【培训通知】2017药品生产场地变更简化注册审批管理规定与研究技术指原则剖析解读 高级培训班

一、时间地点：

培训时间：2017年12月22-24日 周五-周日 （培训两天、22日全天报到）

培训地点：北京市（详细地点、报名后另行通知）

二、培训对象：

制药企业、研发机构、医药研究院（所）研发分析、注册申报、法规负责人员、药品生产企业质量管理、生产负责人、验证人员、车间主任及有关技术人员等。

三、讲师介绍：

田博士：资深药品审评专家，高级审评员，IPPM特邀高级讲师

冯老师：具有多年药物研发经验，精通国内药品注册法规，主持过国家863项目，获国家新药证书11个，申请专利十余项其中3项已获得批准

丁老师：资深药品注册法规专家，实战经验丰富，IPPM高级讲师

四、培训内容：

1、药品生产场地变更简化注册审批管理规定剖析解读

2、药品生产场地变更研究技术指导原则剖析解读

3、药品生产场地变更简化程序的法规要求解析与厘清

4、生产场地变更简化程序如何与现有政策法规准确衔接

5、简化程序对药品上市许可持有人与药品生产企业的影响分析

6、药品生产场地变更申请人的主体责任与注意事项

7、目前药品委托生产中常见法律问题与案例分析

8、生产场地变更的技术要求与研究验证指导

9、生产场地变更涉及的稳定性试验问题分析

10、生产场地变更涉及的质量体系调整与案例分析

11、如何提升生产场地变更的质量等同性与GMP符合性

12、生产场地变更的风险分析与管控治理

13、生产场地变更后样品报送要求及注意事项

14、生产变更伴随生产量的变化深度剖析

15、生产变更伴随着标准变化及工艺变更剖析

16、药品生产场地变更申报资料项目及法规要求分析指导

17、中药生产场地变更药学研究申报资料及要求

（1）基本信息要求 （2）生产工艺研究（3）质量研究（4）制剂稳定性研究

十八、化学原料药生产场地变更药学研究申报资料及要求

（1）基本信息(药品名称结构、理化性质)

（2）生产信息(生产商 、生产工艺和过程控制 、物料控制、关键步骤和中间体

控制、工艺验证、生产工艺的开发)

（3）特性鉴定(结构和理化性质 、杂质)

（4）原料药的控制( 质量标准、分析方法、分析方法的验证 、批检验报告、质

量对比研究、对照品、包装材料和容器、稳定性)

19、化学药品制剂生产场地变更药学研究申报资料及要求

（1）剂型及产品组成 (制剂研究、生产工艺的开发、相容性、关键步骤和中间

体的控制、工艺验证和评价)

（2）生产(生产商、批处方、生产工艺和工艺控制 )

（3）原辅料的控制

（4）制剂的质量控制(药品标准、分析方法 、分析方法的验证、批检验报告 、

质量对比研究) 

（5）对照品 

（6）稳定性

20、生物制品生产场地变更药学研究申报资料项目及要求

（1）原液/原料药

（2）成品 

（3）附录 

（4）其他文件

欢迎您携带问题而来，现场与专家互动交流 探讨答疑！

五、课时安排：

12月23日 周六 上午9点-12点 午休 14点-17点

12月24日 周日 上午9点-12点 午休 14点-17点

备注：每天上午与下午安排茶歇20分钟，同时提供各企业人员交流互动环节。

六、培训形式

1、由业内资深专家专题剖析指导,人性化教学模式，案例分析、互动答疑！

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！

3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！

七、培训费用：

1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)

食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位2200元/人；IPPM会员办理咨询：杨老师 13922129660

八、培训报名：

乔老师：手机13810814578（微信同步）微信含有大量培训课件 欢迎关注

电话/传真：010-51713248 报名邮箱：530443953@qq.com

报名方式：请参加代表填写回执表信息，发送至以上电子邮箱进行注册登记。

报 名 回 执 表