【中信医药田加强团队】药品行业专题报告：步入通用名药物新时代，拥抱千亿增量市场
田加强/陈竹/曹阳/刘泽序/孙晓晖/王晋阳
投资聚焦
去品牌化趋势确立，步入通用名药物新时代。根据目前进展，首批通过仿制药一致性评价的品种有望于2018Q1产生。但获批上市只是第一步，能否兑现业绩需要综合考虑招标等多方因素。不过从更长周期的视角看，我们认为有一个趋势正逐渐清晰：随着一致性评价的完成，叠加未来将以通用名制定医保支付标准，在临床用药领域我国的化学仿制药将逐渐去品牌化，步入通用名药物新时代。
他山之石：医保支付模式深刻影响美日通用名药物发展。美国通用名药品处方占比已超过80%，而2013年时日本仅有34%（2005年仅17%）。虽然两国都推动了上市后药品质量的再评价，但以商业保险为主导的美国较以社会保险为主导的日本在通用名药物和原研药之间设置了更大的自费金额差距，医保支付方式的差别是决定两国通用名药物发展迥异的重要原因。
量：进口替代加速，拥抱千亿增量市场。我国临床用药结构中创新药的处方和金额占比较低，过期原研药占比较高（预计60%左右）。在这种现状下,一致性评价将使通用名药物与原研药质量和疗效等效，类似于日本的等比例医保支付模式将逐步被按通用名的等额支付代替，过期原研药占比下降是必然趋势，在疗效不变的情况下通用名药物的进口替代将为医保节省大量资金，也为未来创新药的发展腾出了空间。我们预计通用名药物占临床用化药市场比例将从现在的43%逐步提升至60%，迎来1300亿增量市场。
价：品牌溢价逐步消失，药价进入长期下行通道。短期内，通过一致性评价的品种在招标定价的政策红利、竞争格局优化下降价压力将减小，价格有望保持稳定。但长期看，未来医疗机构可以（部分）留存采购价格低于医保支付标准的差额利润，议价积极性大幅增强，叠加一致性评价后产品疗效和质量趋向一致，品牌溢价率将逐步消失，价格将进入螺旋下降通道，企业的盈利空间有被压缩的可能，行业集中度预计将不断上升。
风险因素。政策执行力度不达预期；药品招标降价风险
投资策略。在我国化学仿制药行业去品牌化的长周期中，其量和价两个维度都将发生深刻变革，也将涌现大量结构性机遇，维持行业“强于大市”评级。量的角度：进口替代速度加快，综合考虑进口替代空间、价格敏感度和业绩弹性，重点推荐乐普医疗、通化东宝、长春高新和信立泰等；同时海外制剂转报国内有望弯道超车，建议关注华海药业等。价的角度：药价进入长期下行通道，重点推荐具有规模优势、不断有新产品上市的制药龙头恒瑞医药、复星医药等，以及高壁垒仿制药企恩华药业（精麻类药物），建议关注丽珠集团（微球缓控释技术）等。此外，通用名药物时代的机遇也惠及了产业链上的卖水者，建议积极关注药用辅料龙头山河药辅和CRO行业龙头泰格医药。
一. 去品牌化趋势确立，拥抱通用名药物新时代
随着配套政策的逐步明晰，仿制药一致性评价工作真正进入了快速推进阶段。2017年11月29日，CFDA核查中心正式启动了首批7个品种的仿制药一致性评价品种现场检查工作，6个检查组分别奔赴北京、重庆、浙江、江苏、湖南、江西等省、直辖市。参考CFDA 100号文（总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告）中“45日内完成立卷”、“有因检查工作一般在立卷审查结束后60日内完成”、“审评工作一般应当在受理后120日内完成”的规定，并结合首批品种的受理/承办时间主要发生在9月，我们判断首批通过仿制药一致性评价的品种有望于2018年一季度（或之前）产生。
截止到2017年12月8日，已经获得受理的仿制药一致性评价申请（包括直接申报国家局、省局转国家局、出口转内销、撤回重新申报）一共涉及64个品种，79个受理号。申报进度暂时靠前的企业包括华海药业、复星医药、石药集团、中国生物制药、京新药业等。
短期看，随着首批通过一致性评价的品种获批上市，市场情绪有望被点燃，而产品较早上市、且获批品种较多的企业如华海药业、复星医药等有望成为市场炒作的焦点。但通过一致性评价的先发优势能否转换为品种的放量，也受到后续招标等配套政策落地速度的较大影响，即速控步是上市时间还是招标进展目前仍需观望。同时，获批品种的替代速度、市场空间、业绩弹性、竞争格局、甚至现有市占率较高品种的市场是否有被瓜分的风险等也影响着上市公司未来几年业绩。因此通过一致性评价获批上市只是第一步，能否兑现业绩需要综合考虑多方因素。
而从更长周期的视角看，随着一致性评价的逐步完成，我们认为有一个趋势正逐步清晰—在临床用药领域，我国的化学仿制药将逐渐去品牌化，步入通用名药物（无品牌仿制药）新时代。
目前我国同一通用名但不同品牌的化学仿制药在招标价格、医院采购、临床使用、报销数额等方面具有显著差异。价格方面，以多西他赛为例，2014年上海市招标方案中，赛诺菲比恒瑞的产品要贵250%以上，而恒瑞又比北京东方协和的产品贵35%以上。医院采购和临床使用方面，往往认为疗效和质量上进口品牌>国内一线品牌>国内普通品牌。但我们认为随着一致性评价的完成，化学仿制药去品牌化的趋势正在形成，而去品牌化有两层含义，一是过期原研药相对国产仿制药的品牌溢价逐步消失，二是不同国产仿制药之间的品牌差异也逐步减小。
