【中信医药田加强团队】艾德生物（300685）投资价值分析报告：成长性和全面性突出的伴随诊断国际化创新型龙头
田加强/陈竹/曹阳/刘泽序/孙晓晖/王晋阳
投资要点
A股唯一专注肿瘤伴随诊断的创新型企业。艾德生物是目前A股唯一专注肿瘤伴随诊断的创新型企业，市场份额和先发优势突出。创始人郑立谋先生海外学术和研发背景深厚，其通过前瞻投资间接持有23.58%的上市公司股权，为实际控制人；公司管理层和中层职工间接持有公司约5%股权。
伴随诊断：刚性需求+蓝海市场的肿瘤应用场景。伴随诊断可提高肿瘤药物的用药效率、降低药物使用风险和监控诊疗过程。随着靶向药物销售不断增长和创新药加速上市，伴随诊断已经成为了最具刚性需求的肿瘤应用场景。同时，国内伴随诊断市场方兴未艾，随着医保谈判促进靶向药物放量、非小细胞肺癌等癌种生存期延长、新一代靶向药物带来增量需求、诊断渗透率提升等因素驱动，国内伴随诊断市场有望保持30%以上的复合增速。
现有品种销售增长迅猛，直销体系覆盖全面。ADx-ARMS®（DNA扩增阻滞突变系统）是公司拥有自主知识产权的新型环形引物双扩增核酸检测技术，在此基础上已经形成了覆盖EGFR、KRAS、BRAF、HER-2等靶点的伴随诊断检验产品线，合计18种伴随诊断产品。公司销售模式以直销为主、经销为辅，多年推广下已基本完成对主流三甲和肿瘤专科医院的覆盖。
产品+服务并进，多联试剂带来差异化优势。公司主要诊断产品价格体系稳定，近年毛利率基本稳定在93-95%区间。此外，公司通过销售推广多联试剂产品，进一步形成差异化竞争优势。预计现有品种有望保持35-40%左右的复合增速。检测服务方面依托厦门检验所和上海厦维，基本覆盖全国范围内的用药诊断和研发服务。PCR、NGS、FISH、IHC四大平台布局全面。
与多家创新药巨头战略合作，紧密跟踪在研新药。公司在国际化合作方面走在市场前列，是多家跨国制药公司肿瘤精准医疗（包括阿斯利康、辉瑞、默克和勃林格殷格翰等）的合作伙伴。公司对未来3-5年可能上市的肿瘤靶向新药配套诊断进行了全面储备，确保了中长期的新品种领先优势。
液体活检：SuperARMS平台+NGS多基因联检并进。公司有两款液体活检产品已进入CMDE绿色审评通道：应用SuperARMS平台的人类EGFR基因突变检测试剂和基于NGS平台的可检测10个基因位点的人类癌症多基因突变联合检测试剂盒。公司全面的技术平台布局将为液体活检、多基因诊断等领域奠定扎实基础。
风险因素：产品价格维护不达预期，行业竞争加剧，新品种研发不达预期。
盈利预测、估值及投资评级：我们认为公司伴随诊断靶点布局全面、在研创新药跟进紧密、与外资巨头合作奠定国际化基础，未来将受益于国内伴随诊断市场的高速增长，预计公司2017-2019年EPS为1.21/1.81/2.57元（扣非净利润复合增速约55%）。对应当前股价的PE分别为82/55/39倍。尽管短期估值不低，但考虑到公司在伴随诊断行业的领先地位和较高成长性，首次覆盖给予“增持”评级。
一. 投资聚焦
投资逻辑
艾德生物是A股唯一专注肿瘤伴随诊断的企业，所处细分市场将持续受益于癌症患者多发、靶向药物销售增长和诊断渗透率提升。公司在多个维度上具备显著且持续的竞争优势：
1） 从横向看，公司各个伴随诊断靶点布局全面、先发优势突出，既有销售收入高速增长、渗透率快速提升的KRAS系列，以及竞争格局良好、体量尚小的ALK和BRAF系列，也有体量较大且稳定增长、中长期市场空间仍然可观的EGFR类产品。此外，公司通过推广多联检验试剂进一步扩大差异化竞争优势。受益谈判机制确立后的创新药放量，预计现有产品可维持35-40%左右的复合增速。
2） 从纵向看，公司现有各品种正处于快速增长期，且基于SuperARMS平台的液体活检PCR产品和基于NGS平台的多基因联检产品已纳入绿色审评通道，将为公司带来新的增长点。
