昨天，国家食药总局官网下发了关于修订生脉注射液说明书的公告（2017年第142号），各位临床医生尤其是生脉注射液的“铁粉”们要注意了!
生脉注射液为心血管系统用药，近年来随着研究的不断深入，该药临床应用范围也不断扩大，同时不良反应的报道也不断增多。2012年1月10日，国家药品不良反应监测中心发布的第44期《药品不良反应信息通报》中就通报了生脉注射液引起的严重过敏反应。
而今天，食药总局更是对其说明书进行了全面的修订，这就说明该注射剂在使用上是容易引发事故的，尤其值得警惕。下面小编就对修订内容中需要重点注意的部分做以下梳理：
值得所有临床医护注意的是，本次公告开篇就提及要将生脉注射剂说明书中添加警示语。
警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
所以，大家一定要注意了，以后给患者使用生脉注射液的时候要考虑到这一风险因素。
第二：强调辨证用药
中医治病从古自今就讲究辨证论治，不同的临床表现对应的是不同的证型，而证型不同用药也不同，这是有别于西医诊疗思路的。部分缺乏中医理论基础的医生在不了解患者病症的情况下随意开具该注射剂，常常导致不良反应频发。
在这次的《公告》也提出了，要严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。同时在[禁忌]项也标明：对实证及暑热等病热邪尚存者，咳而尚有表证未解者禁用。
第三：对医疗机构条件限制，基层医疗机构不得使用
公告中提到本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用。另外，年初人社部发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》对生脉注射液已经做了限制——限二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据的患者。
也就是说，在基层医疗机构是不允许使用生脉注射液的，这点必须引起咱们基层医生的重视。
与此同时，该注射剂还对医生业务水平提出了要求，必须接受过过敏性休克抢救培训，能够处理这样的过敏反应。毕竟是人命关天的大事，丝毫不能马虎。
近年来中药注射剂不良反应报道的不少，而生脉注射剂已经被总局要求修改说明书了，风险程度更是不容小觑。希望大家能权衡利弊，合理选择用药。
下面附上生脉注射液说明书的修订要求，望大家相互告知：
附件：生脉注射液说明书修订要求
一、应增加警示语，内容如下：
警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【不良反应】项应当包括：
1.过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。
2.全身性损害：寒战、发热、高热、畏寒、乏力、疼痛、面色苍白等。
3.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗、局部皮肤反应等，有剥脱性皮炎个案报告。
4.消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、胃不适、口干、口麻木等。
5.心血管系统：心悸、胸闷、胸痛、紫绀、血压升高、心律失常、血压下降、心区不适等。
6.精神及神经系绕：头晕、头痛、局部麻木、抽搐、震颤、头胀、意识模糊、失眠、精神障碍等。
7.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘、喉水肿、咽喉不适等。
8.用药部位：静脉炎、局部疼痛、局部麻木等。
9.其他：腰背剧痛、肌痛、球结膜水肿、视力异常、排尿异常、眶周水肿等。
三、【禁忌】项应当包括：
1.对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。过敏体质者禁用。
2.新生儿、婴幼儿禁用。
3.孕妇禁用。
4.对实证及暑热等病热邪尚存者，咳而尚有表证未解者禁用。
四、【注意事项】项应当包括：
1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.严格掌握功能主治、辨证用药。严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、高浓度、过快滴注或长期连续用药，儿童、老人应按年龄或体质情况酌情减量；不得使用静脉推注的方法给药。
4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。输注本品前后，应用适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免输液的前后两种药物在管道内混合，引起不良反应。
5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。寒凝血瘀胸痹心痛者、非气阴两虚病患者不宜使用。对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护。对有其他药物过敏史者慎用。
6.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
7.本品保存不当可能影响药品质量。本品需滴注前新鲜配制。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
8.本品有升压反应，高血压患者使用时需注意观察血压变化。
9.本品不宜与中药藜芦、五灵脂及其制剂同时使用。
来源：基层医师公社
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