这一趋势的确立不仅源自仿制药一致性评价，更来自于政策之间的相互共振，其中与一致性评价政策共振效应最明显的是医保支付标准的变革。
2017年2月发布的《人力资源社会保障部关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知》中提出的“各省（区、市）要按照药品价格改革的要求加快推进按通用名制定医保药品支付标准工作”。按照通用名制定医保支付标准意味着未来同一通用名的药品将享有同一医保支付价，这与现有的按比例支付有着本质区别。虽然《关于基本医疗保险药品支付标准制定规则的指导意见》正式文件尚未出台，按药品通用名进行支付理论上讲也将等到一致性评价后才能真正大规模执行，但部分地区已经开始了向按通用名进行医保支付的探索。
医改的先行者—福建省于3月份发布了《关于公布药品联合限价阳光采购目录（第一批）及医保最高销售限价和医保支付结算价的通知》，将药品分为了竞价组、非竞价组、大输液和血液制品与生物制品四大类。其中对于竞价组，医保支付按照“四通用”原则，对入围药品采用同一医保支付结算价；同时，对于非竞价组中有仿制药品的治疗性用药，医保支付结算价按不超过竞价组品种的最高零售限价的150%和自身最高销售限价的70%二者取低确定。该项举措使得过期原研药与国内仿制药间报销金额的差距大幅缩小，是向以通用名制定支付标准迈出的一大步。
综上分析，在仿制药品牌化的背景下，外资药品享有了较高的品牌溢价率和超国民待遇，侵占了大量医保资金，这一点与过去国内药品质量层次不齐、医保以等比例方式支付等有关，但仿制药一致性评价过后，不同品牌间的质量差异显著缩小；按通用名进行医保支付使得不同品牌间的支付金额也将等同。我们认为在这两大政策的共振下，仿制药行业将迎来去品牌化的长周期起点，迎来通用药品（无品牌仿制药）新时代。
二. 他山之石：医保支付模式深刻影响美日通用名药物发展
在全球范围内，药品大致分为品牌药和仿制药两大类，品牌药一般指处于专利期内的创新药物，而仿制药大多是无品牌仿制药，即通用名药物。过去几年，通用名药品在全球范围内迅速较快，处方量占比逐年提升。
其中美国的通用名药品处方占比已经超过80%，每年为医保节省2500亿美金以上，是通用名药品发展最为成熟的国家之一；日本通用名药品发展则显著落后，2005年处方/使用金额占比仅17%/6%，但随着近几年其医保压力的加大，政府采用多种措施大力鼓励通用名药品的使用，2013年时通用名药物处方/使用金额的占比达到34%/12%，但仍显著慢于美国的发展。
我们试图从发展较为成熟的美国以及和中国有着相似文化背景但发展较为缓慢的日本两个角度出发，通过分析两国各自的政策环境、医疗体系和文化背景，寻找影响两国通用名药物发展的核心要素。
2.1 美国：通用名药品发展的典范，处方占比超过80%
美国拥有全球最大的仿制药市场，2014年处方占比已高达88%，且其中主要为无品牌仿制药（82%），品牌仿制药的占比较小（6%）。
20世纪60年代，受到反应停事件影响，美国颁布《Kefauver-Harris Drug Control Act》法案，规定新药申请必须包含药物有效性和安全性证明，同时对于1938-1962年间已经上市的品种启动药效再评价项目（Drug Efficacy Study Implementation，DESI），最终3443个品种中，有2225个（64.6%）被证明有效，1051（30.5%）个无效，167（4.9%）个无结果。新的药品申请法案和药效再评价项目从增量和存量两个维度大幅提高了美国仿制药的安全性和有效性。
但由于新的法案下仿制药的审批流程较为繁琐，截至到1980年，150个过期品牌药中仅有15个品种拥有仿制药；1984年时所有专利药品中，仅有35%的品种拥有仿制药。仿制药使用的缺乏使美国医保体系面临了较大压力。为了减少医保开支和鼓励新药研发，1984年美国推出了跨时代的《药品价格竞争和专利期补偿法案》（Hatch-Waxman法案），在保障了原研药合法权益的同时，也大幅简化了仿制药的审批程序。此外，美国采用了多种政策措施以加快仿制药的渗透，其中效果最为显著的是仿制药替代的法律规定和医保的杠杆调节。
在美国，患者拿药一般需要经过医生开处方、技术员调配和药师的核对，最后再由药师分发药品。美国各州通过仿制药替代（Generic Substitution）政策以规范药师行为和促进仿制药使用。多数州规定如果医生未声明“限定品牌药”，则药师就可以使用仿制药替代，而有些州甚至将“可以”变成“强制”。
