8月3日，在国家医保局组织召开的药品集中采购试点座谈会上，刚刚提出“讨论用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价，并此产品的最低报价作为医保的支付价”的意见。（详见>>国家医保局药采试点将启动，仿制药称霸70%市场！）
但，还没拿到“入场券”，通过一致性评价仿制药又进入了重点监控“困局”。
近日，安徽省淮南市卫计委组织市药事质控中心专家召开2018年淮南市重点药品监控目录专家论证会，确定了2018年县级以上医院重点药品监控目录和基层医疗机构重点药品监控目录，宣布对60个药品的临床使用进行重点监控。
该目录中，除了常见的辅助用药、中药注射剂外，阿托伐他汀钙片的原研药——辉瑞明星药“立普妥”，以及国内首仿——刚刚通过一致性评价品种北京嘉林药业的“阿乐”也名列其中。（翻至文末，查看重点监控品种详情）
分析人士指出，随着医保支付方式改革落地、集中采购试点启动，通过一致性评价仿制药以高性价比赢得市场的同时，不但要受到“最低价”挂网的限制，还可能面临医院控费的制约。而相应产品要想真正在市场上站稳脚跟，还是要更多临床数据证明其疗效和质量。
未获认可？
原研药、通过一致性评价仿制药均受限
阿托伐他汀为重磅降脂药品种。PDB数据显示，阿托伐他汀钙片2017年的销售额为22亿元，近年来增速为8%左右，其中原研企业辉瑞的市场份额超过74%，北京嘉林药业为17%，新东港药业为1.4%。目前，北京嘉林药业的20mg、10mg品规和新港药业的10mg品规均已通过一致性评价。
而此次重点监控目录中，辉瑞和北京嘉林药业的相应产品被纳入。与之形成对比的是“临床必需、专科用药以及个别急救、手术麻醉药品中的抗高血压、高血糖类药物、复方丹参滴丸、枸橼酸舒芬太尼注射液，不纳入本次监控目录”。
除了阿托伐他汀钙片，瑞舒伐他汀钙片、注射用泮托拉唑钠等一致性评价热门品种也被纳入监控。
根据淮安市2018年重点药品监控目录专家论证会确定的遴选原则和监控原则——对某种疾病非治疗必需、临床疗效证据不充分、未获得权威疾病诊疗指南推荐或未纳入临床路径表单、不具备药物经济学优势，且用量大或采购金额高，这些产品之所以被列入重点监控，未获得临床认可，或为主因。
而最终重点监控品种的确定，还依据了该市在省医药集中采购平台采购药品金额及增长幅度进行排名，并参考价格、用量及常态采购使用情况。
经与会专家论证，被纳入重点监控目录的药品包括：采购金额前10名的抗菌药物；采购金额排名靠前且用量大幅增长、价高且量大、中药口服和注射制剂、辅助性药品和营养性药品。
医保局来了
医院控费倒逼本土仿制药企业升级
进入2018年，医院控费仍是主流。早在机构改革之初，正在组建中的国家卫健委已联合5部委发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》明确“将控费指标细化分解到每家医院，不搞‘一刀切’”；并要求在认真落实深化医疗服务价格改革各项措施的同时，要做好与医疗控费政策的衔接。
作为重要控费手段，各省、市重点监控目录相继发布，而其中，销售金额起到了至关重要的作用。
1月22日，河南省医政网发布48份重点监控辅助用药名单，涉及18个省辖市、21个省直医院还有9个省直管县，几乎覆盖了河南省内全部的医疗机构。同时河南省各地卫计委在下发通知规定，对重点监控药品实施处方权管理，对连续三个月均进入本机构消耗金额前十位，且三个月用药平均不适宜率超过10%的重点监控药品应当停止使用，且本年度内不得恢复使用。
3月28日，山东省淄博市卫计委下发《关于加强淄博市2018年度重点监控药品管理的通知》，对推选43种药品进行临床限用。要求全市二级及以上公立医院可结合医院实际增加或者细化具体药品目录(必须包括我市2018年度重点监控药品目录内所有品种)；到2018年9月底，全市各二级及以上公立医院销售金额排名前10位的药品目录中不含有各单位公布的重点监控药品。
6月27日，山东日照市发布《2018年度公立医院辅助性、营养性药品重点监控目录》，市卫计委在调研日照市公立医院药品采购和使用情况基础上，组织药学专家对全市非治疗必需，临床疗效证据不充分、未获得权威疾病诊疗指南推荐或不具备药物经济学优势等采购金额排名靠前的药品进行了评价，选出28种药品重点监控目录(试行)。
而今年5月，无锡市社保中心通报了该市29种重点监控的营养性辅助性药品今年1-2月的使用情况，除一家市级三甲医院外，市区其他100多家医保定点医院均存在滥用辅助性营养性药品的问题。因开出的营养药辅助药不仅价格高、用量大， 43名医生被市社保中心点名约谈。
分析人士指出，在重点监控目录中，除了临床必需性等因素，销售金额也是重要的指标，而在医保部门主持采购中，“性价比”更高的一致性评价品种被认为将会占据更大的市场份额，这在利好的同时，也会使相应品种面临限用风险，因此，通过一致性评价并非万事大吉，如何提高疗效、质量，仍是相关企业需要思考的问题。
编辑：leon
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来源：健识局
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