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网售处方药再遇阻！CFDA发文，拟禁网售处方药，电商平台发布处方药信息，同样违规！
11月14日，国家食品药品监管总局(简称CFDA)发布《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》，再次强调按照“线上线下一致”原则，落实监管部门责任，规范互联网药品、医疗器械交易行为。
CFDA就上述《办法》公开征求各界意见至11月30日。
《办法》要求，网络药品销售者为药品生产、批发企业的，不得向个人消费者销售药品。网络药品销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。
违规发布处方药信息或向个人消费者销售处方药的，责令改正，并处五千元以上二万元以下罚款。
这也就意味着，之前业界盛传的“网售处方药放开”政策彻底没戏了，医药电商的从业者应认清形势，树立依法合规经营管理才是企业长远生存之道的理念。
另外，《办法》还指出，委托药品批发企业配送或者委托第三方企业递送的，应当与受托企业签订合同，明确保障药品质量安全的责任，落实《药品经营质量管理规范》具体规定，约定现场审计方法，并接受食品药品监督管理部门监督检查的义务。
此前，国务院在今年陆续取消了医药电商的A、B、C证的认证工作，但业内普遍认为，这并不意味着CFDA放开了监管，国家食药监总局药化监管司相关负责人在接受媒体采访时表示，网络药品销售者应具备药品生产、经营资质，严格遵守《药品经营质量管理规范》。食品药品监管部门将持续强化事中事后监管。
B2C业务
必须建立可追溯体系
此次《办法》明确，网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业。其他企业、机构及个人不得从事网络药品销售。
网络药品销售者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外，还应当具备下列条件
(一)有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库，能够保证业务开展要求。
(二)建立网络药品销售安全管理制度，实现药品销售全程可追溯、可核查。
(三)建立保障药品质量与安全的配送管理制度。
(四)建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度。
(五)建立网上药品不良反应(事件)监测报告制度。
《办法》规定，销售对象为个人消费者的，应当按规定向消费者出具销售凭证；征得消费者同意的，可以以电子化形式出具。电子化的销售凭证，作为处理消费投诉的依据。供货企业资质证明文件、购销记录、电子订单、在线药学服务等记录留存应当完整，并保存5年以上。
值得注意的，《办法》还要求，应当建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药。
B2B业务
自建药品交易信息监测机制
《办法》要求，网络药品交易服务平台经营者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外，还应当具备下列条件
(一)有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库，能够保证业务开展要求。
(二)具备企业法人资格。
(三)具有保证药品质量安全的制度。
(四)建立的网络药品交易服务平台具有网上查询、生成订单、网上支付、配送管理等交易服务功能。
为向个人消费者售药提供交易服务的平台还应当具备在线药学服务功能、消费者评价等功能。
(五)具有药品质量管理机构，配备两名以上执业药师承担药品质量管理工作。
(六)具有交易和咨询记录保存、投诉管理和争议解决制度、药品不良反应(事件)信息收集制度。
《办法》指出，网络药品交易服务平台经营者应当建立检查制度，对平台上发布的药品信息进行检查，对交易行为进行监督。未建立并执行相应管理制度的，责令改正，并处一万元以上三万元以下罚款；在限定期限内拒不改正、情节严重的，移送通信管理部门处理。
另外，网络药品交易服务平台经营者应当保存平台上的药品展示信息、交易与咨询记录、销售凭证、评价与投诉信息，保存期限应在5年以上。
编辑：Shirley 转自：健识局
END
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