关于公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种》意见的通知

豁免BE品种

1

108

口服补液盐散(Ⅰ)

已批准的所有规格

采用药学方法评价一致性，可豁免体内BE

2

121

口服补液盐散(Ⅱ)

已批准的所有规格

3

8

维生素B6片

10mg

4

9

维生素B2片

5mg；10mg

5

44

葡萄糖酸钙片

0.5g

6

273

琥珀酸亚铁片

0.1g

7

141

硫酸亚铁片

0.3g

8

217

氯化钾颗粒

已批准的所有规格

9

99

叶酸片

0.4mg，5mg

10

6

异烟肼片

50mg；100mg；300mg

11

114

盐酸赛庚啶片

2mg

12

134

酒石酸美托洛尔片

25mg；50mg

13

57

盐酸普萘洛尔片

10mg

14

197

磷酸伯氨喹片

13.2mg

15

275

环磷酰胺片

50mg

16

286

左氧氟沙星片

0.2g；0.5g

17

171

蒙脱石散

3g

18

226

聚乙二醇4000散

已批准的所有规格

19

52

酚酞片

50mg；100mg

20

20

碳酸氢钠片

0.3g；0.5g

21

137

氟康唑片

50mg；100mg

采用药学方法评价一致性，企业自证BCS1或3类，根据《人体生物等效性豁免指导原则》提交溶解度、渗透性、溶出度等相关研究资料。

22

81

氟康唑胶囊

50mg；100mg

23

4

甲硝唑片

0.2g

24

120

甲硝唑胶囊

0.2g

25

219

司他夫定胶囊

已批准的所有规格

26

200

齐多夫定片

100mg；300mg

27

188

齐多夫定胶囊

100mg

28

205

磷酸可待因片

15mg；30mg

29

12

对乙酰氨基酚片

0.5g

30

262

对乙酰氨基酚颗粒

0.1g

31

104

磷酸氯喹片

75mg；250mg

32

48

盐酸多西环素片

50mg；100mg

33

288

拉米夫定片

已批准的所有规格

34

53

盐酸雷尼替丁片

0.15g

35

10

盐酸雷尼替丁胶囊

0.15g

36

100

利巴韦林片

0.1g

37

249

利巴韦林胶囊

0.1g

38

51

阿替洛尔片

12.5mg；25mg；50mg

39

61

吡嗪酰胺片

0.25g

40

148

吡嗪酰胺胶囊

0.25g

41

76

枸橼酸铋钾颗粒

0.11g铋

采用药学方法评价一致性，采用比较PK方法评价安全性

42

124

枸橼酸铋钾胶囊

0.3g/0.11g铋

43

195

枸橼酸铋钾片

0.3g/0.11g铋

43

103

胶体果胶铋胶囊

50mg铋

简化BE品种

45

106

替硝唑片

0.5g

推荐仅餐后研究

46

7

利福平胶囊

0.15g；0.3g

推荐仅空腹研究

47

16

卡托普利片

12.5mg；25mg

48

145

硝酸甘油片（舌下含片）

0.5 mg

49

109

吲达帕胺片

2.5mg

50

159

盐酸特拉唑嗪片

2mg

51

155

乙酰唑胺片

0.25g

52

161

氟哌啶醇片

2mg；4mg

53

189

巯嘌呤片

25mg；50mg

54

211

硫唑嘌呤片

50mg；100mg

55

289

依非韦伦片

50mg；200mg；600mg

56

1

复方磺胺甲噁唑片

100mg：20mg

400mg：80mg

57

31

磺胺嘧啶片

0.2g；0.5g