗药物时代；四是基因编辑。一些遗传性相关的疾病、单基因和多基因引起的疾病以后都可能被基因编辑治疗。而CAR-T疗法和基因编辑的结合亦值得关注，有研究显示出其可能带来临床治疗的突破。
■编辑 慕欣
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