其次，由于美国商业保险的话语权较大，商业保险天然的逐利特性使得其通过报销额度的区别引导患者和医师使用通用名药。虽然不同医保计划的规定有一定差别，但大致都把药品分为4层，从低到高依次为优先（Preferred）使用的仿制药、非优先（Non-preferred）使用的仿制药、优先使用的品牌药、非优先使用的品牌药，患者的自费金额和支付比例也逐级提升。据统计，将仿制药和品牌药层次间的个人支付金额差距增加到10-15/25美金，可以分别带来17%/25%的仿制药使用量提升。而且不同层级间支付的数额差异仍在不短扩大，1998年零售端药品中第一、第二、第三层药品个人自费金额为6.13、11.1、17.53美金，2009年时则分别上涨了3.83、14.09、25.42美金，涨幅分别达62%、127%、145%。
同时，在医疗辅助保险（Medicaid）中，通常会设定一个最高支付价FUL（联邦政府制定）或MAC（州政府制定），且该价格是按通用名制定，在保障用药效果和安全的基础上，药房出于逐利的性质会更倾向于使用性价比更高的通用名药（可以留存差价部分作为利润）。
其次，使用电子电子处方系统、持续对患者和医生进行教育以减少他们对于通用名药物疗效和质量的顾虑和误解、对开具仿制药的医生进行处方补贴等方式，也对美国通用名药物的使用率有了很大帮助。
在简化审批程序、出台法律、医保杠杆调节等方式的共同作用下，美国通用名药物迎来了几十年的大发展。1986年，仿制药处方量的渗透率从《Hatch-Waxman》法案前的12%提升至22%；2014年，这一比例达到了88%（82%为通用名药物），却只消耗了不到30%的金额（无品牌仿制药近17%），仿制药的使用大幅节省了美国医疗开支。据GPhA统计，仅2014年仿制药的使用就为国家节省了2540亿美金。
2.2 日本：医保等比例支付，通用名药发展较慢
与美国通用名药物较高的市场渗透率相比，日本的通用名药物发展则较慢。2005年，美国的通用名药物占比已经超过了50%，而日本尚不足20%。我们认为主要原因来自三个方面：
首先，日本特殊的定价体系导致原研药和通用名药物价格相差较小。日本的创新药采用了成本法定价，然后才根据美国、英国、德国和法国的价格进行调整；对于通用名药物则采用了参考定价，首个上市的通用名药物价格为原研药的0.7倍，其后上市的通用名药物为已上市产品的最低价，当上市的通用名药物超过20个时，则价格为已上市产品最低价的90%。这种定价的结果导致日本的专利药价格是美国的0.33倍，但通用名药物却是美国的2.2倍。
其次，日本的医保报销以等比例进行支付，使得原研和通用名药物个人自付费用相差不大。日本根据不同年龄段进行不同比例的医保报销，患者的自费金额较小，原研和仿制药的自付费用相差不大，如对于阿托伐他汀，由于对于原研和仿制药医保的报销比例都是70%（假设患者处于义务教育-69岁的年龄段），因此每个月使用金额个人支付的部分分别为1022和689日元，仅相差333日元，不到1倍。而同期美国，由于两者属于不同层级的药物，因此个人自费金额预计在10倍以上。在较小的价格和个人自付费用差距下，日本居民没有足够的动力使用通用名药物。
此外，日本特殊的文化背景导致其更加偏爱原研药物。日本人对于产品细节和质量的重视程度较高，认为价格较低的通用名药物质量和疗效可能存在瑕疵，同时叠加他们对于健康较为重视且自认为是负担起原研药的中产阶级，导致仿制药在日本一直不受欢迎。
但是较低的通用名药物使用比例对日本医保体系产生了较大负担，日本在2007年推出了《促进通用名药用药安全行动计划》，目标是到2012年底将通用名药物的处方量占比提升到30%以上（通用名药物占总处方量比例）；2013年，日本又设立了2017年底的目标，计划将通用名药物占通用名药物+过期原研药的比例提高至60%。
为了实现这一目标，日本采用了多种方式，包括继续推动通用名药物的质量监督（日本前期已经进行过多轮药品质量再评价）、扩大通用名药物和原研药个人自付费用间的差距、对开具处方药的医生或处方药的使用达到一定比例的药房进行金钱补贴等方式来促进通用名药物的使用。
在多种措施的合力下，日本医生和患者对于通用名药物的态度逐渐发生积极变化。医生对于通用名药物供应稳定性、药品质量的担忧逐步降低，对于通用名药物可以节省医疗费用的观点也更加认同。这随之而来的就是日本通用名药物使用率逐步上升，其占有处方量的比例从2005年的17%提升至2015年的34%，占有医疗费用的比例从2005年的6%提升至2015年的12%，呈现逐年上升的趋势。
2.3 国内：我国制药行业迎来量价双重变革
回顾美国、日本的发展历史，我们发现两国为了推动通用名药物的发展，都实施了药品上市后质量的再评价，以保障通用名药品的质量和疗效。但两国在医保支付的模式上却显著不同：美国由于以商业保险为主导，商保机构有着更强的逐利性质，为了鼓励使用通用名药品以节省医保费用，其在通用名药物和原研药之间设置了较大的自费差异；而日本的保险以社会保险为主导，药品的报销是按照等比例进行支付，导致通用名药物和原研药直接的自费金额差距较小，患者也对这种程度的价格差距不敏感。我们认为美国和日本医保支付方式的差别是两国通用名药物发展迥异的重要原因。
