国内生脉注射剂的开发始于20世纪70年代，由原华西医科大学制药厂在国内首先获得批准生产上市，目前共有8家药企有生产批文，多家年销售额过亿元。
11月28日，国家食药监总局（CFDA）发出公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，总局决定对生脉注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订，
按照要求，说明书应增加如下警示语：
本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
国内生脉注射剂的开发始于20世纪70年代，由原华西医科大学制药厂在国内首先获得批准生产上市。
目前共有8家药企有生产批文：江苏苏中药业、上海和黄药业、四川川大华西药业、山西太行药业、国药集团宜宾制药、华润三九药业、常熟雷允上制药、吉林集安益盛药业，多个企业年销售额过亿。
早在两年前，生脉注射液就曾发生不良反应事件，2015年4月25日，CFDA发布通告称，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液近日在广东省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。目前，已要求该药企召回涉事批次的3万余支生脉注射液。
此次修改说明书，指出过敏性休克是该药不良反应，应该在有抢救条件的医疗机构使用，大大缩小了该药的应用范围，销售想必会受到影响。
总局关于修订生脉注射液说明书的公告（2017年第142号）
2017年11月28日 发布
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对生脉注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有生脉注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照生脉注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年12月30日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各生脉注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好生脉注射液使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读生脉注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、生脉注射液为处方药，应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读生脉注射液说明书的新修订内容。
特此公告。
附件：生脉注射液说明书修订要求
食品药品监管总局
2017年11月21日
附件
生脉注射液说明书修订要求
一、应增加警示语，内容如下：
警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【不良反应】项应当包括：
1.过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。
2.全身性损害：寒战、发热、高热、畏寒、乏力、疼痛、面色苍白等。
3.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗、局部皮肤反应等，有剥脱性皮炎个案报告。
4.消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、胃不适、口干、口麻木等。
5.心血管系统：心悸、胸闷、胸痛、紫绀、血压升高、心律失常、血压下降、心区不适等。
6.精神及神经系绕：头晕、头痛、局部麻木、抽搐、震颤、头胀、意识模糊、失眠、精神障碍等。
7.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘、喉水肿、咽喉不适等。
8.用药部位：静脉炎、局部疼痛、局部麻木等。
9.其他：腰背剧痛、肌痛、球结膜水肿、视力异常、排尿异常、眶周水肿等。
三、【禁忌】项应当包括：
1.对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。过敏体质者禁用。
2.新生儿、婴幼儿禁用。
3.孕妇禁用。
4.对实证及暑热等病热邪尚存者，咳而尚有表证未解者禁用。
四、【注意事项】项应当包括：
1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.严格掌握功能主治、辨证用药。严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、高浓度、过快滴注或长期连续用药，儿童、老人应按年龄或体质情况酌情减量；不得使用静脉推注的方法给药。
4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。输注本品前后，应用适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免输液的前后两种药物在管道内混合，引起不良反应。
5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。寒凝血瘀胸痹心痛者、非气阴两虚病患者不宜使用。对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护。对有其他药物过敏史者慎用。
6.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
7.本品保存不当可能影响药品质量。本品需滴注前新鲜配制。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
8.本品有升压反应，高血压患者使用时需注意观察血压变化。
9.本品不宜与中药藜芦、五灵脂及其制剂同时使用。