3） PCR、NGS、FISH、IHC四大技术平台下，公司对在研创新药进行了紧密跟踪和多维度的药企合作，与阿斯利康、辉瑞、默克、勃林格殷格翰、百济神州、北海康成等国内外创新药企业开展从临床试验到上市后用药的诊断合作。未来3-5年内公司将有源源不断的新品种上市，及时满足临床需求并进一步稳固竞争优势。
4） 直销模式覆盖三甲和肿瘤专科医院基本完成，学术推广能力出色；检验服务业务基本覆盖全国，新开设上海厦维进一步扩大服务范围。
风险因素
产品价格维护不达预期，行业竞争加剧，新品种研发不达预期。
艾德生物主要从事伴随诊断试剂的研发、生产和销售业务，选择以肿瘤或其他领域分子诊断试剂和仪器生产销售业务为主的达安基因、华大基因、贝瑞基因为可比公司，上述公司2018年动态PE算术平均值为98倍。
我们认为公司伴随诊断靶点布局全面、在研创新药跟进紧密、与外资巨头合作奠定国际化基础，未来将受益于国内伴随诊断市场的高速增长，预计公司2017-2019年EPS为1.21/1.81/2.57元（扣非净利润复合增速约55%），当前股价对应PE分别为82/55/39倍。尽管短期估值不低，但考虑到公司在伴随诊断行业内的领先地位和较高的成长性，首次覆盖给予“增持”评级。
盈利能力和成长性出色的肿瘤伴随诊断民营企业
艾德生物是A股目前唯一一家专注于肿瘤伴随诊断的上市公司，公司创立于2008年。在迄今十年的发展历程中，公司已在PCR、NGS、FISH、IHC等多个领域构建了独有的技术平台。在EGFR、KRAS、ALK、BRAF等靶点检验上建立了领先优势，2014-16年公司营收和利润都保持了迅猛增长。
2016年艾德生物营业收入达到2.53亿元，近三年复合增年长率为53.9%；同期净利润为6546万元，近三年复合增长率达到84.95%。2017年三季报公司实现营收2.43亿元、净利润0.68亿元，分别同比增长34.05%、29.28%。且公司近日发布业绩预告，预计2017年净利润同比增长38.74%-46.19%，即四季度同比增长约73%-107%。
公司是国内率先开展肿瘤伴随诊断研发的创新型企业，2010年EGFR、KRAS、BRAF基因检测试剂盒成为首个获CFDA批准上市及欧盟CE认证的产品，2016年公司推出了NSCLC的多基因联检产品。
通过近十年的不懈探索和发展，艾德生物现已成为国内肿瘤精准医疗分子诊断领域的领跑者。凭借在核心技术平台上的不断升级，公司相继研发出近20种独立或联合使用的诊断试剂，均为我国首批取得国家药监局医疗器械注册证书和通过欧盟CE认证的产品。
产品为主+服务并进，直销+检验所模式覆盖完备
公司销售收入包括检测试剂、检测服务两大业务板块，2016年营收中检测试剂占比约86.43%，检测服务占比约13.57%；2016年毛利额中检测试剂占比约90.08%，检测服务占比约9.89%。
2014-17年公司各项主要业务毛利率基本稳定，其中检测试剂毛利率略有下降（预计受降价影响），检测服务毛利率波动较大，整体毛利率稳定在90%以上。
公司销售模式以直销为主，目前大型三甲医院已经覆盖了90%以上；厦门检验所销售收入主要来自于为医疗机构、科研机构、患者提供专业检测服务。在物流体系保障下，厦门所基本可以覆盖大部分国内市场；2016年7月25日，公司设立了上海厦维生物技术有限公司，将通过研发与检测服务为一体的架构，为公司开拓更大市场空间。
董事长和管理层间接控股，创始人海外研发积淀深厚
公司目前总股本为0.8亿股，其中流通股本为0.20亿股，董事长郑立谋先生通过前瞻投资间接持有23.58%的上市公司股权，为实际控制人；公司管理层和中层职工通过厦门科英、厦门润鼎盛间接持有公司约5%股权。
此外，公司创始人郑立谋先生是中组部“千人计划”特聘专家，曾在美国先灵葆雅制药研究所任资深研究员、首席研究员，具备深厚的海外学术背景和研发积淀。