结合我国近期的政策环境，一致性评价的大幕已经拉开，而药品医保支付标准即将面临重大变革，类似于日本的等比例支付模式将逐步被等额支付代替，过期原研药和通用名药品的自费金额被显著拉大，而这将更加趋向美国的政策模式。在这一背景下，我们认为我国的制药行业将迎来量和价两个维度的深刻变革：量的方面，过期原研药的占比将会下降，进口替代速度有望加快；价的方面，我国仿制药价格将进入螺旋下降通道，具有规模优势、能够持续上市新产品的仿制药龙头和高壁垒仿制药企业影响相对较小。
三. 量：进口替代加速，拥抱千亿增量市场
3.1 一致性评价+医保支付政策共振，过期原研药市场份额将被瓜分
我国的药品结构与美国和日本都有较大不同，体现在创新药（专利期内）的处方和金额占比较低（预计不到10%），但过期原研药占比较高，尤其是三甲医院，外资药品占有的市场份额甚至达到60%左右。
造成这种现象的原因来自多个层面：1）过去我国仿制药质量参差不齐，很多国产药品的疗效和质量确实与进口药品存在差距，导致进口药品在招标等环节长期享有了超国民待遇，定价较高；2）国内医保支付过去以按比例支付，因此对于进入医保后的药品，个人自付金额相差相对较小（类似于日本），患者这种程度的价格差距不敏感；3）过去医药养医的存在，导致医生处于自身利益考虑，开具处方时倾向于开具加成费用更高的高价药品。
但结合近期政策导向和国外情况来看，这一局面正在发生改变：
首先，一致性评价的大幕已经拉开，国家推进的决心和力度也超过了此前市场的预期。参考美国和日本的发展历史，药效的再评价、保证通用名药物和原研药质量一致是提升通用名药物市场占比的首要前提，也是国家制定后续政策鼓励通用名药物使用的基础。而我国通过药学等效和生物等效两个层面，可以大幅保证通过一致性评价后品种的治疗等效性。
其次，我们认为保障医保基金的稳定性和安全性是医保部门的底线，也是未来政策出台的重要方向。目前我国医保结余率持续下降，医保参保人数也几乎不再增长，考虑到我国仍处于人口老龄化的初期，老年人的医疗费用是年轻人的3-5倍，预计未来医保资金收支不平衡的问题会更加严重，因此在保证居民药物可及性同时保证医保基金的稳定和安全性是医保部门的底线，也是未来政策出台的重要方向。以通过一致性评价的高性价比国产通用名药物逐步替代侵占了大量医保资金的过期原研药符合医保部门的核心诉求，也是提升医保资金利用效率的必然路径。
而从近期的政策导向来看，我国对于过期原研药的控费力度或超过日本，向美国趋近。我国按照通用名进行医保支付的原则已经确定，类似于日本的等比例支付模式将逐步被等额支付代替，过期原研药和通用名药品的自费金额被显著拉大，而这将更加趋向美国的政策模式，也更加有利于通用名药物对（过期）原研药的替代。
以福建省今年3月公布的医保支付方案为例：竞争组采用按通用名支付，非竞争组则不超过竞争组品种支付价的150%（有仿制品种的）。如氯吡格雷，按旧医保支付方案（按比例支付），患者自费比例对于原研还是国产，都是30%，而新的方案中，国产仿制药的自费和金额比例不变，但原研药的自费比例上升到了51%，自费金额从1693元上升至2877元（服药12个月）。对于部分过期原研和国产仿制药价格悬殊较大的品种，原研药自费金额下降的更为明显，如赛诺菲的多西他赛，其在福建省2016年1月的医保支付方案中支付标准为1449.06元，而新方案中仅140.73元，医保支付标准悬殊了10倍以上，而对于罗氏的头孢曲松达，新旧支付标准的差距甚至达到了50倍以上。
当然由于一致性评价尚未完成，对于所有品种都按通用名进行医保支付短期可能较难大规模推广。但对于通过一致性评价的品种，医保报销金额与原研药逐步趋于一直仍是大势所趋。参考美国和日本用药结构的变化趋势，过期原研药占比下降是必然趋势，更具有性价比的国产通用名药物将逐步实现对于原研药的替代，实现市场份额的大幅提升，在疗效不变的情况下医保资金的使用效率将大幅提升，节省下来的医保资金也为创新药物占比提升腾出了空间。
据中康CMH统计，2016年我国等级医院药品终端市场约为10858亿元，其中7690亿元为化学药，我们估算化药中过期原研药、国内仿制药、创新药占比约为43%、50%、7%，预计随着一致性评价和医保按通用名支付政策的逐步落地，国产通用名药物和创新药的占比有望提升至60%、20%，对应增量市场空间约为1300亿元、1000亿元（尚未考虑终端市场每年自然增长）。
3.2 进口替代加速，关注慢性病、靶向小分子、抗抑郁类用药
从进口替代速度看，美国的仿制药大多在原研药专利到期1-2个月内就抢占了超过50%的市场，而我国达到这一水平往往需要5年以上时间。但基于前文的分析，在一致性评价、医保支付价改革政策共振下，国产通用名药物对过期外资药的进口替代速度将显著加快。
3.2.1 关注慢性病、靶向小分子、抗抑郁类用药
