11月22日，国内首个干细胞通用标准《干细胞通用要求》由中国细胞生物学会干细胞生物学分会发布。
该标准是在中国细胞生物学学会干细胞生物学分会领导下，由北京干细胞库、中国标准化研究院和中国计量科学研究院等机构参照国内外相关规定，并征询干细胞领域多方专家的建议共同起草制定，经广泛征求意见，最终修订发布。
干细胞是一类能够自我更新、具有多向分化潜能的细胞，能用于治疗多种疾病。尽管我国已出台系列文件，规范干细胞基础研究与转化领域的发展，但由于干细胞来源多样、制备工艺复杂、质控和监管困难，干细胞的临床应用和产业化面临巨大挑战。
中国科学院院士、中国细胞生物学学会干细胞生物学分会会长周琪介绍，《干细胞通用要求》将在规范干细胞行业发展，保障受试者权益，促进干细胞转化研究等方面发挥重要作用。
据周琪透露，接下来，干细胞生物学分会的干细胞标准工作组还将讨论并发布一系列关于人胚胎干细胞研究的标准等，将进一步推动建立干细胞基础及临床研究的标准，最终建立干细胞领域国家标准及国际标准。
今年以来，美国FDA陆续批准两款CAR-T细胞疗法产品上市，加速了细胞治疗的产业化发展。除了以CAR-T疗法为主的免疫细胞治疗外，干细胞作为21世纪再生医学的基础，不仅是当前的科技前沿和热点，同样也受到产业资本的高度关注。
经梳理发现，中源协和、冠昊生物及国际医学等一批上市公司已成为干细胞领域的先行者。其中，中源协和是一家拥有全国性干细胞库网络的公司，在全国16个地区建立了干细胞库。冠昊生物则以再生医学为基础，持续在生物材料、细胞干细胞、药业等领域进行布局。国际医学参股的汉氏联合提供胎盘造血干细胞和相关技术。新日恒力则通过收购博雅干细胞80%股权，切入干细胞储存领域。
广证恒生指出，我国现阶段干细胞应用市场规模已超过400亿元，同比增长速度超过50%，全球预计在2018年超千亿美元。干细胞的应用已经形成了从上游存储、中游产品研发以及下游干细胞产品与治疗的完整产业链，上游业务最为成熟，而中下游正在迅速拓展，潜力巨大。随着国外领先的技术及产品的扩散及我国未来政策的逐渐放开，我国干细胞行业有望迎来爆发。
文章来源：中国证券报