肿瘤伴随诊断受益靶向药物发展，海外监管体系较为成熟
伴随诊断是指能够提供患者针对具体药物的检验报告、有助于降低药物使用的风险并提高药物治疗有效率的诊断技术。随着肿瘤靶向药物的研发进展，肿瘤领域的伴随诊断市场需求越来越大，因此肿瘤伴随诊断成为了最为重要的伴随诊断应用场景。我们认为，伴随诊断是肿瘤检验领域最为刚性的应用场景：
1） 相对于早期筛查来说，伴随诊断的检验结果更具临床价值、更具指向性；
2） 肿瘤靶向药物的作用机理，决定了其在不同基因型的患者群体中的疗效和副作用差异较大，筛选有效患者成为了提高用药效率和安全性的刚性需求；
3） 随着靶向药物的研发推进，伴随诊断开始渗透到早期临床领域，协助肿瘤新药临床筛选受试者，提高临床成功率；
从海外发展历程来看，自1998年赫赛汀与其伴随诊断试剂获批以来，肿瘤伴随诊断迅猛发展。而在研发理念上，伴随诊断产品可以分为两大类：
1） 曲拓珠单抗与其诊断试剂盒组合获批，属于共同开发，即在药物研发过程中，同时对诊断试剂盒进行研发，便于对药物靶点进行识别与确认。
2） 售后上市为另一研发模式，即靶向药物先于诊断试剂盒上市，二者研发相互独立。
FDA表示：“理想的Rx/Dx共同开发方案是，在药物研发的最早期确定需要开发的伴随诊断，两者同时开发并同时进入市场”。目前来说CFDA并未批准二者捆绑上市，只是要求在使用靶向药物时进行检测，因此国内普遍仍然采取的是诊断试剂独立研发的商业模式，即售后开发。
美国市场的肿瘤伴随诊断历经20余年发展，产业、技术、监管、申报指南等各方面相对比较规范和成熟。2014年FDA发布了《体外伴随诊断测速产业指南》，2016年又发布了《体外伴随诊断设备与治疗产品的共同开发指导原则》，对行业发展做出了更为细则的规范。
据估算，2017年全球伴随诊断市场规模约为52亿美元，其中美国作为最大的伴随诊断市场，2017年市场规模约为16亿美元。整体看伴随诊断市场容量保持了20%以上的CAGR。
在美国伴随诊断市场中，目前获批产品从批文数量上来说以EGFR、HER2、BRCA、KRAS、PD-1、ALK等靶点居多；主要厂家包括罗氏诊断、Dako Denmark、Qiagen、雅培等。
而随着靶向药物的不断研发进展，不同癌种的检测靶点和相关性研究更加清晰。目前主流的肿瘤伴随诊断检验靶点如下。
国内市场方兴未艾，创新药大潮带动临床需求
国内肿瘤伴随诊断市场发展历时不久，主要厂家如艾德生物、益善生物、雅康博、安必平等创立时间也都在2005年之后，行业的高速增长期集中在2010年之后。2017年国内市场规模约2.22亿美元左右。
受益于技术、需求、支付端的多方面利好，我们预计未来国内市场规模有望迎来加速增长期：
1） 医保谈判制度的建立运行，使得肿瘤靶向药物的用量将迎来大幅增长；
2） 国内癌症患者发病数居高不下，每天约有1万人确诊癌症；
3） 患者对于靶向药物治疗的使用意愿和支付能力大幅提升；
4） 以艾德生物为代表的国内伴随诊断企业不断发展，在检验灵敏度和稳定性、靶点覆盖和多联检验等方面持续提升。
中长期来看，随着优先审评制度的确立运行和进口创新药的审评加速，外资肿瘤靶向药物会更快进入中国市场。而目前在主流癌种的靶向药物中，仍有大量品种没有进入国内市场，随着进口创新药审评加速，伴随诊断市场也将随之扩容。
非小细胞肺癌领域的EGFR靶点检测是目前最为成熟的伴随诊断品种，但随着第三代靶向药物奥西替尼的上市，NSCLC领域的伴随诊断仍然具有检验渗透率提升、第一代靶向药耐药后检测T790突变确定是否使用奥西替尼等药物、以及肺癌生存期延长后的单患者检验次数提升带来的多重市场空间增长。
而在乳腺癌、结直肠癌、白血病/淋巴瘤等领域，仍然具有大量的靶向药物未能进入国内市场，相应的伴随诊断需求可观。
