12月21日,FDA批准La Jolla公司的Giapreza (血管紧张素II)静脉注射液,用于升高成人脓毒症休克或其他分布性休克患者的血压。
“无法维持血液流向重要组织的休克可能导致器官衰竭和死亡,”FDA药品评估与研究中心的心血管和肾脏药物部主任Norman Stockbridge博士说:“那些对现有疗法没有充分反应的重症低血压患者,需要选择治疗方案。”
在心脏泵出血液时,血压是血液泵向动脉壁的推力。低血压(Hypotension)是一种血压异常低的现象。休克条件下血压迅速降低,以至于导致大脑、肾脏和其他重要器官无法获得足够的血液维持正常工作。脓毒症休克是最常见的分布性休克,也是美国ICU内非心脏原因死亡的主要原因。
一项纳入321例患者的临床试验显示,与安慰剂相比,Giapreza可以在常规治疗的基础上有效升高血压。但同时也要注意的是该药会导致危险的血凝块(动静脉血栓,包括深静脉血栓形成),需同时联用抗血栓药物预防血栓生成。
这项申请得到了优先审查,比FDA的评审截止日期提前了两个月。La Jolla公司预计在2018年3月上市这款产品。
资料来源:FDA approves drug to treat dangerously low blood pressure