国家食品药品监督管理总局决定对新收到39个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：
一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。
二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。
三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。
特此公告。
附件：39个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
食品药品监管总局
2017年11月30日
附件
39个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
序号 |
省份 |
受理号 |
药品名称 |
申报人 |
分类 |
1 |
/ |
JXHL1700165 |
注射用头孢他啶阿维巴坦钠 |
AstraZeneca AB; GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A; 辉瑞投资有限公司 |
进口 |
2 |
/ |
JXHL1700182 |
布林佐胺溴莫尼定滴眼液 |
Novartis Europharm Limited; SA Alcon-Couvreur N.V.; 诺华（中国）生物医学研究有限公司 |
进口 |
3 |
/ |
JXHL1700186 |
磷丙替诺福韦片 |
Gilead Sciences International Ltd.; Patheon Inc.; 吉利德（上海）医药科技有限公司 |
进口 |
4 |
/ |
JXSL1700046 |
度拉糖肽注射液 |
Eli Lilly Nederland B.V.; Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG; Eli Lilly Italia S.p.A.; 美国礼来亚洲公司上海代表处 |
进口 |
5 |
/ |
JXSL1700047 |
度拉糖肽注射液 |
Eli Lilly Nederland B.V.; Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG; Eli Lilly Italia S.p.A.; 美国礼来亚洲公司上海代表处 |
进口 |
6 |
/ |
JXSS1700010 |
雷珠单抗注射液 |
Novartis PharmaSchweiz AG; Novartis Pharma Stein AG; 北京诺华制药有限公司 |
进口 |
7 |
/ |
JXSS1700013 |
西妥昔单抗注射液 |
德国默克公司; BoehringerIngelheimPharma GmbH&Co.KG;默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 |
进口 |
8 |
/ |
JXSS1700014 |
依洛尤单抗注射液 |
Amgen Inc.; Amgen Manufacturing Limited (AML); 安进生物技术咨询（上海）有限公司 |
进口 |
9 |
/ |
JYHB1701041 |
沙格列汀片 |
AstraZeneca AB; AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 阿斯利康制药有限公司 |
补充申请 |
10 |
/ |
JYHB1701042 |
沙格列汀片 |
AstraZeneca AB; AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 阿斯利康制药有限公司 |
补充申请 |
11 |
/ |
JYHB1701213 |
伊布替尼胶囊 |
Pharmacyclics LLC; Catalent CTS LLC; AndersonBrecon Inc.;西安杨森制药有限公司 |
补充申请 |
12 |
/ |
JYHB1701266 |
他达拉非片 |
Eli Lilly Nederland B.V.; Lilly del Caribe Inc.; Lilly, S.A.; 美国礼来亚洲公司上海代表处 |
补充申请 |
13 |
北京 |
CYHS1600177 |
治疗用碘[131I]化钠胶囊 |
原子高科股份有限公司 |
仿制 |
14 |
河北 |
CYHS1700228 |
苯磺酸左旋氨氯地平片 |
石家庄四药有限公司 |
仿制 |
15 |
河北 |
CYHS1700229 |
头孢地尼胶囊 |
石家庄四药有限公司 |
仿制 |
16 |
河北 |
CYHS1700235 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 |
石家庄龙泽制药股份有限公司 |
仿制 |
17 |
吉林 |
CYHS1700177 |
他达拉非片 |
长春海悦药业股份有限公司 |
仿制 |
18 |
上海 |
CYSB1700151 |
注射用重组人生长激素 |
上海联合赛尔生物工程有限公司 |
补充申请 |
19 |
江苏 |
CXHS1700006 |
注射用艾司奥美拉唑钠 |
阿斯利康制药有限公司 |
新药 |
20 |
江苏 |
CYHB1700504 |
达肝素钠注射液 |
南京健友生化制药股份有限公司 |
补充申请 |
21 |
江苏 |
CYHS1700082 |
吉非替尼片 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
仿制 |
22 |
江苏 |
CYHS1700170 |
阿齐沙坦片 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
仿制 |
23 |
江苏 |
CYHS1700171 |
阿齐沙坦片 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
仿制 |
24 |
江苏 |
CYHS1700173 |
沙格列汀片 |
江苏奥赛康药业股份有限公司 |
仿制 |
25 |
江苏 |
CYHS1700174 |
沙格列汀片 |
江苏奥赛康药业股份有限公司 |
仿制 |
26 |
江苏 |
CYHS1700151 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 |
苏州特瑞药业有限公司 |
仿制 |
27 |
江苏 |
CYHS1700211 |
艾司奥美拉唑镁肠溶片 |
苏州特瑞药业有限公司 |
仿制 |
28 |
江苏 |
CYHS1700212 |
艾司奥美拉唑镁肠溶片 |
苏州特瑞药业有限公司 |
仿制 |
29 |
江苏 |
CYHS1700293 |
醋酸阿比特龙片 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
仿制 |
30 |
浙江 |
CYHS1600039 |
缬沙坦片 |
浙江华海药业股份有限公司 |
仿制 |
31 |
浙江 |
CYHS1600044 |
缬沙坦片 |
浙江华海药业股份有限公司 |
仿制 |
32 |
浙江 |
CYHS1600045 |
缬沙坦片 |
浙江华海药业股份有限公司 |
仿制 |
33 |
安徽 |
CXSS1700018 |
重组人生长激素注射液 |
安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 |
新药 |
34 |
安徽 |
CXSS1700019 |
重组人生长激素注射液 |
安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 |
新药 |
35 |
安徽 |
JYHS1700018 |
奥氮平口腔崩解片 |
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.; Sun Pharmaceutical Industries Ltd.;印度太阳药业有限公司上海代表处 |
进口 |
36 |
湖南 |
CYHS1700284 |
吉非替尼片 |
湖南科伦制药有限公司 |
仿制 |
37 |
广东 |
CYHS1700102 |
盐酸莫西沙星片 |
广东东阳光药业有限公司 |
仿制 |
38 |
重庆 |
CYHS1700294 |
恩替卡韦片 |
重庆药友制药有限责任公司 |
仿制 |
39 |
重庆 |
CYHS1700295 |
恩替卡韦片 |
重庆药友制药有限责任公司 |
仿制 |
精选会议
| 时间 | 地点 | 会议原文链接 |
| 12月15-17日 | 杭州 |
【杭州】第二期化学原料药生产工艺中试放大与技术转移研究与实施 |
| 12月14-16日 | 广州 |
如何治理已发生的数据可靠性问题暨数据可靠性管理 |
| 12月21-23日 | 北京 |
【北京】新法规下新药研发质量体系建立与完善及研发项目管理 |
| 12月13-15日 | 上海 |
【上海】药品研发质量分析研究实践过程关键点解析 |
行业大佬为您分享实战经验，为您讲述成功与失败案例请大家积极参与 联系人：路遥 13910496728