平台奠定技术基础，主流靶点均已覆盖
ADx-ARMS®（厦门艾德DNA扩增阻滞突变系统）是艾德生物拥有自主知识产权的新型环形引物双扩增核酸检测技术，在引物改造、缓冲体系、二次扩增放大等多个方面，处于行业领先水平。公司在引物配方和反应程序、体系都申请了专利保护。
ADx-ARMS®技术适合石蜡包埋样本、新鲜组织和胸水、血清、血浆等样本的基因检测。该检测体系具有很强的特异性和极高的灵敏度，最低检测限可达到1%的突变基因，明显高于直接测序法等其他检测手段。目前，公司已经形成了覆盖EGFR、KRAS、BRAF、HER-2等靶点的伴随诊断检验产品线，合计18种伴随诊断产品：
此外，公司研发储备丰富，2017年中报披露处于注册申请状态的三类医疗器械8项（其中三款HPV产品已近期获批）、二类医疗器械1项，其中人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）、人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）2项进入创新医疗器械特别审批程序。
公司目前销售品种中以EGFR靶点检测试剂占比最高，2017H1该板块同比增长25.80%，略有放缓。我们认为EGFR类产品作为非小细胞肺癌靶向用药的刚性需求检测，未来将受益于检验渗透率提升、肺癌生存期延长后的单患者检验次数增长、三代靶向药物带来的新增检验需求等：
1. 肺癌一年新发患者80-90万，国内渗透率只有30-40%，美国、日本等发达国家有80%，估计国内达到60%即可带来翻倍的增长空间；且尽管只有40-50%的患者存在可用药突变，但所有具有用药意愿的患者都需要检测；
2. 目前的检测集中在靶向药物使用前，未来随着NSCLC生存期延长，将会使得伴随诊断延伸到生存期过程中，大大提高单患者的检测频次；
3. 三代靶向药物如奥西替尼上市后，为一代靶向药物耐药后的患者带来了新的治疗选择，也会相应地拉动诊断需求；
4. 医保谈判机制确立运行带来的靶向药物销量增长也将利好EGFR类产品。
而在结直肠癌领域，随着患者用药需求大幅增长和伴随诊断渗透率提升，KRAS类诊断产品销售增长较快，2017H增长约84.29%。此外，公司还通过销售推广多联试剂产品，如EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒、KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检测试剂盒、KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合检测试剂盒等形成差异化竞争：
1. 联合检测的总价低于单品种的合计价格，且公司目前联合检测的获批品种数量大幅领先于竞争对手。因此对部分较为成熟的品种可以择机加快替代，推广联合检验产品，获得差异化竞争优势；
2. 除了可以引领市场向联检转变，拉开跟竞争对手的差距、保持领先优势外，推广联合检测有助于提升Alk和ros检验率较低品类的渗透率。
而ALK和BRAF类检测产品也受益于结直肠癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤、甲状腺癌的发病数增长和靶向药物用药需求增长，以及医保谈判带来的靶向药物整体销量拉动。2017上半年ALK类产品销售增长约20.52%。整体看，公司现有的EGFR、ALK、KRAS、BRAF类产品增长势头向好，市场渗透率提升和单患者检测频次空间可观，多联试剂推广带来新的差异化优势。
直销体系覆盖全面，检验服务再下一城
公司近年来主要销售诊断产品价格基本稳定，2016-17年部分品类价格提升主要受多联试剂盒增长影响，实际的单基因检验试剂盒价格总体平稳。