从进口替代空间角度，我们按照治疗领域前100名的药品做了统计，发现在生物技术（单抗、干扰素、细胞因子等）领域外资药品占比超过了70%，内分泌、感觉器官、生殖系统等治疗大类领域超过了60%，这其中绝大多数都是已经过了专利期的药品。按照治疗小类去看，靶向小分子、抗抑郁药、口服血糖调节药、单抗药、降血脂药和胰岛素类药物等外资占比较高，其中单抗类药物中外资占比达90%以上。
其次，从价格敏感度的角度，我们认为对于治疗费用较为昂贵或需要持续用药的领域，患者的敏感度相对较高，如糖尿病、高血压等慢性病领域用药及肿瘤药物领域，这些领域内国产药品较进口药品的招标价格低30%以上，甚至有些可达70%以上，在通用名支付标准下患者自费金额可相差数倍（见表7），因此也更容易发生进口替代。
从产品规模、进口替代空间、价格敏感度等角度综合考虑，重点推荐恒瑞医药、复星医药、乐普医疗、通化东宝、长春高新、华东医药等公司，建议积极关注京新药业和信立泰。
3.2.2 国内“专利挑战”的高阶玩法有望逐步成为主流
随着国内通用名药物进口替代速度的加快，产品上市时间将成为影响放量和竞争格局越来越重要的因素。产品上市时间的竞争也将从专利到期后逐步提前到专利到期前，首仿药的竞争预计将逐步升级为专利挑战的竞争。而从国际视角来看，专利挑战水平的高低也是仿制药巨头脱颖而出的关键。
最早专利挑战的概念可以追溯到1984年美国的《药品价格竞争和专利期恢复法》法案，法案规定：在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场独占权。但由于彼时FDA要求仿制药企业需要赢得所有的诉讼才可以享有180天独占期，原研厂商则不断登记新专利以不断产生新的诉讼，以拖延仿制药的上市进程，因此1993-1998年FDA仅批准了3个专利挑战药物。但1998年后，法院驳回了FDA要求仿制药企必须挑战胜诉的前提，专利挑战的成功概率大为提高。近20年以来专利挑战也越来越普及，发起挑战的时间也越来越早，据统计，销售额超过10亿美金的药物遭遇专利挑战的概率高达94%。
由于美国仿制药替代（Generic Substitution）法案的存在，地位强势的商业保险具有天然的控制成本诉求，因此仿制药一旦上市就会迅速瓜分市场。据统计，如果市场推广顺利，首仿药在4-6周即可以占有高达80%的市场，以立普妥为例，在2011年专利结束后的180天内，兰伯西即取得了6.5亿美金的销售额，这还是与原研药授权厂家华生共享市场的结果。因此180天的独占期对于仿制药企的诱惑较大。
在众多仿制药企中，TEVA无疑是最会利用专利挑战制度获益的公司。据统计，2015年TEVA共有25个产品获得了FDA的首仿，2016年这一数字达23个，几乎是FDA每年批准首仿药物数量的一半。专利挑战是国际顶级仿制药企的高阶玩法，也是国内制剂出口企业跻身国际仿制药企第一梯队的必由之路。但成功挑战专利，除了需要仿制药企强大且高效的合成等技术工艺，更需要强大的律师团队。当然，在美国律师是收入最高的群体，因此雄厚的资金实力必不可少。据统计，每个专利挑战的诉讼成本在500万美元左右，甚至高于一个ANDA的实验成本（100-500万美金）。
而在国内，专利挑战目前并没有成为仿制药企的主流玩法。这一方面来自于专利挑战本身的法律法规仍不健全，专利链接制度仍处于探索阶段，另一方面，仿制药参差不齐的质量和医保的等比例报销制度下，国产仿制药的进口替代速度较慢也使得专利挑战并没有像美国那样具有吸引力。
但随着一致性评价叠加医保支付制度变革下的进口替代速度加快，产品上市时间的重要性越来越高，专利挑战的高阶玩法预计将被国内仿制药企愈发重视。同时，今年5月CFDA颁布的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》，从多个角度提出了建立专利链接制度的指导，包括建立上市药品目录集（即中国版橙皮书）、规定了仿制药厂发起专利挑战和专利权人提起侵权诉讼的时间期限、完善药品实验数据保护制度等，多个表述也在10月8日中办、国办联合引发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》再次确认，专利挑战相关制度预计将逐步完善。
而从标的角度看，目前国内成功完成专利挑战的公司主要分为两类：一类是在国内成功专利挑战的，如近期双鹭药业的来那度胺和石药集团的甲磺酸伊马替尼，一类是国内制剂出口企业在国际成功挑战专利的，如华海药业的帕罗西汀等，但相关案例都较少。而随着国内专利链接制度的完善，专利挑战有望成为国内仿制药市场的主流高阶玩法。而这一方面药企具有强大的抢仿技术能力，另一方面需要有较强的专利诉讼律师团队，因此国内优质仿制药企业以及具有专利挑战成功经验的企业最有望受益。
四. 价：品牌溢价逐步消失，药价进入长期下行通道
4.1 短期价格企稳，长期进入下行通道
