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昨日，39医药君报道了国家食品药品监督管理总局发布修订生脉注射液的说明书公告。今日，总局再发公告，要求修订注射用脂溶性维生素（Ⅰ）等5个品种说明书。
复方脂溶性维生素注射剂说明书修订要求
复方脂溶性维生素注射剂产品包括注射用脂溶性维生素（Ⅰ）、注射用脂溶性维生素（Ⅱ）、脂溶性维生素注射液（Ⅰ）、脂溶性维生素注射液（Ⅱ）、复方维生素注射液（4）。以上产品说明书须按下列要求修改：
一、【不良反应】增加以下内容：
上市后监测到的不良反应/事件为：
全身性损害：寒战，发热，胸痛，乏力。
皮肤及其附件损害：皮疹，瘙痒，出汗，荨麻疹，斑丘疹。
呼吸系统损害：呼吸困难，呼吸急促，咳嗽。
血管损害和出凝血障碍： 潮红，静脉炎。
用药部位损害：注射部位疼痛。
视觉损害：视物模糊，复视。
肝胆损害：血清氨基转移酶升高，碱性磷酸酶升高，胆红素升高。
二、【禁忌】增加以下内容：
1．对本品任一成分过敏者禁用。
2．维生素过多症者禁用。
三、【注意事项】增加以下内容：
1.过敏体质者及肝、肾功能异常者慎用。
2.注意可能发生的严重过敏反应，使用时应加强监护。使用中出现呼吸困难、呼吸急促、胸闷、心慌、心率加快等，应立即停用，并采取相应的治疗措施。
3.对于长期接受胃肠外多种维生素作为体内维生素主要来源的患者，应定期监测维生素的浓度，以确定维生素缺乏或过量。
4.本品长期大量使用应注意产生脂溶性维生素过多综合征。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
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