按销售渠道划分，公司诊断试剂的销售实行“直销与经销相结合、直销为主、经销为辅”的销售模式。近三年，公司的直销和经销销售金额一直呈增长趋势，二者占比基本维持稳定。其中，2016年直销金额再创新高达到1.82亿元，同比增长33.6%。
根据不同的销售对象，公司设立了1～12个月不等的信用账期。针对全国三级以上医院和二甲医院等相对信誉、资质较高的医疗机构，信用账期为6～12个月。对于销售规模较大、综合实力较强的经销客户，信用账期为6～9个月。
公司目前直销体系基本覆盖了全国各大肿瘤专科医院和三甲医院，由于肿瘤患者相对集中、具备靶向药物处方能力的医生资源分布相对集中，覆盖体系已经基本完成。未来，随着公司销售体系建设和新品种上市，公司有望加强在部分区域的销售力量，进一步提升市场份额。
除了研发销售检验产品外，检测服务收入约占公司主营业务收入的10%左右，2017H检测服务毛利率约为81.21%，同比大幅提升。公司提供的各项检测均为基于公司自有产品的检测服务，服务周期根据临床适应症类别不同一般为3-10个工作日。在检测服务的项目中，遗传学检测和EGFR检测占据了约50%的服务项目。
厦门检验所销售收入主要来自于为医疗机构、科研机构、患者提供专业检测服务。在物流体系保障下，厦门所基本可以覆盖大部分国内市场；2016年7月25日，公司设立了上海厦维生物技术有限公司，将通过研发与检测服务为一体的架构，为公司开拓更大市场空间。
艾德生物在国际化合作方面走在市场前列，我们认为肿瘤伴随诊断作为靶向药物的“配套”检验产品，跟踪全球创新药研发靶点、前瞻性布局潜力品种是企业长期增长的必要储备。目前公司拥有市场领先的分子诊断产品组合，并且是多家跨国制药公司肿瘤精准医疗（包括阿斯利康、辉瑞、默克和勃林格殷格翰等）的合作伙伴。
早在2010年11月初，艾德生物就与阿斯利康（AstraZeneca）签订了靶向药物个体化医疗基因突变检测战略合作协议。2014-16年，公司作为Pfizer（辉瑞）靶向药物克唑替尼泛亚太临床试验的配套检测供应商，助力克唑替尼针对亚洲数个国家和地区非小细胞肺癌患者的大型Ⅱ期临床研究（OO-1201）取得成功。
通过和国际大型制药企业在临床研究中的通力合作，公司一方面可以不断提升市场品牌和全球化研发能力，另一方面能够不断紧密跟踪在研创新药，为上市后的伴随诊断销售做好准备。
目前，艾德生物多款靶向用药伴随诊断产品已获得CE认证，此外用于多种肿瘤铂类化疗药物耐药的ERCC1基因表达水平检测试剂盒也已获得CE认证。更值得重视的是，公司申报了PMDA批准的AmoyDxROS1基因融合检测试剂盒（用于非小细胞肺癌），该产品也成为全球首个ROS1靶向抑制剂克唑替尼（crizontinib）的伴随诊断试剂。
除此之外，公司也与多家国内外企业保持了紧密合作，对未来3-5年可能上市的肿瘤靶向新药进行了全面储备，例如与勃林格殷格翰启动肺癌EGFR基因突变血液检测合作项目、与北海康成（北京）医药科技有限公司就CAN008研发伴随诊断生物标记物检测试剂盒项目展开合作、与百济神州(北京)生物科技有限公司就PARPi靶向药物BGB-290临床研究中患者的BRCA检测等。
液体活检指通过血液或尿液中的细胞、DNA等对疾病做出诊断，主要检测内容包括血液中游离的循环肿瘤细胞（CTCs）、肿瘤DNA（ctDNA）、循环RNA和外泌体等。目前针对ctDNA的检验产品研发较多。液体活检的临床优势明显：
1. 创伤小：传统活检需要采用比如穿刺等手段，很可能对病患造成意外伤害。液体活检仅需要5-10ml血液样本即可进行检测，目前部分技术甚至将肿瘤标注物捕获系统置于针头内，针头于静脉搁置一段时间捕捉到足够肿瘤标志物即可；
2. 实时监测：液体活检能够实时观测患者的治疗情况，给予临床医生实时反馈，并及时调整诊疗方案，更有针对性的治疗患者。