对于通过一致性评价的品种，多个省份在招标过程中均将其归为了较高的分组内，同时叠加一致性评价后竞争格局的优化，我们判断相关品种近两年的降价压力有望减小。
从中长期角度看，通过一致性评价后，品种的质量和疗效都会趋向一致，不同厂商间生产药品的质量差异理论上已经很小，未来招标、医保支付、临床使用等层面的区分度也将随之减小，品牌的影响将逐步弱化，导致我国优质仿制药企的品牌溢价率将逐步降低。
同时，在新的医保支付政策下，未来医疗机构可以（部分）留存实际采购价格低于医保支付标准的差额利润，因此医疗机构的议价积极性得到大幅增强。由于医疗机构最能掌握药品真实的市场需求，因此其压价效率和动力必然要高于过去压价主体招标办。从试点省份可以看出，未来“全国最低价”将成为制定医保支付标准的重要参考，而医保部门又会根据各省市最新的交易价格和数量每两年调整一次支付标准，这又会引领新一轮的降价周期。
此外，从国际对比来看，我国的仿制药并不便宜。拉莫三嗪、帕罗西汀等产品国内价格与国外换算成人民币的价格基本持平，甚至国内价格有时更贵，考虑到中美人均收入水平和货币购买力差别，国内仿制药的相对价格要显著高于美国，这一点也可以从国内仿制药常常高达80%左右的毛利率水平可以反映（美国仿制药企毛利率大多在50%左右）。
基于上述分析，我们判断从中长期角度看，我国品牌仿制药的价格将迎来长期下行的趋势，相关药企的毛利率也将逐步走低。在毛利率中长期不断下行的背景下，企业的盈利空间有被压缩的可能，行业集中度预计将不断上升，我们认为具有规模优势、不断有新产品上市的仿制药龙头以及在高壁垒仿制药企更能抵御价格下行的压力。
当然从更长的周期看，企业的盈利空间也有望逐步平稳，主要由于我国仿制药企的费用率具有较大的压缩空间。我国仿制药企的销售费用率可达40%-50%左右，而同期美国仿制药企的销售费用率仅10-20%。中短期看我国医院的强势地位的确难以改变，仿制药企处于对于销售额下降的担忧难以主动降低销售费用率。但站在更长的的周期看，毛利率下行下企业盈利空间的不断压缩，叠加品种的竞争格局将得以优化，药品与医生利益链条的切断以及处方向零售终端外流，有望倒逼国内仿制药企业不断压缩销售费用率，以维持相对稳定的盈利空间。
4.2 关注行业龙头及高壁垒仿制药企
我国的仿制药行业集中度高度分散，以PDB样本医院的药品销售额近似计算，前十名企业的市占率仅有15%左右，较美国市场CR10接近60%的比例具有较大差异。但未来随着行业毛利率甚至净利率的下行，行业预计将迎来长期的整合周期，行业集中度具有较大的提升空间。
在此过程中我们首先看好制药行业龙头企业，一方面龙头企业收入体量较大，规模优势明显，具有较强的成本控制能力；另一方面龙头企业研发投入较大，有足够的资金和技术能力不断推进新产品上市，以弥补原有品种价格的下降。
其次，高壁垒仿制药生产企业将拥有更优的竞争格局，面临更小的降价压力。而高壁垒主要体现在准入壁垒和生产壁垒两个方面。准入方面，我们建议由于具有成瘾性因此受到政府特殊管制的精麻类药品企业，重点关注恒瑞医药、恩华药业等。
生产方面，壁垒主要体现在活性成分、剂型和给药方式方面，在化药领域吸入剂型、微球缓控释药物等技术壁垒较高。其中微球缓控释技术的生产壁垒主要体现在大规模产业化生产和较长的临床实验时间上，目前仅有丽珠集团、博恩特药业的注射用醋酸亮丙瑞林微球两个产品上市，长春金赛药业、绿叶制药、齐鲁制药等企业处于研发阶段。建议重点关注具有成熟微球缓控释技术平台的丽珠集团、长春高新等。
五. 新时代的卖水者：关注药用辅料和CRO行业
我们认为通用名药物时代的机遇不只针对化学制剂企业，也惠及了产业链上的卖水者，药用辅料和CRO行业。
对于药用辅料行业，按照2016年药品终端市场14909亿元、药辅行业占制剂比2.5%、口服固体制剂药用辅料占药用辅料总时长70%进行估算，我国口服固体制剂药用辅料行业的规模约为260元。但从市场格局看，行业呈现小而散的分布，规模超过1亿元的企业不到10家，而专业药用辅料生产企业总体市占率仅23%左右，未来仍有巨大的整合空间。
而辅料的筛选是仿制药和原研药保持药学、临床一致性的关键环节，也需要辅料与制剂企业技术人员的共同参与，而符合质量标准、又可以提供技术支持双重要求的只有国产品牌辅料企业。草根调研的结果也印证了这一判断，目前已经完成一致性评价中BE临床试验的品种中，80%以上都使用了山河药辅的辅料。同时叠加关联审评审批政策下辅料在制剂上市时由国家局一并审批，行业的规范化程度进一步提升，国产品牌辅料企业面临巨大的发展机遇，建议关注山河药辅等。
同时，一致性评价也使得CRO订单量价齐升。从目前一致性评价成本、药品净利润的角度综合考虑，我们认为年销售额在1000万以上的品种才有必要做一致性评价，据此推算出首批需要开展一致性评价的289个品种中有必要开展一致性评价的批文共计3403个。假设这其中80%最终开展了一致性评价，并按照合同报价500万和70%的外包比例推算，测算出首批品种给CRO行业带来95亿元增量市场空间。
