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2017国际细胞治疗上海峰会精彩回顾--FDA专家报告

1117日召开的2017国际细胞治疗上海峰会(ACTSS2017上,FDA生物制品审评中心、全球首个CAR-T产品BLA申报CMC环节评审专家Xiaobin Victor Lv博士通过WebEx远程连线带大家回顾了诺华KymriahBLA评审细节,并阐明了CAR-T BLA申报的CMC部分的关键要求以及未来CAR-T BLA申报的考量。现将其报告内容分享给大家:

Xiaobin Victor Lv博士

FDA CBER CMC审评专家



首个自体CAR-T产品Kymriah的说明


CAR-T的原理介绍(基因修饰下的免疫治疗)


BLA的监管基础

CAR-T细胞的制备过程


生产过程控制


原材料和中间产品安全性评价


生产中和批次放行检验


效能考量



过程评价


全过程评估

总结


FDA指导性文件




发送微信消息“CAR-T”,即可获得PPT原文下载链接。更多专家报告,请关注后续推送


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