目前公司有两款液体活检产品已进入CMDE绿色审评通道：第一款是“人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）”应用的是ARMS技术的升级技术——SuperARMS平台，其对于血浆样本EGFR突变检测的灵敏度可达0.2%，因此此款产品将主要作为液体活检产品来打开市场，这对于晚期肺癌患者具有重要意义（难以取得组织样本时，如奥西替尼用药检测）。
从临床试验数据角度，温州医科大学附属第一医院李玉苹教授团队在《PLOS ONE》上发表了109例同时提供血液及组织配对标本的转移性晚期肺腺癌患者的相关数据，结果显示，ADx-SuperARMS检测血浆样本EGFR突变的敏感性82.0%、特异性100%、阳性预测值(PPV)100%、阴性预测值(NPV)81.4%。血浆与组织样本检测总体一致率达89.9%。该研究结果肯定了ADx-SuperARMSEGFR检测技术作为一种高灵敏、高特异的可用于无创检测晚期肺腺癌患者血浆EGFR突变的方法，并且证明了其检测结果可有效预测一代EGFR-TKIs的疗效。
公司第二款纳入绿色审评通道的产品是可检测10个基因位点的人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法），这款产品基于艾德生物的NGS技术平台构建，也可针对血液样本进行多基因检测。我们认为未来NGS技术与PCR技术将并存发展，单基因或位点较少的多基因检测完全可以通过PCR技术平台得到满足，且检测周期更短；而10个以上基因的检测则在NGS技术下实现更具性价比。
产品降价风险
近年来随着我国医疗卫生机构集中采购体系不断完善及医保控费的压力，以及市场竞争不断加剧，未来伴随诊断产品采购价格面临降低压力。
创新研发风险
公司目前营业收入中约15-20%投入到研发中，进行多项新型伴随诊断产品研发。若研发进度不达预期，则将影响公司未来的产品管线。
同类竞争风险
多家国内外IVD企业已开始重点投入研发，进入伴随诊断市场，未来若市场竞争加剧则将影响公司市场份额和增长水平。
我们首先按照产品线对公司业务进行分拆，预计EGFR产品在2017-2019年销售增速分别为28%、40%、40%，KRAS产品在结直肠癌伴随诊断渗透率提升下增速分别为75%、60%、50%，ALK产品分别为25%、35%、35%，其他业务和检验服务稳定增长，BRAF增速分别为50%、50%、45%，预计液体活检产品在2018-19年分别实现0.4、1.0亿元销售。
我们认为公司伴随诊断靶点布局全面、在研创新药跟进紧密、与外资巨头合作奠定国际化基础，未来将受益于国内伴随诊断市场的高速增长，预计公司2017-2019年EPS为1.21/1.81/2.57元。尽管短期估值不低，但考虑到公司在伴随诊断行业内的领先地位和较高的成长性，首次覆盖给予“增持”评级。
具体分析详见中信证券医药组2018年1月16日发布的《艾德生物（300685）投资价值分析报告：成长性和全面性突出的伴随诊断国际化创新型龙头》
中信证券医药团队
田加强 医药行业首席分析师
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陈竹 医药行业分析师
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曹阳 医药行业分析师
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刘泽序 医药行业分析师
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孙晓晖 医药行业分析师
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