除了首批品种外，还有约4-5万个口服固体制剂批准文号中长期也需要开展一致性评价，假设最终有6000个品种进行了一致性评价，中长期看随着GCP认证放开CRO价格可能回落到400万左右，按照70%的外包比例我们测算出首批289个品种外CRO行业的增量市场空间约有170亿元。总体看，一致性评价共计为CRO行业带来约250-300亿元的增量空间。叠加722事件后行业监管趋严、国内创新药临床试验的快速增长，我们看好CRO行业龙头的发展机遇，建议重点关注泰格医药等。
六. 风险提示
新药研发不达预期风险、上市后销售情况不达预期风险。
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具体分析详见中信证券医药组2017年12月19日发布的《药品行业专题报告：步入通用名药物新时代，拥抱千亿增量市场》
七. 投资策略
在仿制药品牌化的背景下，外资药品享有了较高的品牌溢价率和超国民待遇，侵占了大量医保资金，这一点与过去国内药品质量层次不齐、医保以等比例方式支付等有关，但仿制药一致性评价过后，不同品牌间的质量差异显著缩小；按通用名进行医保支付使得不同品牌间的支付金额也将等同。我们认为在这两大政策的共振下，仿制药行业将迎来去品牌化的长周期起点，迎来通用药品（无品牌仿制药）新时代。而在这一过程中，仿制药企的量和价两个维度都将发生深刻变革，也将涌现大量结构性机遇，维持行业“强于大市”评级
量的角度：一致性评价将使通用名药物与原研药质量和疗效等效，等比例医保支付模式将逐步被按通用名的等额支付代替，过期原研药占比下降是必然趋势，国产通用名药物的进口替代速度有望加快。综合考虑进口替代空间、价格敏感度和业绩弹性，重点推荐乐普医疗、通化东宝、长春高新和信立泰等。同时，海外制剂转报国内有望弯道超车，建议关注华海药业等。
价的角度：短期内，通过一致性评价的品种在招标定价的政策红利、竞争格局优化下降价压力将减小，价格有望保持稳定。但长期看，未来医疗机构可以（部分）留存采购价格低于医保支付标准的差额利润，议价积极性大幅增强，叠加一致性评价后产品疗效和质量趋向一致，品牌溢价率将逐步消失，价格将进入螺旋下降通道。在毛利率中长期不断下行的背景下，企业的盈利空间有被压缩的可能，行业集中度预计将不断上升，我们重点推荐具有规模优势、不断有新产品上市的制药龙头恒瑞医药、复星医药等，以及及高壁垒仿制药企恩华药业（精麻类药物），建议关注丽珠集团（微球缓控释技术）等。
此外，我们认为通用名药物时代的机遇不只针对化学制剂企业，也惠及了产业链上的卖水者，建议积极关注药用辅料龙头山河药辅和CRO行业龙头泰格医药。
7.1 重点公司推荐
7.1.1 复星医药（600196）：一致性评价进度领先，逐渐步入研发收获期
公司一致性评价进度领先，4个品种获得CDE受理。目前正在受理的品种包括苯磺酸氨氯地平、阿法骨化醇、草酸艾司西酞普兰、盐酸阿米替林4个品种，受理数目排在上市公司第2名，且从受理时间考虑看每个品种均可能为首批现场核查的7个品种之一。同时盐酸文拉法辛片凭借出口转内销途径被纳入了优先审评审批，预计以上品种均有望于2018Q1获批上市，具有显著先发优势。
研发收获期渐近，每年均有重磅产品上市。公司2017H1研发投入达6.26亿元，在A股医药板块仅次于恒瑞，但在生物药领域拥有行业最深厚的Pipeline。单抗方面，利妥昔单抗已经提交上市申请、预计2018年上市，曲妥珠单抗和三代胰岛素有望于2019年上市。预计利妥昔和曲妥珠单抗均将成为该品种首个biosimilar，市场空间超过15亿元。阿达木、贝伐珠单抗有望于2020年上市，市场空间接近10亿元。CAR-T方面，预计公司2018Q1将向国家申报临床，有望借助审评审批的绿色通道于2020年上市，我们判断公司获得商业化授权的3个产品市场空间超过40亿元。
依托Gland，公司跃升至国内制剂出口领军企业。公司已完成收购印度优质注射剂仿制药企业Gland Pharma，收购价格对应2017年PE仅17X，估值合理，预计2017、2018年将增厚公司净利润5000万、2.5亿左右。未来依托Gland约300人的专业注册团队，公司产品的全球注册速度有望大幅提升。
医疗服务收入提速，三年内床位数将过万。2017H1公司医疗服务板块实现收入10.12亿元，同比+34.39%，预计随着在建床位的逐步并表，公司2017-2019年医疗服务板块收入有望保持在30%以上，2020年床位将突破10000张。目前，公司组建了来自禅城医院的咨询团队，对旗下其他医院实行管理输出，成效明显，禅城医院的成功模式有望在其他医院得以复制。
风险因素。药品研发失败风险；药品招标降价；两票制推进速度不达预期。
盈利预测、估值及投资评级。我们认为公司主业保持了较快增长，国控业绩也有望随着两票制的推广逐步恢复，未来公司单抗和CAR-T研发收获期的渐进一方面将接力业绩的高增长，另一方面将成为公司估值提升的有力催化剂。维持公司2017-2019年EPS预测为1.29/1.55/1.79元，参考可比公司估值，并考虑公司作为生物药研发龙头的估值溢价，给予公司2018年33倍PE，对应目标价51.15元，维持“买入”评级。
7.1.2 恒瑞医药（600276）：业绩保持较快增长，创新药管线深度布局
三季度增长加速，全年业绩无忧。公司三季度增长环比显著加速，我们预计主要受四个方面因素拉动：1）传统抗肿瘤药物在精细化分线销售、向基层市场深度延伸的带动下，增长有所改善。在部分省市新一轮招标中老品种再次降价的压力下，能够实现增速提升殊为不易。预计公司分线销售体系改革尚未全部完成，未来销售潜力仍有显著释放空间。2）麻醉和造影剂线维持了高增长，我们预计麻醉线增长25%左右，造影剂增长30-35%左右，随着右美进入医保落地、碘化油注射液等品种放量，这两大板块增长无忧。3）非布司他和艾瑞昔布增长强劲，尤其是艾瑞昔布在新进医保带动下全年销售有望翻倍。4）出口端今年以来公司新获批多个ANDA，原有品种持续增长，预计三季度海外市场销售环比也有提升。总体来看，在国内外销售齐增、新老品种并进的良好格局下，公司全年增长无忧。
创新药集群稳步推进。吡咯替尼已完成临床II期，并以“具有明显临床价值，重大专项”进入第23批优先审评，申报适应症为HER2阳性转移性/晚期乳腺癌。同时，公司今年获批多个临床批件，如SHR0302片（1期，小分子JAK激酶选择性抑制剂，应用于类风湿性关节炎的治疗）、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（3期，短效 GABA-A 受体激动剂，用于超速效的镇定/麻醉）、SHR1459（1期，小分子 BTK 抑制剂、用于B细胞淋巴瘤和类风湿性关节炎的治疗）、海曲泊帕乙醇胺片（2期，小分子TPOR激动剂，用于治疗对糖皮质激素类药物、免疫球蛋白或脾切除疗效欠佳的慢性原发免疫性血小板减少症）。
海外制剂获批有望促进国内仿制药销售。公司尽管以创新药和制剂出口为主线，但目前净利润的80%以上仍来自于国内市场仿制药销售。而以多西他赛为代表的主要仿制药品种，经过多年销售招标，市场份额已经较高、同时面临其他竞争厂家的价格压力，使得销售金额增长困难。我们预计随着多西他赛等获得美国FDA上市许可，将有助于公司在招标中获得单独质量层次或加分，从而不同程度规避降价压力，维护价格体系和销售增速。
风险因素。研发进度低于预期，药品招标降价。
维持“买入”评级。公司产品线布局全面，创新药管线深刻，海外市场布局领跑国内企业。维持对2017-2019年EPS的预测为1.09/1.32/1.63元，考虑到公司在创新药领域的巨大优势和稀缺性，维持“买入”评级。
7.1.3 通化东宝（600867）：胰岛素龙头企业，慢病管理先行者
胰岛素制剂增长趋势延续，终端覆盖力度持续加大。2017Q1-3母公司口径的营业收入为16.94亿元，同比增长20.82%，我们预计其中国内胰岛素制剂销售金额增速约25%左右，公司为了抢占更多终端市场、加大覆盖力度，从年初开始逐步向医院加强铺货，预计这一措施带来的发货增长趋势可持续到今年底；终端临床实际消化增速预计稳定在20%以上。整体看公司胰岛素主业增长趋势非常健康，预计中长期医院渠道在40R新纳入医保、二代胰岛素整体由医保乙类升级为甲类的政策利好下，将继续呈现30R稳定增长，40R/50R快速上量的格局，且公司近期中标形势良好。此外，药房/基层医疗机构等终端市场将带来新的增长机会。原料药出口方面改善不大；销售费用增速全年预计将保持平稳。
甘精胰岛素申报获得受理，地特临床获批。公司甘精胰岛素生产申请已获得省局受理，预计有望于2018年底或2019年初获批上市，若纳入CDE优先审评则有望大大加快上市进度。近期公司地特胰岛素获得临床批件，预计年内将开展临床。公司在类似物领域布局多年，工艺、产能、学术、销售等环节均实力雄厚，甘精上市后将为公司打开全新的发展机遇期，公司近年来在城市市场的销售储备已较为扎实，叠加慢病平台将大有可为。
地产板块三季度基本持平，器械板块尚未完全恢复。三季度单季公司收入同比增长14.06%，其中非母公司口径的收入约为6410.53万元，去年同期约为6446.31万元，我们预计房地产板块收入同比基本持平，拉低了公司整体收入增速；且去年三季度存在一定非主业收入的影响，使得三季度收入表观增速偏低。器械方面，血糖试纸仍然一定程度上受到工艺调整的影响，预计增速尚未显著恢复，针头仍然维持了30%以上的高增长。
风险因素。研发进度低于预期，胰岛素招标降价，慢病管理费用投入较大。
维持“买入”评级。公司为目前国内胰岛素龙头和慢病管理布局先行者，维持对2017-2019年EPS预测为0.50/0.64/0.82元，参考市场可比公司给予2018年45倍PE，对应目标价28.89元，维持“买入”评级。
